痛みの知覚に関する数少ない研究 (NOF)
2023年4月13日 更新者：Tor Wager、Trustees of Dartmouth College
結果全体にわたる期待効果の共通および異なるメカニズム
少数の参加者と複数のセッション (「N-of-few」デザイン) を使用して、さまざまな種類の条件付けとコンテキストによって痛みの知覚がどのように影響を受けるかを調べる行動研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者
除外基準:
- 実験開始時のキャリブレーションタスクに基づいて、前腕/脚に加えられる熱痛に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みの少数研究
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参加者は、シンボリック コンディショニング (実際の熱刺激ではなく、温度計の写真のみ) を通じて、さまざまな温度 (低 vs. 高) での手がかりと熱刺激の間の関連付けを学習します。
参加者は、経験から（実際の熱刺激による）さまざまな温度（低対高）での手がかりと熱刺激との関連を学びます。
参加者は、口頭での指示から、さまざまな温度 (低 vs. 高) による手がかりと熱刺激との関連を学びます。
熱刺激は、2 つの可能な結果のうち、より良い結果または悪い結果のいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低手がかりと比較した高熱後の急性熱痛の参加者の主観的評価 (記号学習によって学習)
時間枠：熱刺激の直後に、実験の 10 セッション (参加者の空き状況に応じて、1 週間に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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実験の各セッションには、複数の熱刺激が配信される痛みのタスクが含まれます。
各熱刺激に続いて、参加者は半円形のコンピューター化されたスケールで、それがどのくらい痛いかを評価するよう求められます.
評価は角度 (0 ～ 180) に基づいており、角度が大きいほど痛みの評価が高いことを表します。
シンボリック学習手順では、手がかりは温度計の写真に基づいてさまざまな温度に調整されます (調整手順のように実際の熱刺激ではなく)。
シンボリック学習によって学習された手がかりについて、研究者は、参加者内で、高い手がかりが先行する刺激の痛みの平均評価から、低い手がかりが先行する刺激の痛みの平均評価を引いた値を比較します (それぞれセッション全体で平均)。 .
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熱刺激の直後に、実験の 10 セッション (参加者の空き状況に応じて、1 週間に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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急性熱痛の参加者の主観的評価の範囲内で、高い手がかりと低い手がかりに続く (コンディショニングを介して学習)
時間枠：熱刺激の直後に、実験の 10 セッション (参加者の空き状況に応じて、1 週間に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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実験の各セッションには、複数の熱刺激が配信される痛みのタスクが含まれます。
各熱刺激に続いて、参加者は半円形のコンピューター化されたスケールで、それがどのくらい痛いかを評価するよう求められます.
評価は角度 (0 ～ 180) に基づいており、角度が大きいほど痛みの評価が高いことを表します。
コンディショニング手順では、手がかりが提示された後に異なる温度の熱刺激を与えることによって、手がかりが異なる温度に調整されます (高い手がかりの後には温度が高くなり、低い手がかりの後には温度が低くなります)。
コンディショニングによって学習された手がかりについて、研究者は、参加者内で、高い手がかりが先行する刺激の痛みの平均評価から、低い手がかりが先行する刺激の痛みの平均評価を引いた値を比較します (セッション全体で平均)。
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熱刺激の直後に、実験の 10 セッション (参加者の空き状況に応じて、1 週間に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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急性熱痛の参加者の主観的評価の範囲内で、高い手がかりと低い手がかりを比較した場合 (指示のみで学習)
時間枠：熱刺激の直後に、実験の 10 セッション (参加者の空き状況に応じて、1 週間に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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実験の各セッションには、複数の熱刺激が配信される痛みのタスクが含まれます。
各熱刺激に続いて、参加者は半円形のコンピューター化されたスケールで、それがどのくらい痛いかを評価するよう求められます.
評価は角度 (0 ～ 180) に基づいており、角度が大きいほど痛みの評価が高いことを表します。
指示のみの状態では、手がかりは口頭の提案によって学習されます。
指示のみによって学習された手がかりについて、研究者は、参加者内で、高い手がかりが先行する刺激の痛みの平均評価から、低い手がかりが先行する刺激の痛みの平均評価を引いたものを比較します (それぞれセッション全体で平均)。 .
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熱刺激の直後に、実験の 10 セッション (参加者の空き状況に応じて、1 週間に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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急性熱痛の参加者の主観的評価の範囲内で、それがより悪い対より良い代替案である場合
時間枠：実験の最後の 4 つのセッションのそれぞれで、熱刺激の直後に、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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反事実タスクでは、参加者に 2 つの選択肢 (2 つの痛みレベル、または 1 つの痛みレベルと一定の金額を失うか得るか) が提示されます。
これらの選択肢のペアでは、中レベルの痛みがより良い選択肢である場合があり (つまり、代替手段がお金を失っている場合、またはより強い痛み刺激である場合)、時には悪い選択肢である場合があります (つまり、他の選択肢がお金を稼いでいる場合、または痛みの刺激がより弱い場合)。痛みの刺激）。
2 つのオプションのいずれかがコンピューターによって選択されます (参加者はこの選択を制御できません)。
治験責任医師は、同じレベルの痛みの刺激 (中程度の強度) について、参加者の痛みの評価 (スケール 0-180) を比較します。
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実験の最後の 4 つのセッションのそれぞれで、熱刺激の直後に、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。セッション全体で平均し、条件全体で比較。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の表情内
時間枠：実験の 10 セッションのそれぞれで痛み刺激中に継続的に測定 (参加者の空き状況に応じて、週に最大 3 セッション)。条件全体で平均化および比較。
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調査員は、ビデオカメラを使用して、痛みのタスク中に参加者の連続的な顔のビデオ録画を取得します。
研究者は、痛みに関連することが知られている顔のアクション ユニット (顔の表情) に従ってこれらのデータを分析し、条件間で比較します。
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実験の 10 セッションのそれぞれで痛み刺激中に継続的に測定 (参加者の空き状況に応じて、週に最大 3 セッション)。条件全体で平均化および比較。
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参加者内 顔の熱画像
時間枠：実験の 10 セッションのそれぞれで痛み刺激中に継続的に測定 (参加者の空き状況に応じて、週に最大 3 セッション)。条件全体で平均化および比較。
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調査官は、赤外線カメラで参加者の顔の熱記録を取得し、条件全体で顔の熱サイン (顔のさまざまな部分の温度) を比較します。
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実験の 10 セッションのそれぞれで痛み刺激中に継続的に測定 (参加者の空き状況に応じて、週に最大 3 セッション)。条件全体で平均化および比較。
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Biopac MP160 デバイスで測定された皮膚コンダクタンス応答の参加者内の変化
時間枠：実験の 10 セッションのそれぞれで痛み刺激中に継続的に測定 (参加者の空き状況に応じて、週に最大 3 セッション)。条件全体で平均化および比較。
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実験の各セッションには、複数の熱刺激が配信される痛みのタスクが含まれます。
皮膚コンダクタンスは継続的に測定されます。
調査員は、参加者内の痛み刺激に対する皮膚コンダクタンス応答を条件間で比較します。
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実験の 10 セッションのそれぞれで痛み刺激中に継続的に測定 (参加者の空き状況に応じて、週に最大 3 セッション)。条件全体で平均化および比較。
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参加者内での痛みに対する主観的評価の変化
時間枠：熱刺激の直前に、実験の 10 セッション (参加者の可用性に応じて週に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。条件全体で平均化および比較。
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実験の各セッションには、複数の熱刺激が配信される痛みのタスクが含まれます。
いくつかの熱刺激の前に、参加者は、次の刺激がどれくらいの痛みを伴うと予想するかを、コンピューター化された半円形のスケールで評価するよう求められます。
評価は角度 (0 ～ 180) に基づいており、角度が大きいほど期待度が高いことを表します。
調査員は、条件を越えて参加者内の期待評価を比較します。
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熱刺激の直前に、実験の 10 セッション (参加者の可用性に応じて週に最大 3 セッション) のそれぞれで、痛みのタスク中に繰り返し測定されます。条件全体で平均化および比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 230134
- 5R01MH076136 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたすべてのデータは、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) や Github、NIMH データ アーカイブ (NDA) などの公開オンライン プラットフォームを介して、ウェブサイト (https://ndar) で概説されている条件に従って公開共有されます。 .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)。
顔動画を含め、個人を特定できる情報は公開せず、個人を特定できない特徴のみを抽出して共有します。
IPD 共有時間枠
すべてのデータは共有前に匿名化されます。
生データは、データ収集の終了から 1 年以内、または完全なデータセット (方法開発論文を除く) に関する最初の一次研究原稿の受理日から 6 か月以内のいずれか遅い方で NDA に提出されます。
分析されたデータ/統計結果のマップ、および各論文に付随するモデルは、一次研究原稿が受理された時点で NDA/OpenFMRI に提出されます。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータは、通常、以下を含む神経画像研究の資格のある研究者のみが利用できます。
私。あらゆる脳現象の研究; ii. 非疾患特性（知性、行動特性）に関する神経画像研究; iii. メソッド開発研究。
要請する調査員は、地方の IRB 承認の文書を提供する必要があります。
これらのデータは、次のユーザーには提供されません。
私。データが刑事司法アプリケーションに使用されない可能性があるため、刑事司法組織。 ii. データの使用は非営利組織に限定されており、データを商業目的で使用することはできないため、営利団体。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。