Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-av-få studie av smerteoppfatning (NOF)

13. april 2023 oppdatert av: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

Vanlige og distinkte mekanismer for forventningseffekter på tvers av utfall

En atferdsstudie som skal undersøke hvordan smertepersepsjon påvirkes av ulike typer kondisjonering og av kontekst, med få deltakere og flere økter ("N-of-few" design).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
        • Dartmouth College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere varmesmerter påført underarm/ben, basert på en kalibreringsoppgave i begynnelsen av eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-av-få studie av smerte
Atferdsmessig: Symbolsk betinging
Deltakerne vil lære assosiasjoner mellom signaler og termiske stimuli med varierende temperaturer (lav vs. høy) gjennom symbolsk kondisjonering (ingen faktiske varmestimuli, kun bilder av termometre)
Atferdsmessig: Conditioning
Deltakerne vil lære assosiasjoner mellom signaler og termiske stimuli med varierende temperaturer (lav vs. høy) av erfaring (med faktiske varmestimuli).
Atferdsmessig: Bruksanvisning
Deltakerne vil lære assosiasjoner mellom signaler og termiske stimuli med varierende temperaturer (lav vs. høy) fra verbale instruksjoner.
Atferdsmessig: Kontrafaktisk
Termiske stimuli vil enten være det bedre utfallet eller det dårligere utfallet av to mulige utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor deltakernes subjektive vurderinger av akutt termisk smerte etter høy sammenlignet med lave signaler (lært via symbolsk læring)
Tidsramme: Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.
Hver økt av eksperimentet inkluderer smerteoppgaver, der flere termiske stimuli leveres. Etter hver termisk stimulus, blir deltakerne bedt om å vurdere hvor smertefullt det var, på en halvsirkulær dataskala. Vurderinger er basert på vinkelen (0-180), med høyere vinkel som representerer høyere smertevurderinger. I den symbolske læringsprosedyren blir signaler betinget til forskjellige temperaturer basert på bilder av termometre (i stedet for faktiske termiske stimuli som i kondisjonsprosedyren). For signalene som ble lært via symbolsk læring, vil etterforskerne sammenligne den gjennomsnittlige vurderingen av smerte for stimuli som er innledet av høye signaler minus gjennomsnittlig vurdering av smerte for stimuli som innledes med lave signaler (hver gjennomsnittlig på tvers av økter), innenfor deltakeren. .
Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.
Innenfor deltakernes subjektive vurderinger av akutt termisk smerte etter høy sammenlignet med lave signaler (lært via kondisjonering)
Tidsramme: Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.
Hver økt av eksperimentet inkluderer smerteoppgaver, der flere termiske stimuli leveres. Etter hver termisk stimulus, blir deltakerne bedt om å vurdere hvor smertefullt det var, på en halvsirkulær dataskala. Vurderinger er basert på vinkelen (0-180), med høyere vinkel som representerer høyere smertevurderinger. I kondisjonsprosedyren blir signaler betinget til forskjellige temperaturer ved å levere termiske stimuli med forskjellige temperaturer etter at signaler er presentert (høyere temperatur etter høye signaler og lavere temperatur etter lave signaler). For signalene som ble lært via kondisjonering, vil etterforskerne sammenligne den gjennomsnittlige vurderingen av smerte for stimuli som er innledet av høye signaler minus den gjennomsnittlige vurderingen av smerte for stimuli som innledes med lave signaler (hver gjennomsnittlig på tvers av økter), innenfor deltakeren.
Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.
Innenfor deltakerens subjektive vurderinger av akutt termisk smerte etter høy sammenlignet med lav signal (kun lært via instruksjoner)
Tidsramme: Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.
Hver økt av eksperimentet inkluderer smerteoppgaver, der flere termiske stimuli leveres. Etter hver termisk stimulus, blir deltakerne bedt om å vurdere hvor smertefullt det var, på en halvsirkulær dataskala. Vurderinger er basert på vinkelen (0-180), med høyere vinkel som representerer høyere smertevurderinger. I instruksjonsbetingelsen læres signaler via verbalt forslag. For signalene som kun ble lært via instruksjoner, vil etterforskerne sammenligne den gjennomsnittlige vurderingen av smerte for stimuli som er innledet av høye signaler minus gjennomsnittlig vurdering av smerte for stimuli som innledes av lave signaler (hver gjennomsnittlig på tvers av økter), innenfor deltakeren. .
Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.
Innenfor deltakernes subjektive vurderinger av akutt termisk smerte, når det er det verre kontra det bedre alternativet
Tidsramme: Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de siste 4 øktene av eksperimentet, umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.
I den kontrafaktiske oppgaven blir deltakerne presentert for to alternativer (enten to smertenivåer, eller ett smertenivå og enten tape eller tjene en viss sum penger). I disse alternativene er smerte på middels nivå noen ganger det bedre alternativet (dvs. når alternativet taper penger eller en mer intens smertestimulus) og noen ganger det dårligere alternativet (dvs. når det andre alternativet tjener penger eller et mindre intenst). smertestimulus). Ett av de to alternativene velges av datamaskinen (deltakerne har ingen kontroll på dette valget). Etterforskerne vil sammenligne smertevurderingene (skala 0-180) innen deltakeren for samme nivå smertestimulus (middels intensitet) når det er det dårligere kontra det bedre alternativet.
Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de siste 4 øktene av eksperimentet, umiddelbart etter termisk stimuli. Gjennomsnittet på tvers av økter og sammenlignet på tvers av forhold.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen deltakers ansiktsuttrykk
Tidsramme: Måles kontinuerlig under smertestimuli i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.
Etterforskerne vil skaffe kontinuerlig ansiktsvideoopptak av deltakere under smerteoppgavene med videokamera. Etterforskerne vil analysere disse dataene i henhold til ansiktshandlingsenheter (ansiktsuttrykk) som er kjent for å være relatert til smerte, og sammenligne dem på tvers av tilstander.
Måles kontinuerlig under smertestimuli i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.
Innen deltaker termisk bildebehandling av ansiktet
Tidsramme: Måles kontinuerlig under smertestimuli i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.
Etterforskerne vil oppnå termiske opptak av deltakerens ansikt med et infrarødt kamera, og sammenligne varmesignaturen til ansiktet (temperaturen i forskjellige deler av ansiktet) på tvers av forhold.
Måles kontinuerlig under smertestimuli i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.
Innenfor deltakerendringer i hudkonduktansrespons målt med en Biopac MP160-enhet
Tidsramme: Måles kontinuerlig under smertestimuli i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.
Hver økt av eksperimentet inkluderer smerteoppgaver, der flere termiske stimuli leveres. Hudens konduktans vil bli målt kontinuerlig. Etterforskerne vil sammenligne hudkonduktansresponsen på smertestimuli hos deltakeren på tvers av forhold.
Måles kontinuerlig under smertestimuli i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.
Innenfor deltakerendringer i subjektiv vurdering av smerteforventninger
Tidsramme: Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), rett før termiske stimuli. Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.
Hver økt av eksperimentet inkluderer smerteoppgaver, der flere termiske stimuli leveres. Før noen av de termiske stimuli, blir deltakerne bedt om å vurdere hvor smertefullt de forventer at neste stimulus skal være, på en halvsirkulær databasert skala. Rangeringene er basert på vinkelen (0-180), med høyere vinkel som representerer høyere forventningsvurderinger. Etterforskerne vil sammenligne forventningsvurderingene innen deltaker på tvers av forhold.
Målt gjentatte ganger under smerteoppgaver, i hver av de 10 øktene i eksperimentet (opptil 3 økter per uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet), rett før termiske stimuli. Gjennomsnittet og sammenlignet på tvers av forhold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 230134
  • 5R01MH076136 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data vil bli delt offentlig via offentlige nettbaserte plattformer som Open Science Framework (OSF) og Github, og NIMH Data Archive (NDA), i henhold til vilkårene og betingelsene som er beskrevet på nettstedet deres (https://ndar) .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html). Identifikasjonsinformasjon vil ikke bli frigitt, inkludert ansiktsvideoene, hvorav kun ikke-identifiserbare funksjoner vil bli trukket ut og delt.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli avidentifisert før deling. Rådata vil bli sendt til NDA innen ett år fra slutten av datainnsamlingen eller 6 måneder fra akseptdatoen for det første primære studiemanuskriptet på hele datasettet (unntatt metodeutviklingspapirer), avhengig av hva som er senere. Analyserte data/kart over statistiske resultater og modeller som følger med hver oppgave vil bli sendt til NDA/OpenFMRI når hovedstudiemanuskriptet er akseptert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse dataene vil vanligvis bli gjort tilgjengelige for enhver kvalifisert etterforsker for nevroimaging studier, inkludert:

Jeg. Forskning på ethvert hjernefenomen; ii. Nevroimaging forskning på ikke-sykdomsegenskaper (intelligens, atferdstrekk); iii. Metodeutviklingsforskning.

Den anmodende etterforskeren må fremlegge dokumentasjon på lokal IRB-godkjenning.

Disse dataene vil ikke bli gjort tilgjengelig for:

Jeg. Enhver strafferettslig organisasjon, fordi data ikke kan brukes til noen strafferettslige applikasjoner; ii. Enhver kommersiell enhet, fordi bruken av dataene er begrenset til ideelle organisasjoner og data kan ikke brukes til kommersielle formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Symbolsk betinging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere