N-de-poucos Estudo da Percepção da Dor (NOF)
13 de abril de 2023 atualizado por: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Mecanismos comuns e distintos de efeitos de expectativa em resultados
Um estudo comportamental que examinará como a percepção da dor é afetada por diferentes tipos de condicionamento e pelo contexto, com poucos participantes e várias sessões (design "N-of-poucos").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
Critério de exclusão:
- Não tolera dor de calor aplicada no antebraço/perna, com base em uma tarefa de calibração no início do experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N-de-poucos Estudo da Dor
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Os participantes aprenderão associações entre pistas e estímulos térmicos com temperaturas variadas (baixa x alta) por meio de condicionamento simbólico (sem estímulos de calor reais, apenas imagens de termômetros)
Os participantes aprenderão associações entre pistas e estímulos térmicos com temperaturas variadas (baixa x alta) a partir da experiência (com estímulos de calor reais).
Os participantes aprenderão associações entre pistas e estímulos térmicos com temperaturas variadas (baixa x alta) a partir de instruções verbais.
Estímulos térmicos serão o melhor resultado ou o pior resultado de dois resultados possíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dentro das classificações subjetivas dos participantes de dor térmica aguda após pistas altas em comparação com pistas baixas (aprendidas por meio de aprendizado simbólico)
Prazo: Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente após os estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Cada sessão do experimento inclui tarefas de dor, nas quais vários estímulos térmicos são entregues.
Após cada estímulo térmico, os participantes são solicitados a avaliar o quão doloroso foi, em uma escala computadorizada semicircular.
As classificações são baseadas no ângulo (0-180), com ângulos mais altos representando classificações de dor mais altas.
No procedimento de aprendizagem simbólica, as pistas são condicionadas a diferentes temperaturas com base em imagens de termômetros (em vez de estímulos térmicos reais, como no procedimento de condicionamento).
Para as dicas que foram aprendidas por meio do aprendizado simbólico, os investigadores compararão a classificação média de dor para estímulos precedidos por dicas altas menos a classificação média de dor para estímulos precedidos por dicas baixas (cada uma com a média das sessões), dentro do participante .
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Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente após os estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Dentro das classificações subjetivas dos participantes de dor térmica aguda após pistas altas em comparação com pistas baixas (aprendidas por meio de condicionamento)
Prazo: Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente após os estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Cada sessão do experimento inclui tarefas de dor, nas quais vários estímulos térmicos são entregues.
Após cada estímulo térmico, os participantes são solicitados a avaliar o quão doloroso foi, em uma escala computadorizada semicircular.
As classificações são baseadas no ângulo (0-180), com ângulos mais altos representando classificações de dor mais altas.
No procedimento de condicionamento, os sinais são condicionados a diferentes temperaturas, fornecendo estímulos térmicos com diferentes temperaturas após a apresentação dos sinais (temperatura mais alta seguindo sinais altos e temperatura mais baixa seguindo sinais baixos).
Para as dicas que foram aprendidas por meio de condicionamento, os investigadores irão comparar a classificação média de dor para estímulos que são precedidos por dicas altas menos a classificação média de dor para estímulos que são precedidos por dicas baixas (cada uma com a média das sessões), dentro do participante.
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Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente após os estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Dentro das classificações subjetivas do participante de dor térmica aguda após dicas altas em comparação com dicas baixas (aprendidas apenas por meio de instruções)
Prazo: Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente após os estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Cada sessão do experimento inclui tarefas de dor, nas quais vários estímulos térmicos são entregues.
Após cada estímulo térmico, os participantes são solicitados a avaliar o quão doloroso foi, em uma escala computadorizada semicircular.
As classificações são baseadas no ângulo (0-180), com ângulos mais altos representando classificações de dor mais altas.
Na condição de apenas instruções, as dicas são aprendidas por meio de sugestão verbal.
Para as dicas que foram aprendidas apenas por meio de instruções, os investigadores compararão a classificação média de dor para estímulos precedidos por dicas altas menos a classificação média de dor para estímulos precedidos por dicas baixas (cada uma com a média das sessões), dentro do participante .
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Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente após os estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Nas classificações subjetivas dos participantes de dor térmica aguda, quando é a pior alternativa versus a melhor
Prazo: Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das últimas 4 sessões do experimento, imediatamente após estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Na tarefa contrafactual, os participantes são apresentados a duas alternativas (ou dois níveis de dor, ou um nível de dor e perder ou ganhar uma certa quantia de dinheiro).
Nestes pares de alternativas, a dor de nível médio ora é a melhor opção (ou seja, quando a alternativa é perder dinheiro ou um estímulo de dor mais intenso) e ora a pior opção (ou seja, quando a outra alternativa é ganhar dinheiro ou uma dor menos intensa estímulo doloroso).
Uma das duas opções é escolhida pelo computador (os participantes não têm controle sobre essa escolha).
Os investigadores irão comparar as classificações de dor (escala 0-180) dentro do participante para o mesmo nível de estímulo de dor (intensidade média) quando for a pior opção versus a melhor.
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Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das últimas 4 sessões do experimento, imediatamente após estímulos térmicos. Média entre sessões e comparação entre condições.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dentro das expressões faciais dos participantes
Prazo: Medido continuamente durante estímulos de dor em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes). Média e comparação entre as condições.
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Os investigadores obterão gravações de vídeo faciais contínuas dos participantes durante as tarefas de dor com uma câmera de vídeo.
Os investigadores analisarão esses dados de acordo com as Unidades de Ação Facial (expressões faciais) conhecidas por estarem relacionadas à dor e os compararão entre as condições.
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Medido continuamente durante estímulos de dor em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes). Média e comparação entre as condições.
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Dentro da imagem térmica do rosto do participante
Prazo: Medido continuamente durante estímulos de dor em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes). Média e comparação entre as condições.
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Os investigadores obterão gravações térmicas do rosto do participante com uma câmera infravermelha e compararão a assinatura de calor do rosto (a temperatura em diferentes partes do rosto) em todas as condições.
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Medido continuamente durante estímulos de dor em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes). Média e comparação entre as condições.
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Dentro das alterações do participante na resposta de condutância da pele medida com um dispositivo Biopac MP160
Prazo: Medido continuamente durante estímulos de dor em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes). Média e comparação entre as condições.
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Cada sessão do experimento inclui tarefas de dor, nas quais vários estímulos térmicos são entregues.
A condutância da pele será medida continuamente.
Os investigadores irão comparar a resposta de condutância da pele aos estímulos de dor dentro do participante em todas as condições.
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Medido continuamente durante estímulos de dor em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes). Média e comparação entre as condições.
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Dentro das mudanças dos participantes nas avaliações subjetivas das expectativas de dor
Prazo: Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente antes dos estímulos térmicos. Média e comparação entre as condições.
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Cada sessão do experimento inclui tarefas de dor, nas quais vários estímulos térmicos são entregues.
Antes de alguns dos estímulos térmicos, os participantes são solicitados a avaliar o quão doloroso eles esperam que seja o próximo estímulo, em uma escala computadorizada semicircular.
As classificações são baseadas no ângulo (0-180), com ângulos mais altos representando classificações de expectativas mais altas.
Os investigadores irão comparar as classificações de expectativa dentro do participante em todas as condições.
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Medido repetidamente durante tarefas de dor, em cada uma das 10 sessões do experimento (até 3 sessões por semana, dependendo da disponibilidade dos participantes), imediatamente antes dos estímulos térmicos. Média e comparação entre as condições.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 230134
- 5R01MH076136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados serão compartilhados publicamente por meio de plataformas on-line públicas, como o Open Science Framework (OSF) e o Github, e o NIMH Data Archive (NDA), de acordo com os termos e condições descritos em seu site (https://ndar .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html).
Não serão divulgadas informações de identificação, inclusive os vídeos faciais, dos quais apenas características não identificáveis serão extraídas e compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados serão desidentificados antes do compartilhamento.
Os dados brutos serão enviados ao NDA dentro de um ano a partir do final da coleta de dados ou 6 meses a partir da data de aceitação do primeiro manuscrito do estudo primário no conjunto de dados completo (excluindo os documentos de desenvolvimento de métodos), o que ocorrer mais tarde.
Dados analisados/mapas de resultados estatísticos e modelos que acompanham cada artigo serão submetidos ao NDA/OpenFMRI quando o manuscrito do estudo primário for aceito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Esses dados geralmente seriam disponibilizados a qualquer investigador qualificado apenas para estudos de neuroimagem, incluindo:
eu. Pesquisa sobre qualquer fenômeno cerebral; ii. Pesquisa de neuroimagem em traços não relacionados à doença (inteligência, traços comportamentais); iii. Pesquisa de desenvolvimento de métodos.
O investigador solicitante deve fornecer a documentação da aprovação do IRB local.
Esses dados não seriam disponibilizados para:
eu. Qualquer organização de justiça criminal, porque os dados não podem ser usados para nenhuma aplicação de justiça criminal; ii. Qualquer entidade comercial, porque o uso dos dados é limitado a organizações sem fins lucrativos e os dados não podem ser usados para fins comerciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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