Studio N-di-pochi sulla percezione del dolore (NOF)
13 aprile 2023 aggiornato da: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Meccanismi comuni e distinti degli effetti dell'aspettativa sui risultati
Uno studio comportamentale che esaminerà come la percezione del dolore è influenzata da diversi tipi di condizionamento e dal contesto, con pochi partecipanti e sessioni multiple (design "N-di-pochi").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
Criteri di esclusione:
- Non può tollerare il dolore da calore applicato all'avambraccio/alla gamba, sulla base di un'attività di calibrazione all'inizio dell'esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio del dolore su pochi
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I partecipanti impareranno le associazioni tra segnali e stimoli termici con temperature variabili (basse o alte) attraverso il condizionamento simbolico (nessun reale stimolo termico, solo immagini di termometri)
I partecipanti impareranno le associazioni tra segnali e stimoli termici con temperature variabili (basse o alte) dall'esperienza (con stimoli termici effettivi).
I partecipanti impareranno le associazioni tra segnali e stimoli termici con temperature variabili (basse o alte) da istruzioni verbali.
Gli stimoli termici saranno il risultato migliore o il risultato peggiore tra due possibili risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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All'interno delle valutazioni soggettive del partecipante del dolore termico acuto dopo segnali alti rispetto a segnali bassi (appresi tramite apprendimento simbolico)
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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Ogni sessione dell'esperimento include compiti di dolore, in cui vengono forniti più stimoli termici.
Dopo ogni stimolo termico, ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sia stato doloroso, su una scala computerizzata semicircolare.
Le valutazioni si basano sull'angolo (0-180), con un angolo più alto che rappresenta una valutazione del dolore più alta.
Nella procedura di apprendimento simbolico, i segnali sono condizionati a temperature diverse sulla base di immagini di termometri (invece di effettivi stimoli termici come nella procedura di condizionamento).
Per i segnali che sono stati appresi tramite l'apprendimento simbolico, gli investigatori confronteranno la valutazione media del dolore per gli stimoli preceduti da segnali alti meno la valutazione media del dolore per gli stimoli che sono preceduti da segnali bassi (ciascuno mediato tra le sessioni), all'interno del partecipante .
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Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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All'interno delle valutazioni soggettive del partecipante del dolore termico acuto dopo segnali alti rispetto a segnali bassi (apprese tramite condizionamento)
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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Ogni sessione dell'esperimento include compiti di dolore, in cui vengono forniti più stimoli termici.
Dopo ogni stimolo termico, ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sia stato doloroso, su una scala computerizzata semicircolare.
Le valutazioni si basano sull'angolo (0-180), con un angolo più alto che rappresenta una valutazione del dolore più alta.
Nella procedura di condizionamento, i segnali vengono condizionati a temperature diverse erogando stimoli termici con temperature diverse dopo la presentazione dei segnali (temperatura più alta dopo segnali alti e temperatura più bassa dopo segnali bassi).
Per i segnali appresi tramite condizionamento, gli investigatori confronteranno la valutazione media del dolore per gli stimoli preceduti da segnali alti meno la valutazione media del dolore per gli stimoli preceduti da segnali bassi (ciascuno mediato tra le sessioni), all'interno del partecipante.
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Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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All'interno delle valutazioni soggettive del partecipante del dolore termico acuto dopo segnali alti rispetto a segnali bassi (apprese solo tramite istruzioni)
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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Ogni sessione dell'esperimento include compiti di dolore, in cui vengono forniti più stimoli termici.
Dopo ogni stimolo termico, ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sia stato doloroso, su una scala computerizzata semicircolare.
Le valutazioni si basano sull'angolo (0-180), con un angolo più alto che rappresenta una valutazione del dolore più alta.
Nella condizione di sole istruzioni, i segnali vengono appresi tramite suggestione verbale.
Per i segnali appresi solo tramite istruzioni, gli investigatori confronteranno la valutazione media del dolore per gli stimoli preceduti da segnali alti meno la valutazione media del dolore per gli stimoli preceduti da segnali bassi (ciascuno mediato tra le sessioni), all'interno del partecipante .
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Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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All'interno delle valutazioni soggettive dei partecipanti sul dolore termico acuto, quando è l'alternativa peggiore rispetto a quella migliore
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante i compiti relativi al dolore, in ciascuna delle ultime 4 sessioni dell'esperimento, subito dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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Nel compito controfattuale, ai partecipanti vengono presentate due alternative (o due livelli di dolore, o un livello di dolore e perdere o guadagnare una certa somma di denaro).
In queste coppie di alternative, il dolore di livello medio è a volte l'opzione migliore (cioè, quando l'alternativa sta perdendo denaro o uno stimolo doloroso più intenso) e talvolta l'opzione peggiore (cioè, quando l'altra alternativa sta guadagnando denaro o uno stimolo doloroso meno intenso). stimolo doloroso).
Una delle due opzioni viene scelta dal computer (i partecipanti non hanno alcun controllo su questa scelta).
Gli investigatori confronteranno le valutazioni del dolore (scala 0-180) all'interno del partecipante per lo stesso livello di stimolo del dolore (intensità media) quando è l'opzione peggiore rispetto a quella migliore.
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Misurato ripetutamente durante i compiti relativi al dolore, in ciascuna delle ultime 4 sessioni dell'esperimento, subito dopo gli stimoli termici. Media delle sessioni e confronto delle condizioni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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All'interno delle espressioni facciali dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante gli stimoli dolorosi in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti). Media e confronto tra le condizioni.
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Gli investigatori otterranno continue registrazioni video facciali dei partecipanti durante i compiti del dolore con una videocamera.
Gli investigatori analizzeranno questi dati in base alle unità di azione facciale (espressioni facciali) che sono note per essere correlate al dolore e le confronteranno tra le condizioni.
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Misurato continuamente durante gli stimoli dolorosi in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti). Media e confronto tra le condizioni.
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All'interno del partecipante Imaging termico del viso
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante gli stimoli dolorosi in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti). Media e confronto tra le condizioni.
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Gli investigatori otterranno registrazioni termiche del viso del partecipante con una telecamera a infrarossi e confronteranno la firma termica del viso (la temperatura in diverse parti del viso) in tutte le condizioni.
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Misurato continuamente durante gli stimoli dolorosi in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti). Media e confronto tra le condizioni.
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All'interno dei partecipanti Cambiamenti nella risposta della conduttanza cutanea misurati con un dispositivo Biopac MP160
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante gli stimoli dolorosi in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti). Media e confronto tra le condizioni.
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Ogni sessione dell'esperimento include compiti di dolore, in cui vengono forniti più stimoli termici.
La conduttanza cutanea sarà misurata continuamente.
Gli investigatori confronteranno la risposta della conduttanza cutanea agli stimoli del dolore all'interno del partecipante in tutte le condizioni.
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Misurato continuamente durante gli stimoli dolorosi in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti). Media e confronto tra le condizioni.
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All'interno dei cambiamenti dei partecipanti nelle valutazioni soggettive delle aspettative di dolore
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente prima degli stimoli termici. Media e confronto tra le condizioni.
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Ogni sessione dell'esperimento include compiti di dolore, in cui vengono forniti più stimoli termici.
Prima di alcuni degli stimoli termici, ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto doloroso si aspettano che sia lo stimolo successivo, su una scala computerizzata semicircolare.
Le valutazioni si basano sull'angolo (0-180), con un angolo più alto che rappresenta valutazioni di aspettative più elevate.
Gli investigatori confronteranno le valutazioni delle aspettative all'interno del partecipante in tutte le condizioni.
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Misurato ripetutamente durante le attività relative al dolore, in ciascuna delle 10 sessioni dell'esperimento (fino a 3 sessioni a settimana, a seconda della disponibilità dei partecipanti), immediatamente prima degli stimoli termici. Media e confronto tra le condizioni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230134
- 5R01MH076136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati resi anonimi saranno condivisi pubblicamente tramite piattaforme online pubbliche come Open Science Framework (OSF) e Github e NIMH Data Archive (NDA), secondo i termini e le condizioni delineati sul loro sito web (https://ndar .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html).
Non verranno rilasciate informazioni identificative, inclusi i video dei volti, di cui verranno estratte e condivise solo le caratteristiche non identificabili.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione.
I dati grezzi saranno inviati alla NDA entro un anno dalla fine della raccolta dei dati o 6 mesi dalla data di accettazione del primo manoscritto dello studio primario sull'intero set di dati (esclusi i documenti di sviluppo dei metodi), a seconda di quale data sia successiva.
I dati analizzati/le mappe dei risultati statistici e i modelli che accompagnano ciascun documento saranno inviati a NDA/OpenFMRI quando il manoscritto dello studio primario sarà accettato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi dati sarebbero generalmente messi a disposizione di qualsiasi ricercatore qualificato solo per studi di neuroimaging, tra cui:
io. Ricerca su qualsiasi fenomeno cerebrale; ii. Ricerca di neuroimmagini su tratti non patologici (intelligenza, tratti comportamentali); iii. Ricerca sullo sviluppo di metodi.
L'investigatore richiedente deve fornire la documentazione dell'approvazione dell'IRB locale.
Questi dati non sarebbero messi a disposizione di:
io. Qualsiasi organizzazione di giustizia penale, poiché i dati non possono essere utilizzati per alcuna applicazione di giustizia penale; ii. Qualsiasi entità commerciale, poiché l'uso dei dati è limitato alle organizzazioni senza scopo di lucro e i dati non possono essere utilizzati per scopi commerciali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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