Belimumab u pacientů se systémovým lupus erythematodes (BeliLES)
Účinnost, snášenlivost a bezpečnost belimumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes léčených na španělských odděleních interního lékařství
Projekt BeliLES-GEAS předstírá získání rozsáhlého datového registru pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Hlavním cílem je vytvořit národní registr pacientů se SLE léčených belimumabem, který by popisoval účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) nebo subkutánního (SC) belimumabu u pacientů s aktivní SLE léčených na španělských odděleních interního lékařství v reálném prostředí. Tento výzkumný projekt usiluje o pokrytí velké většiny (ne-li celého) pacientů se SLE léčených belimumabem na všech španělských odděleních interního lékařství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem registru BeliLES-GEAS je vytvořit pozorovací, nerandomizovanou, nekontrolovanou, národní multicentrickou prospektivní a retrospektivní kohortu s cílem prozkoumat skutečný výkon Belimumabu, s jeho světly a stíny, buď IV nebo SC, v reálné populaci pacientů s lupusem.
Záměrem je provést dlouhodobější sledování, aby bylo možné měřit tvrdé výsledky, jako je zlepšení úmrtnosti, ale také mohla být zaznamenána spolehlivá data týkající se bezpečnostního profilu.
Aby toho bylo dosaženo, budou zahrnuty následující proměnné: individuální kritéria jako součást klasifikačních kritérií EULAR/ACR, SLICC nebo ACR 1997 pro rok 2019, pohlaví, věk v době diagnózy, věk v době nástupu příznaků, trvání onemocnění, první věk Belimumab podání, průměrná doba sledování před a po podání belimumabu, kompletní anamnéza včetně dalších systémových autoimunitních onemocnění, typ/y orgánů/systémů postižených SLE, dříve užívaná imunosupresiva, počet vzplanutí 2 roky před nástupem belimumabu, počet lékařských návštěv, počet dnů pracovní neschopnosti, typ onemocnění, léčba a laboratorní údaje. Jako měřítko poškození bude vypočítáno skóre Indexu poškození systémového lupusu International Collaborating Clinics-Damage Index (SLICC-DI) na začátku a po 12, 18, 24 měsících a po ročním sledování. Všechna centra budou požádána, aby poskytla SLICC-DI vypočítanou každoročně za posledních pět let před zahájením léčby belimumabem, bude-li k dispozici.
Účinnost bude hodnocena jako čas k dosažení kterékoli z definic remise obsažených v konsensu DORIS (definice remise u SLE) nebo LLDA (stav nízké aktivity onemocnění lupus). Pokud jde o bezpečnost belimumabu v reálném prostředí, bude definována a hodnocena dokumentací nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Almudena Sanchez Ledesma
- Telefonní číslo: 0034915357183
- E-mail: almudena.sanchez@shmedical.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Gerard Espinosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019 pro SLE, klasifikačních kritérií SLICC, revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997 pro SLE nebo pacienty s pouze 3 kritérii, ale SLE diagnostikovaný podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
- Věk 18 let a více.
- Po podání alespoň jedné dávky intravenózního nebo subkutánního belimumabu podle kritérií lékaře bez ohledu na klinickou/imunologickou odpověď.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1) Negativní od pacienta k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění, klinické výsledky a popsat celkové vzorce péče o SLE
Časové okno: 2 roky
|
Koncové body studie jsou klinicky uznávány (a objektivně potvrzeny).
Dalšími cílovými body bude identifikace prediktorů odpovědi u našich pacientů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerard Espinosa, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeliLES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .