Belimumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (BeliLES)
Efetividade, tolerabilidade e segurança do belimumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico atendidos nos departamentos espanhóis de medicina interna
O projeto BeliLES-GEAS pretende obter um extenso registro de dados de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O objetivo principal é criar um registro nacional de pacientes com LES tratados com belimumabe para descrever a eficácia e segurança do belimumabe intravenoso (IV) ou subcutâneo (SC) em pacientes com LES ativo tratados nos departamentos espanhóis de Medicina Interna em um cenário da vida real. Este projeto de pesquisa pretende cobrir a grande maioria (se não a totalidade) dos pacientes com LES tratados com belimumabe em todos os Departamentos de Medicina Interna da Espanha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do registro BeliLES-GEAS é criar uma coorte observacional, não randomizada, não controlada, multicêntrica prospectiva e retrospectiva nacional com o objetivo de explorar o desempenho real, com suas luzes e sombras, de Belimumab, seja IV ou SC, em uma população do mundo real de pacientes com lúpus.
A intenção é realizar um acompanhamento de longo prazo, para que a medida de desfechos concretos, como melhora na mortalidade, seja viável, mas também dados confiáveis sobre o perfil de segurança possam ser registrados.
Para tal, serão incluídas as seguintes variáveis: critérios individuais como parte dos critérios de classificação 2019 EULAR/ACR, SLICC ou ACR 1997, sexo, idade ao diagnóstico, idade ao início dos sintomas, duração da doença, idade ao primeiro Belimumab administração, tempo médio de acompanhamento antes e após a administração de Belimumabe, histórico médico completo, incluindo outras doenças autoimunes sistêmicas, tipo(s) de órgão/sistemas afetados por LES, imunossupressores anteriores recebidos, número de exacerbações 2 anos antes do início de Belimumabe, número de consultas médicas, número de dias de licença médica, tipo de doença, tratamento e dados laboratoriais. Como medida de dano, a pontuação do Systemic Lupus International Collaborating Clinics-Damage Index (SLICC-DI) será calculada no início e aos 12, 18, 24 meses e anualmente de acompanhamento. Todos os centros serão solicitados a fornecer o SLICC-DI calculado anualmente dos últimos cinco anos antes do início do belimumabe, quando disponível.
A eficácia será avaliada como o tempo para atingir qualquer uma das definições de remissão incluídas no consenso DORIS (definições de remissão no LES) ou LLDAs (estado de baixa atividade da doença lúpica). Com relação à segurança do Belimumab no cenário do mundo real, ela será definida e avaliada por meio da documentação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Almudena Sanchez Ledesma
- Número de telefone: 0034915357183
- E-mail: almudena.sanchez@shmedical.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Gerard Espinosa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos critérios de classificação EULAR/ACR de 2019 para LES, critérios de classificação SLICC, critérios revisados do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para LES ou pacientes com apenas 3 critérios, mas LES diagnosticado de acordo com o julgamento clínico do médico assistente.
- Idade de 18 anos ou mais.
- Ter recebido pelo menos uma dose de belimumabe intravenoso ou subcutâneo a critério do médico independente da resposta clínica/imunológica.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
1) Negativa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade da doença, resultados clínicos e descrição dos padrões gerais de tratamento do LES
Prazo: 2 anos
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Os endpoints do estudo são clinicamente reconhecidos (e objetivamente confirmados).
Endpoints adicionais serão a identificação de preditores de resposta em nossos pacientes
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerard Espinosa, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeliLES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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