Белимумаб у пациентов с системной красной волчанкой (BeliLES)

Цель реестра BeliLES-GEAS состоит в том, чтобы создать обсервационную, нерандомизированную, неконтролируемую, национальную многоцентровую проспективную и ретроспективную когорту с целью изучения реальной эффективности белимумаба, с его светом и тенью, внутривенно или подкожно. в реальной популяции больных волчанкой.

Намерение состоит в том, чтобы выполнить более долгосрочное наблюдение, чтобы можно было измерить тяжелые исходы, такие как улучшение смертности, а также можно было зарегистрировать надежные данные, касающиеся профиля безопасности.

Для этого будут включены следующие переменные: индивидуальные критерии в рамках критериев классификации EULAR/ACR, SLICC или ACR 1997 2019 г., пол, возраст при постановке диагноза, возраст при появлении симптомов, продолжительность заболевания, возраст при первом применении белимумаба. введение, среднее время наблюдения до и после введения белимумаба, полный анамнез, включая другие системные аутоиммунные заболевания, тип(ы) органа/систем, пораженных СКВ, ранее полученные иммунодепрессанты, количество обострений за 2 года до начала применения белимумаба, количество визитов к врачу, количество дней больничного листа, вид заболевания, лечение и лабораторные данные. В качестве меры повреждения индекс системной волчанки International Collaborating Clinics-Damage Index (SLICC-DI) будет рассчитываться на исходном уровне, а также через 12, 18, 24 месяца и ежегодно наблюдения. Всем центрам будет предложено предоставлять SLICC-DI, рассчитываемый ежегодно за последние пять лет до начала применения белимумаба, когда он будет доступен.

Эффективность будет оцениваться как время достижения любого из определений ремиссии, включенных в консенсус DORIS (определения ремиссии при СКВ), или LLDA (состояние низкой активности волчанки). Что касается безопасности белимумаба в реальных условиях, она будет определена и оценена путем документирования нежелательных явлений.