Dynamika zánětlivých markerů v reakci na dekanylaci extrakorporálního membránového okysličovače (ECMO)
18. května 2022 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) má za cíl poskytnout srdeční, respirační podporu nebo obojí.
Použití ECMO by mohlo být spojeno se syndromem systémové zánětlivé reakce (SIRS) v době zahájení nebo v době dekanylace.
Existují důkazy o tom, že klinická kritéria SIRS doprovázejí dekanylaci.
Naším cílem je prokázat tento vztah studiem změn zánětlivých markerů před a po dekanylaci.
Vyšetřovatelé budou studovat všechny účastníky, kteří vyžadují podporu ECMO v srdeční nemocnici, všichni pacienti budou podrobeni klinickému hodnocení kritérií SIRS a studiu zánětlivých faktorů, které budou zahrnovat IL1, IL2, IL6 a TNF před a po dekanylaci.
Účastníci budou rozděleni na základě kritérií SIRS do 2 skupin a obě skupiny budou porovnány pomocí Chi-Square analýzy (Fisherovy testy, pokud je velikost vzorku malá) nebo dvoustranného t-testu, podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DA
-
Doha, DA, Katar, 3050
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Ossama Bilal, Md
- Telefonní číslo: 44395897
- E-mail: obilal@hamad.qa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VŠECHNY ECMO pacienti kandidáti na dekanylaci
Kritéria vyloučení:
- pacienti, u kterých byla zjištěna sepse před dekanylací, febrilní pacienti, pacienti, kteří dostávají steroidy a pacienti, kteří zemřou do 48 hodin po dekanylaci ECMO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIRS
Pacienti budou seskupeni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti kritérií SIRS do skupiny I (SIRS)
|
1 hodinu před dekanylací a 3krát po dekanylaci (1 hodina, 12 hodin a 24 hodin)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NE-SIRS
Pacienti budou seskupeni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti kritérií SIRS do skupiny II (Non-SIRS)
|
1 hodinu před dekanylací a 3krát po dekanylaci (1 hodina, 12 hodin a 24 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cytokinů
Časové okno: 2 roky
|
Změny cytokinů: interleukiny (IL); IL1, IL2, IL6 a TNF 1 hodinu před dekanylací a 3krát po dekanylaci (1 hodina, 12 hodin a 24 hodin)
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Prvních 48 hodin po zahájení ECMO
|
Prvních 48 hodin po zahájení ECMO
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Prvních 48 hodin po zahájení ECMO
|
Prvních 48 hodin po zahájení ECMO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hill JD, O'Brien TG, Murray JJ, Dontigny L, Bramson ML, Osborn JJ, Gerbode F. Prolonged extracorporeal oxygenation for acute post-traumatic respiratory failure (shock-lung syndrome). Use of the Bramson membrane lung. N Engl J Med. 1972 Mar 23;286(12):629-34. doi: 10.1056/NEJM197203232861204. No abstract available.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Davies MG, Hagen PO. Systemic inflammatory response syndrome. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):920-35. doi: 10.1002/bjs.1800840707.
- Wang S, Krawiec C, Patel S, Kunselman AR, Song J, Lei F, Baer LD, Undar A. Laboratory Evaluation of Hemolysis and Systemic Inflammatory Response in Neonatal Nonpulsatile and Pulsatile Extracorporeal Life Support Systems. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):774-81. doi: 10.1111/aor.12466. Epub 2015 May 1.
- Rungatscher A, Tessari M, Stranieri C, Solani E, Linardi D, Milani E, Montresor A, Merigo F, Salvetti B, Menon T, Faggian G. Oxygenator Is the Main Responsible for Leukocyte Activation in Experimental Model of Extracorporeal Circulation: A Cautionary Tale. Mediators Inflamm. 2015;2015:484979. doi: 10.1155/2015/484979. Epub 2015 May 4.
- McILwain RB, Timpa JG, Kurundkar AR, Holt DW, Kelly DR, Hartman YE, Neel ML, Karnatak RK, Schelonka RL, Anantharamaiah GM, Killingsworth CR, Maheshwari A. Plasma concentrations of inflammatory cytokines rise rapidly during ECMO-related SIRS due to the release of preformed stores in the intestine. Lab Invest. 2010 Jan;90(1):128-39. doi: 10.1038/labinvest.2009.119. Epub 2009 Nov 9.
- Graulich J, Walzog B, Marcinkowski M, Bauer K, Kossel H, Fuhrmann G, Buhrer C, Gaehtgens P, Versmold HT. Leukocyte and endothelial activation in a laboratory model of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Pediatr Res. 2000 Nov;48(5):679-84. doi: 10.1203/00006450-200011000-00021.
- Shi J, Chen Q, Yu W, Shen J, Gong J, He C, Hu Y, Zhang J, Gao T, Xi F, Li J. Continuous renal replacement therapy reduces the systemic and pulmonary inflammation induced by venovenous extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):215-23. doi: 10.1111/aor.12154. Epub 2013 Dec 11.
- Yimin H, Wenkui Y, Jialiang S, Qiyi C, Juanhong S, Zhiliang L, Changsheng H, Ning L, Jieshou L. Effects of continuous renal replacement therapy on renal inflammatory cytokines during extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:113. doi: 10.1186/1749-8090-8-113.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Thangappan K, Cavarocchi NC, Baram M, Thoma B, Hirose H. Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) after extracorporeal membrane oxygenation (ECMO): Incidence, risks and survivals. Heart Lung. 2016 Sep-Oct;45(5):449-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.06.004. Epub 2016 Jul 15.
- Lamb KM, Hirose H, Cavarocchi NC. Preparation and technical considerations for percutaneous cannulation for veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):190-2. doi: 10.1111/jocs.12058. Epub 2013 Feb 5.
- Shaheen A, Tanaka D, Cavarocchi NC, Hirose H. Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation (V V ECMO): Indications, Preprocedural Considerations, and Technique. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):248-52. doi: 10.1111/jocs.12690. Epub 2016 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-20-155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .