Dinâmica dos Marcadores Inflamatórios em Resposta à Decanulação de Oxigenador de Membrana Extracorpórea (ECMO)
18 de maio de 2022 atualizado por: Hamad Medical Corporation
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) visa fornecer suporte cardíaco, respiratório ou ambos.
O uso de ECMO pode estar associado à síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) no momento do início ou no momento da decanulação.
Existe evidência para afirmar que critérios clínicos de SIRS acompanham a decanulação.
Nosso objetivo é comprovar essa relação por meio do estudo das alterações dos marcadores inflamatórios antes e após a decanulação.
Os investigadores estudarão todos os participantes que necessitam de suporte de ECMO no hospital do coração, todos os pacientes serão submetidos à avaliação clínica dos critérios SIRS e estudarão os marcadores inflamatórios que incluirão IL1, IL2, IL6 e TNF antes e após a decanulação.
Os participantes serão divididos com base nos critérios SIRS em 2 grupos e ambos os grupos serão comparados usando a análise Qui-quadrado (testes de Fisher se o tamanho da amostra for pequeno) ou teste t de duas caudas, conforme apropriado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DA
-
Doha, DA, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Ossama Bilal, Md
- Número de telefone: 44395897
- E-mail: obilal@hamad.qa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TODOS os pacientes de ECMO candidatos à decanulação
Critério de exclusão:
- pacientes que identificaram sepse antes da decanulação, pacientes febris, pacientes que recebem esteróides e pacientes que falecem em até 48 horas após a decanulação da ECMO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIRS
Os pacientes serão agrupados de acordo com a presença ou ausência de critérios de SIRS no grupo I (SIRS)
|
1 hora antes da decanulação e 3 vezes após a decanulação (1 hora, 12 horas e 24 horas)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NÃO-SIRS
Os pacientes serão agrupados de acordo com a presença ou ausência de critérios SIRS no grupo II (Não SIRS)
|
1 hora antes da decanulação e 3 vezes após a decanulação (1 hora, 12 horas e 24 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de citocinas
Prazo: 2 anos
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Alterações de citocinas: Interleucinas (IL); IL1, IL2, IL6 e TNF 1 hora antes da decanulação e 3 vezes após a decanulação (1 hora, 12 horas e 24 horas)
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Primeiras 48 horas após o início da ECMO
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Primeiras 48 horas após o início da ECMO
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Primeiras 48 horas após o início da ECMO
|
Primeiras 48 horas após o início da ECMO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
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- Rungatscher A, Tessari M, Stranieri C, Solani E, Linardi D, Milani E, Montresor A, Merigo F, Salvetti B, Menon T, Faggian G. Oxygenator Is the Main Responsible for Leukocyte Activation in Experimental Model of Extracorporeal Circulation: A Cautionary Tale. Mediators Inflamm. 2015;2015:484979. doi: 10.1155/2015/484979. Epub 2015 May 4.
- McILwain RB, Timpa JG, Kurundkar AR, Holt DW, Kelly DR, Hartman YE, Neel ML, Karnatak RK, Schelonka RL, Anantharamaiah GM, Killingsworth CR, Maheshwari A. Plasma concentrations of inflammatory cytokines rise rapidly during ECMO-related SIRS due to the release of preformed stores in the intestine. Lab Invest. 2010 Jan;90(1):128-39. doi: 10.1038/labinvest.2009.119. Epub 2009 Nov 9.
- Graulich J, Walzog B, Marcinkowski M, Bauer K, Kossel H, Fuhrmann G, Buhrer C, Gaehtgens P, Versmold HT. Leukocyte and endothelial activation in a laboratory model of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Pediatr Res. 2000 Nov;48(5):679-84. doi: 10.1203/00006450-200011000-00021.
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- Yimin H, Wenkui Y, Jialiang S, Qiyi C, Juanhong S, Zhiliang L, Changsheng H, Ning L, Jieshou L. Effects of continuous renal replacement therapy on renal inflammatory cytokines during extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:113. doi: 10.1186/1749-8090-8-113.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Thangappan K, Cavarocchi NC, Baram M, Thoma B, Hirose H. Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) after extracorporeal membrane oxygenation (ECMO): Incidence, risks and survivals. Heart Lung. 2016 Sep-Oct;45(5):449-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.06.004. Epub 2016 Jul 15.
- Lamb KM, Hirose H, Cavarocchi NC. Preparation and technical considerations for percutaneous cannulation for veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):190-2. doi: 10.1111/jocs.12058. Epub 2013 Feb 5.
- Shaheen A, Tanaka D, Cavarocchi NC, Hirose H. Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation (V V ECMO): Indications, Preprocedural Considerations, and Technique. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):248-52. doi: 10.1111/jocs.12690. Epub 2016 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-20-155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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