Dinámica de marcadores inflamatorios en respuesta a la decanulación con oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Hamad Medical Corporation
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) tiene como objetivo proporcionar soporte cardíaco, respiratorio o ambos.
El uso de ECMO podría estar asociado con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) en el momento del inicio o en el momento de la decanulación.
Hay evidencia existente para afirmar que los criterios clínicos de SIRS acompañan a la decanulación.
Nuestro objetivo es probar esta relación mediante el estudio de los cambios en los marcadores inflamatorios antes y después de la decanulación.
Los investigadores estudiarán a todos los participantes que requieran soporte ECMO en el hospital cardíaco, todos los pacientes serán sometidos a una evaluación clínica de los criterios SIRS además de estudiar los factores inflamatorios que incluirán IL1, IL2, IL6 y TNF antes y después de la decanulación.
Los participantes se dividirán según los criterios SIRS en 2 grupos y ambos grupos se compararán mediante el análisis Chi-Square (pruebas de Fisher si el tamaño de la muestra es pequeño) o la prueba t de dos colas, según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DA
-
Doha, DA, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad medical corporation
-
Contacto:
- Ossama Bilal, Md
- Número de teléfono: 44395897
- Correo electrónico: obilal@hamad.qa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODOS los pacientes ECMO candidatos a la decanulación
Criterio de exclusión:
- pacientes que han identificado sepsis antes de la decanulación, pacientes febriles, pacientes que reciben esteroides y pacientes que mueren dentro de las 48 horas posteriores a la decanulación ECMO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: SEÑORES
Los pacientes serán agrupados según la presencia o ausencia de criterios SIRS en el grupo I (SIRS)
|
1 hora antes de la decanulación y 3 veces después de la decanulación (1 hora, 12 horas y 24 horas)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: NO SEÑORES
Los pacientes serán agrupados según la presencia o ausencia de criterios SIRS en el grupo II (No-SIRS)
|
1 hora antes de la decanulación y 3 veces después de la decanulación (1 hora, 12 horas y 24 horas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de citoquinas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios de citocinas: interleucinas (IL); IL1, IL2, IL6 y TNF 1 hora antes de la decanulación y 3 veces después de la decanulación (1 hora, 12 horas y 24 horas)
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después del inicio de ECMO
|
Primeras 48 horas después del inicio de ECMO
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después del inicio de ECMO
|
Primeras 48 horas después del inicio de ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hill JD, O'Brien TG, Murray JJ, Dontigny L, Bramson ML, Osborn JJ, Gerbode F. Prolonged extracorporeal oxygenation for acute post-traumatic respiratory failure (shock-lung syndrome). Use of the Bramson membrane lung. N Engl J Med. 1972 Mar 23;286(12):629-34. doi: 10.1056/NEJM197203232861204. No abstract available.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Davies MG, Hagen PO. Systemic inflammatory response syndrome. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):920-35. doi: 10.1002/bjs.1800840707.
- Wang S, Krawiec C, Patel S, Kunselman AR, Song J, Lei F, Baer LD, Undar A. Laboratory Evaluation of Hemolysis and Systemic Inflammatory Response in Neonatal Nonpulsatile and Pulsatile Extracorporeal Life Support Systems. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):774-81. doi: 10.1111/aor.12466. Epub 2015 May 1.
- Rungatscher A, Tessari M, Stranieri C, Solani E, Linardi D, Milani E, Montresor A, Merigo F, Salvetti B, Menon T, Faggian G. Oxygenator Is the Main Responsible for Leukocyte Activation in Experimental Model of Extracorporeal Circulation: A Cautionary Tale. Mediators Inflamm. 2015;2015:484979. doi: 10.1155/2015/484979. Epub 2015 May 4.
- McILwain RB, Timpa JG, Kurundkar AR, Holt DW, Kelly DR, Hartman YE, Neel ML, Karnatak RK, Schelonka RL, Anantharamaiah GM, Killingsworth CR, Maheshwari A. Plasma concentrations of inflammatory cytokines rise rapidly during ECMO-related SIRS due to the release of preformed stores in the intestine. Lab Invest. 2010 Jan;90(1):128-39. doi: 10.1038/labinvest.2009.119. Epub 2009 Nov 9.
- Graulich J, Walzog B, Marcinkowski M, Bauer K, Kossel H, Fuhrmann G, Buhrer C, Gaehtgens P, Versmold HT. Leukocyte and endothelial activation in a laboratory model of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Pediatr Res. 2000 Nov;48(5):679-84. doi: 10.1203/00006450-200011000-00021.
- Shi J, Chen Q, Yu W, Shen J, Gong J, He C, Hu Y, Zhang J, Gao T, Xi F, Li J. Continuous renal replacement therapy reduces the systemic and pulmonary inflammation induced by venovenous extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):215-23. doi: 10.1111/aor.12154. Epub 2013 Dec 11.
- Yimin H, Wenkui Y, Jialiang S, Qiyi C, Juanhong S, Zhiliang L, Changsheng H, Ning L, Jieshou L. Effects of continuous renal replacement therapy on renal inflammatory cytokines during extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:113. doi: 10.1186/1749-8090-8-113.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Thangappan K, Cavarocchi NC, Baram M, Thoma B, Hirose H. Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) after extracorporeal membrane oxygenation (ECMO): Incidence, risks and survivals. Heart Lung. 2016 Sep-Oct;45(5):449-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.06.004. Epub 2016 Jul 15.
- Lamb KM, Hirose H, Cavarocchi NC. Preparation and technical considerations for percutaneous cannulation for veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):190-2. doi: 10.1111/jocs.12058. Epub 2013 Feb 5.
- Shaheen A, Tanaka D, Cavarocchi NC, Hirose H. Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation (V V ECMO): Indications, Preprocedural Considerations, and Technique. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):248-52. doi: 10.1111/jocs.12690. Epub 2016 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-20-155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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