Inflammatorisk markørdynamikk som respons på ekstrakorporal membranoksygenatordekanylering (ECMO)
18. mai 2022 oppdatert av: Hamad Medical Corporation
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) tar sikte på å gi hjerte-, respirasjonsstøtte eller begge deler.
Bruken av ECMO kan være assosiert med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) på tidspunktet for initiering eller tidspunktet for dekanylering.
Det er eksisterende bevis for å si at kliniske kriterier for SIRS følger med dekanylering.
Vi tar sikte på å bevise denne sammenhengen gjennom å studere de inflammatoriske markørendringene før og etter dekanylering.
Etterforskerne vil studere alle deltakere som trenger ECMO-støtte på hjertesykehuset, alle pasienter vil bli utsatt for klinisk evaluering av SIRS-kriteriene pluss å studere de inflammatoriske skaperne som vil inkludere IL1, IL2, IL6 og TNF før og etter dekanylering.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper basert på SIRS-kriteriene, og begge gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-Square-analyse (Fisher-tester hvis det er liten prøvestørrelse) eller to-halet t-test, etter behov
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DA
-
Doha, DA, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Ossama Bilal, Md
- Telefonnummer: 44395897
- E-post: obilal@hamad.qa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALLE ECMO-pasienter kandidater for dekanylering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har identifisert sepsis før dekanylering, feberpasienter, pasienter som får steroider og pasienter som dør innen 48 timer etter ECMO-dekanylering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIRS
Pasienter vil bli gruppert etter tilstedeværelse eller fravær av SIRS-kriterier i gruppe I (SIRS)
|
1 time før dekanylering og 3 ganger etter dekanylering (1 time, 12 timer og 24 timer)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IKKE-SIRS
Pasienter vil bli gruppert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av SIRS-kriterier i gruppe II (Ikke-SIRS)
|
1 time før dekanylering og 3 ganger etter dekanylering (1 time, 12 timer og 24 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinforandringer
Tidsramme: 2 år
|
Cytokinforandringer: Interleukiner (IL); IL1, IL2, IL6 og TNF 1 time før dekanylering og 3 ganger etter dekanylering (1 time, 12 timer og 24 timer)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Første 48 timer etter ECMO-start
|
Første 48 timer etter ECMO-start
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første 48 timer etter ECMO-start
|
Første 48 timer etter ECMO-start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hill JD, O'Brien TG, Murray JJ, Dontigny L, Bramson ML, Osborn JJ, Gerbode F. Prolonged extracorporeal oxygenation for acute post-traumatic respiratory failure (shock-lung syndrome). Use of the Bramson membrane lung. N Engl J Med. 1972 Mar 23;286(12):629-34. doi: 10.1056/NEJM197203232861204. No abstract available.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Davies MG, Hagen PO. Systemic inflammatory response syndrome. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):920-35. doi: 10.1002/bjs.1800840707.
- Wang S, Krawiec C, Patel S, Kunselman AR, Song J, Lei F, Baer LD, Undar A. Laboratory Evaluation of Hemolysis and Systemic Inflammatory Response in Neonatal Nonpulsatile and Pulsatile Extracorporeal Life Support Systems. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):774-81. doi: 10.1111/aor.12466. Epub 2015 May 1.
- Rungatscher A, Tessari M, Stranieri C, Solani E, Linardi D, Milani E, Montresor A, Merigo F, Salvetti B, Menon T, Faggian G. Oxygenator Is the Main Responsible for Leukocyte Activation in Experimental Model of Extracorporeal Circulation: A Cautionary Tale. Mediators Inflamm. 2015;2015:484979. doi: 10.1155/2015/484979. Epub 2015 May 4.
- McILwain RB, Timpa JG, Kurundkar AR, Holt DW, Kelly DR, Hartman YE, Neel ML, Karnatak RK, Schelonka RL, Anantharamaiah GM, Killingsworth CR, Maheshwari A. Plasma concentrations of inflammatory cytokines rise rapidly during ECMO-related SIRS due to the release of preformed stores in the intestine. Lab Invest. 2010 Jan;90(1):128-39. doi: 10.1038/labinvest.2009.119. Epub 2009 Nov 9.
- Graulich J, Walzog B, Marcinkowski M, Bauer K, Kossel H, Fuhrmann G, Buhrer C, Gaehtgens P, Versmold HT. Leukocyte and endothelial activation in a laboratory model of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Pediatr Res. 2000 Nov;48(5):679-84. doi: 10.1203/00006450-200011000-00021.
- Shi J, Chen Q, Yu W, Shen J, Gong J, He C, Hu Y, Zhang J, Gao T, Xi F, Li J. Continuous renal replacement therapy reduces the systemic and pulmonary inflammation induced by venovenous extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):215-23. doi: 10.1111/aor.12154. Epub 2013 Dec 11.
- Yimin H, Wenkui Y, Jialiang S, Qiyi C, Juanhong S, Zhiliang L, Changsheng H, Ning L, Jieshou L. Effects of continuous renal replacement therapy on renal inflammatory cytokines during extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:113. doi: 10.1186/1749-8090-8-113.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Thangappan K, Cavarocchi NC, Baram M, Thoma B, Hirose H. Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) after extracorporeal membrane oxygenation (ECMO): Incidence, risks and survivals. Heart Lung. 2016 Sep-Oct;45(5):449-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.06.004. Epub 2016 Jul 15.
- Lamb KM, Hirose H, Cavarocchi NC. Preparation and technical considerations for percutaneous cannulation for veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):190-2. doi: 10.1111/jocs.12058. Epub 2013 Feb 5.
- Shaheen A, Tanaka D, Cavarocchi NC, Hirose H. Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation (V V ECMO): Indications, Preprocedural Considerations, and Technique. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):248-52. doi: 10.1111/jocs.12690. Epub 2016 Feb 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
28. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-20-155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .