Dinamica dei marcatori infiammatori in risposta alla decannulazione dell'ossigenatore della membrana extracorporea (ECMO)
18 maggio 2022 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) mira a fornire supporto cardiaco, respiratorio o entrambi.
L'uso dell'ECMO potrebbe essere associato alla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) al momento dell'inizio o al momento della decannulazione.
Esistono prove esistenti per affermare che i criteri clinici della SIRS accompagnano la decannulazione.
Miriamo a dimostrare questa relazione attraverso lo studio dei cambiamenti dei marcatori infiammatori prima e dopo la decannulazione.
Gli investigatori studieranno tutti i partecipanti che richiedono il supporto dell'ECMO nell'ospedale del cuore, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica dei criteri SIRS oltre a studiare i responsabili dell'infiammazione che includeranno IL1, IL2, IL6 e TNF prima e dopo la decannulazione.
I partecipanti saranno divisi in base ai criteri SIRS in 2 gruppi ed entrambi i gruppi saranno confrontati utilizzando l'analisi del chi quadrato (test di Fisher se la dimensione del campione è piccola) o il test t a due code, a seconda dei casi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DA
-
Doha, DA, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contatto:
- Ossama Bilal, Md
- Numero di telefono: 44395897
- Email: obilal@hamad.qa
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TUTTI i pazienti ECMO candidati alla decannulazione
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno identificato la sepsi prima della decannulazione, pazienti febbrili, pazienti che ricevono steroidi e pazienti che muoiono entro 48 ore dalla decannulazione ECMO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: SIGNORI
I pazienti saranno raggruppati in base alla presenza o all'assenza di criteri SIRS nel gruppo I (SIRS)
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1 ora prima della decannulazione e 3 volte dopo la decannulazione (1 ora, 12 ore e 24 ore)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: NON SIGNORI
I pazienti saranno raggruppati in base alla presenza o all'assenza di criteri SIRS nel gruppo II (non SIRS)
|
1 ora prima della decannulazione e 3 volte dopo la decannulazione (1 ora, 12 ore e 24 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di citochine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Alterazioni delle citochine: interleuchine (IL); IL1, IL2, IL6 e TNF 1 ora prima della decannulazione e 3 volte dopo la decannulazione (1 ora, 12 ore e 24 ore)
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2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'inizio dell'ECMO
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Prime 48 ore dopo l'inizio dell'ECMO
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'inizio dell'ECMO
|
Prime 48 ore dopo l'inizio dell'ECMO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hill JD, O'Brien TG, Murray JJ, Dontigny L, Bramson ML, Osborn JJ, Gerbode F. Prolonged extracorporeal oxygenation for acute post-traumatic respiratory failure (shock-lung syndrome). Use of the Bramson membrane lung. N Engl J Med. 1972 Mar 23;286(12):629-34. doi: 10.1056/NEJM197203232861204. No abstract available.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Davies MG, Hagen PO. Systemic inflammatory response syndrome. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):920-35. doi: 10.1002/bjs.1800840707.
- Wang S, Krawiec C, Patel S, Kunselman AR, Song J, Lei F, Baer LD, Undar A. Laboratory Evaluation of Hemolysis and Systemic Inflammatory Response in Neonatal Nonpulsatile and Pulsatile Extracorporeal Life Support Systems. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):774-81. doi: 10.1111/aor.12466. Epub 2015 May 1.
- Rungatscher A, Tessari M, Stranieri C, Solani E, Linardi D, Milani E, Montresor A, Merigo F, Salvetti B, Menon T, Faggian G. Oxygenator Is the Main Responsible for Leukocyte Activation in Experimental Model of Extracorporeal Circulation: A Cautionary Tale. Mediators Inflamm. 2015;2015:484979. doi: 10.1155/2015/484979. Epub 2015 May 4.
- McILwain RB, Timpa JG, Kurundkar AR, Holt DW, Kelly DR, Hartman YE, Neel ML, Karnatak RK, Schelonka RL, Anantharamaiah GM, Killingsworth CR, Maheshwari A. Plasma concentrations of inflammatory cytokines rise rapidly during ECMO-related SIRS due to the release of preformed stores in the intestine. Lab Invest. 2010 Jan;90(1):128-39. doi: 10.1038/labinvest.2009.119. Epub 2009 Nov 9.
- Graulich J, Walzog B, Marcinkowski M, Bauer K, Kossel H, Fuhrmann G, Buhrer C, Gaehtgens P, Versmold HT. Leukocyte and endothelial activation in a laboratory model of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Pediatr Res. 2000 Nov;48(5):679-84. doi: 10.1203/00006450-200011000-00021.
- Shi J, Chen Q, Yu W, Shen J, Gong J, He C, Hu Y, Zhang J, Gao T, Xi F, Li J. Continuous renal replacement therapy reduces the systemic and pulmonary inflammation induced by venovenous extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):215-23. doi: 10.1111/aor.12154. Epub 2013 Dec 11.
- Yimin H, Wenkui Y, Jialiang S, Qiyi C, Juanhong S, Zhiliang L, Changsheng H, Ning L, Jieshou L. Effects of continuous renal replacement therapy on renal inflammatory cytokines during extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:113. doi: 10.1186/1749-8090-8-113.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Thangappan K, Cavarocchi NC, Baram M, Thoma B, Hirose H. Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) after extracorporeal membrane oxygenation (ECMO): Incidence, risks and survivals. Heart Lung. 2016 Sep-Oct;45(5):449-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.06.004. Epub 2016 Jul 15.
- Lamb KM, Hirose H, Cavarocchi NC. Preparation and technical considerations for percutaneous cannulation for veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):190-2. doi: 10.1111/jocs.12058. Epub 2013 Feb 5.
- Shaheen A, Tanaka D, Cavarocchi NC, Hirose H. Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation (V V ECMO): Indications, Preprocedural Considerations, and Technique. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):248-52. doi: 10.1111/jocs.12690. Epub 2016 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-20-155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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