Dynamika markerów stanu zapalnego w odpowiedzi na pozaustrojową dekanulację dotleniacza błonowego (ECMO)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) ma na celu zapewnienie wsparcia serca, oddychania lub obu.
Stosowanie ECMO może wiązać się z wystąpieniem zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w momencie rozpoczęcia leczenia lub w czasie dekaniulacji.
Istnieją dowody na to, że dekaniulacji towarzyszą kliniczne kryteria SIRS.
Naszym celem jest udowodnienie tej zależności poprzez badanie zmian markerów stanu zapalnego przed i po dekaniulacji.
Badacze zbadają wszystkich uczestników, którzy wymagają wsparcia ECMO w szpitalu kardiologicznym, wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej kryteriów SIRS oraz badaniu czynników zapalnych, które obejmą IL1, IL2, IL6 i TNF przed i po dekaniulacji.
Uczestnicy zostaną podzieleni na podstawie kryteriów SIRS na 2 grupy i obie grupy zostaną porównane za pomocą analizy chi-kwadrat (test Fishera, jeśli próba jest mała) lub dwustronnego testu t, odpowiednio
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DA
-
Doha, DA, Katar, 3050
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Ossama Bilal, Md
- Numer telefonu: 44395897
- E-mail: obilal@hamad.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WSZYSCY pacjenci z ECMO kandydaci do dekaniulacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których rozpoznano posocznicę przed dekaniulacją, pacjenci gorączkujący, pacjenci otrzymujący steroidy i pacjenci, którzy zmarli w ciągu 48 godzin po dekaniulacji ECMO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIRS
Pacjenci zostaną pogrupowani według obecności lub braku kryteriów SIRS do grupy I (SIRS)
|
1 godzinę przed dekaniulacją i 3 razy po dekaniulacji (1 godzina, 12 godzin i 24 godziny)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NIE-SIRS
Pacjenci zostaną pogrupowani według obecności lub braku kryteriów SIRS w grupie II (bez SIRS)
|
1 godzinę przed dekaniulacją i 3 razy po dekaniulacji (1 godzina, 12 godzin i 24 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cytokin
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany cytokin: Interleukiny (IL); IL1, IL2, IL6 i TNF 1 godzinę przed dekaniulacją i 3 razy po dekaniulacji (1 godzina, 12 godzin i 24 godziny)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po inicjacji ECMO
|
Pierwsze 48 godzin po inicjacji ECMO
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po inicjacji ECMO
|
Pierwsze 48 godzin po inicjacji ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hill JD, O'Brien TG, Murray JJ, Dontigny L, Bramson ML, Osborn JJ, Gerbode F. Prolonged extracorporeal oxygenation for acute post-traumatic respiratory failure (shock-lung syndrome). Use of the Bramson membrane lung. N Engl J Med. 1972 Mar 23;286(12):629-34. doi: 10.1056/NEJM197203232861204. No abstract available.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Davies MG, Hagen PO. Systemic inflammatory response syndrome. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):920-35. doi: 10.1002/bjs.1800840707.
- Wang S, Krawiec C, Patel S, Kunselman AR, Song J, Lei F, Baer LD, Undar A. Laboratory Evaluation of Hemolysis and Systemic Inflammatory Response in Neonatal Nonpulsatile and Pulsatile Extracorporeal Life Support Systems. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):774-81. doi: 10.1111/aor.12466. Epub 2015 May 1.
- Rungatscher A, Tessari M, Stranieri C, Solani E, Linardi D, Milani E, Montresor A, Merigo F, Salvetti B, Menon T, Faggian G. Oxygenator Is the Main Responsible for Leukocyte Activation in Experimental Model of Extracorporeal Circulation: A Cautionary Tale. Mediators Inflamm. 2015;2015:484979. doi: 10.1155/2015/484979. Epub 2015 May 4.
- McILwain RB, Timpa JG, Kurundkar AR, Holt DW, Kelly DR, Hartman YE, Neel ML, Karnatak RK, Schelonka RL, Anantharamaiah GM, Killingsworth CR, Maheshwari A. Plasma concentrations of inflammatory cytokines rise rapidly during ECMO-related SIRS due to the release of preformed stores in the intestine. Lab Invest. 2010 Jan;90(1):128-39. doi: 10.1038/labinvest.2009.119. Epub 2009 Nov 9.
- Graulich J, Walzog B, Marcinkowski M, Bauer K, Kossel H, Fuhrmann G, Buhrer C, Gaehtgens P, Versmold HT. Leukocyte and endothelial activation in a laboratory model of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Pediatr Res. 2000 Nov;48(5):679-84. doi: 10.1203/00006450-200011000-00021.
- Shi J, Chen Q, Yu W, Shen J, Gong J, He C, Hu Y, Zhang J, Gao T, Xi F, Li J. Continuous renal replacement therapy reduces the systemic and pulmonary inflammation induced by venovenous extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):215-23. doi: 10.1111/aor.12154. Epub 2013 Dec 11.
- Yimin H, Wenkui Y, Jialiang S, Qiyi C, Juanhong S, Zhiliang L, Changsheng H, Ning L, Jieshou L. Effects of continuous renal replacement therapy on renal inflammatory cytokines during extracorporeal membrane oxygenation in a porcine model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:113. doi: 10.1186/1749-8090-8-113.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Thangappan K, Cavarocchi NC, Baram M, Thoma B, Hirose H. Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) after extracorporeal membrane oxygenation (ECMO): Incidence, risks and survivals. Heart Lung. 2016 Sep-Oct;45(5):449-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.06.004. Epub 2016 Jul 15.
- Lamb KM, Hirose H, Cavarocchi NC. Preparation and technical considerations for percutaneous cannulation for veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):190-2. doi: 10.1111/jocs.12058. Epub 2013 Feb 5.
- Shaheen A, Tanaka D, Cavarocchi NC, Hirose H. Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation (V V ECMO): Indications, Preprocedural Considerations, and Technique. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):248-52. doi: 10.1111/jocs.12690. Epub 2016 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-20-155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .