Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINS, AKI a plicní patologie u pacientů podstupujících akutní operaci břicha

18. srpna 2023 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS), akutním poškození ledvin (AKI) a plicní patologii u pacientů podstupujících akutní operaci břicha

Průzkumná studie zkoumající potenciální prediktory poškození myokardu, akutního poškození ledvin a plicní poruchy po akutní vysoce rizikové operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní problémy jsou:

  • Zjistit, zda koronární kalcifikace predisponuje k rozvoji poškození myokardu a způsobuje zvýšenou úmrtnost.
  • Vyhodnotit prediktivní hodnotu NT-pro-BNP ve vztahu k vývoji MINS a úmrtnosti.
  • Vyhodnotit prediktivní hodnotu různých biomarkerů AKI, ve vztahu k nimž se u pacientů rozvine AKI.
  • Zkoumat proteiny, exosomy a jednobuněčnou RNA během akutního poškození ledvin s cílem popsat molekulární procesy v ledvině během AKI.
  • Zjistit, zda CT vyšetření hrudníku bez zvýšení kontrastu změní rozhodnutí o léčbě u akutního gastrointestinálního pacienta ve srovnání s rentgenem hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let).
  • Pacienti zařazeni do režimu AHA podstupující CT s podezřením na akutní vysoce rizikovou abdominální poruchu, např. obstrukce střeva, perforaci GI nebo ischemii, a potřebu naléhavé břišní operace, buď laparoskopickou operaci nebo laparotomii.
  • Umět dánsky. V případě, že se nemluvilo dánsky, byl k získání informovaného souhlasu použit tlumočník.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas s účastí ve studii 15 minut po obdržení verbální informace týkající se studie.
  • Známé chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu v době přijetí (pouze vylučovací kritéria pro část studie týkající se AKI).
  • Pacienti zařazení do režimu AHA, ale je zvolena konzervativní léčba (pouze vylučovací kritéria pro část studie týkající se MINS a AKI).
  • Pacienti, kteří nemají bydliště v Dánsku.
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  • Pacient není schopen mluvit dánsky a nemá dostatek času na získání tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti podstoupí CT hrudníku bez zvýšení kontrastu a RTG hrudníku. Odběry krve a moči od pacientů následně podstupujících neodkladnou laparoskopii nebo laparotomii. Jinak standardní péče
Diagnostický test: CT hrudníku bez zvýšení kontrastu a RTG hrudníku
CT hrudníku bez zvýšení kontrastu a RTG hrudníku jako doplněk k diagnostickému CT břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s poraněním myokardu po nekardiální chirurgii
Časové okno: 30 dní
Troponin-I nad stanovenou hladinu a dynamické změny
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Pooperační mortalita
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Pooperační mortalita
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Pooperační mortalita
1 rok
Akutní poranění ledvin
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií KIDGO
30 dní
Podíl pacientů s plicní patologií
Časové okno: 1 den
Nálezy (včetně náhodných) na RTG hrudníku a CT vyšetření hrudníku bez zvýšení kontrastu
1 den
Podíl pacientů s plicními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus A Bertelsen, PhD, Nordsjaellands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHA (Jiný identifikátor: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit