MINS, AKI y Patología Pulmonar en Pacientes Intervenidos de Cirugía Abdominal Aguda
18 de agosto de 2023 actualizado por: Nordsjaellands Hospital
Daño Miocárdico Posterior a Cirugía No Cardíaca (MINS), Daño Renal Agudo (AKI) y Patología Pulmonar en Pacientes Sometidos a Cirugía Abdominal Aguda
Estudio exploratorio para investigar posibles predictores de daño miocárdico, daño renal agudo y trastorno pulmonar después de cirugía abdominal aguda de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales problemas son:
- Investigar si la calcificación coronaria predispone al desarrollo de lesión miocárdica y provoca un aumento de la tasa de mortalidad.
- Evaluar el valor predictivo del NT-pro-BNP en relación con el desarrollo de MINS y la tasa de mortalidad.
- Evaluar el valor predictivo de diferentes biomarcadores de FRA en relación a qué pacientes desarrollan FRA.
- Examinar las proteínas, los exosomas y el ARN unicelular durante la lesión renal aguda para describir los procesos moleculares en el riñón durante la LRA.
- Examinar si una tomografía computarizada de tórax sin realce de contraste cambiará las decisiones de tratamiento en el paciente gastrointestinal agudo en comparación con una radiografía de tórax.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- Pacientes incluidos en el régimen AHA sometidos a TC por sospecha de trastorno abdominal agudo de alto riesgo, por ejemplo, obstrucción intestinal, perforación GI o isquemia, y necesidad de cirugía abdominal de emergencia, ya sea cirugía laparoscópica o laparotomía.
- Capaz de hablar danés. En caso de que no se hablara danés, se utilizó un intérprete para obtener el consentimiento informado.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio 15 minutos después de recibir información verbal sobre el estudio.
- Enfermedad renal crónica conocida que requiera diálisis en el momento del ingreso (único criterio de exclusión para la parte del estudio relativa al IRA).
- Pacientes incluidos en régimen AHA, pero se elige tratamiento conservador (único criterio de exclusión para la parte del estudio relativa a MINS y AKI).
- Pacientes no residentes en Dinamarca.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- El paciente no puede hablar danés y no tiene tiempo suficiente para obtener un intérprete.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes
A todos los pacientes se les realiza una TC de tórax sin realce de contraste y una radiografía de tórax.
Muestreo de sangre y orina de pacientes sometidos posteriormente a laparoscopia o laparotomía de emergencia.
De lo contrario atención estándar
|
TC de tórax sin realce de contraste y radiografía de tórax como complemento a la TC abdominal diagnóstica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con lesión miocárdica por cirugía no cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Troponina-I por encima del nivel especificado y cambios dinámicos
|
30 dias
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad postoperatoria
|
30 dias
|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad postoperatoria
|
90 dias
|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad postoperatoria
|
1 año
|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Según criterios KIDGO
|
30 dias
|
|
Proporción de pacientes con patología pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Hallazgos (incluidos los incidentales) en una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de tórax sin realce de contraste
|
1 día
|
|
Proporción de pacientes con complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones postoperatorias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus A Bertelsen, PhD, Nordsjaellands Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Insuficiencia renal
- Dolor abdominal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Abdomen Agudo
Otros números de identificación del estudio
- AHA (American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .