MINS, AKI és pulmonalis patológia akut hasi műtéten átesett betegeknél
2023. augusztus 18. frissítette: Nordsjaellands Hospital
Nem szívműtétet (MINS), akut vesekárosodást (AKI) és tüdőpatológiát követő szívizomsérülés akut hasi műtéten átesett betegeknél
Feltáró tanulmány a szívizom-sérülés, az akut vesekárosodás és a tüdőbetegség lehetséges előrejelzőinek vizsgálatára akut, magas kockázatú hasi műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A főbb kérdések a következők:
- Annak vizsgálata, hogy a koszorúér meszesedés hajlamos-e szívizom károsodás kialakulására, és okoz-e megnövekedett mortalitást.
- Az NT-pro-BNP prediktív értékének értékelése a MINS kialakulásával és a halálozási rátával kapcsolatban.
- Az AKI különböző biomarkereinek prediktív értékének értékelése, amelyekkel kapcsolatban a betegeknél AKI alakul ki.
- A fehérjék, exoszómák és egysejtes RNS vizsgálata akut vesekárosodás során, az AKI során a vesében zajló molekuláris folyamatok leírása céljából.
- Annak vizsgálata, hogy a kontrasztjavítás nélküli mellkasi CT-vizsgálat megváltoztatja-e a kezelési döntéseket az akut gyomor-bélrendszeri betegeknél a mellkasröntgenhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év).
- Az AHA-kezelésbe bevont betegek, akiknél CT-t végeznek akut, magas kockázatú hasi rendellenesség gyanúja miatt, például bélelzáródás GI-perforáció vagy ischaemia, és sürgős hasi műtétre van szükség, akár laparoszkópos műtétre, akár laparotomiára.
- Képes dánul beszélni. Ha nem beszéltek dánul, tolmácsot vettek igénybe a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 15 perccel azután, hogy szóbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Ismert krónikus vesebetegség, amely a felvétel időpontjában dialízist igényel (csak a vizsgálat AKI-vel kapcsolatos részének kizárási kritériumai).
- Az AHA-sémában szereplő betegek, de konzervatív kezelést választanak (csak a vizsgálat MINS-re és AKI-ra vonatkozó részében a kizárási kritériumok).
- Nem Dániában lakó betegek.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- A beteg nem tud dánul, és nincs elég ideje tolmácshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Minden betegnél kontrasztfokozás és mellkasröntgen nélkül végeznek mellkasi CT-t.
Vér- és vizeletmintavétel olyan betegektől, akik ezt követően sürgősségi laparoszkópián vagy laparotomián estek át.
Egyébként normál ellátás
|
Mellkasi CT kontrasztjavítás nélkül és mellkasröntgen a diagnosztikus hasi CT kiegészítéseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom-sérült betegek aránya nem szívműtét után
Időkeret: 30 nap
|
Troponin-I meghatározott szint felett és dinamikus változások
|
30 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív mortalitás
|
30 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
|
Posztoperatív mortalitás
|
90 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
|
Posztoperatív mortalitás
|
1 év
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
|
A KIDGO kritériumai szerint
|
30 nap
|
|
A tüdőpatológiás betegek aránya
Időkeret: 1 nap
|
Mellkasröntgen és mellkasi CT leletek (beleértve a véletlenszerű vizsgálatokat is) kontrasztjavítás nélkül
|
1 nap
|
|
A tüdőszövődményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív szövődmények
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claus A Bertelsen, PhD, Nordsjaellands Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Veseelégtelenség
- Hasi fájdalom
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- Has, Akut
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHA (American Heart Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .