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MINS, AKI e patologia polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta

18 agosto 2023 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS), lesione renale acuta (AKI) e patologia polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta

Studio esplorativo per indagare i potenziali predittori di danno miocardico, danno renale acuto e disturbo polmonare dopo chirurgia addominale acuta ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le questioni principali sono:

  • Indagare se la calcificazione coronarica predispone allo sviluppo di lesioni miocardiche e provoca un aumento del tasso di mortalità.
  • Valutare il valore predittivo di NT-pro-BNP in relazione allo sviluppo di MINS e al tasso di mortalità.
  • Valutare il valore predittivo di diversi biomarcatori di AKI in relazione ai quali i pazienti sviluppano AKI.
  • Esaminare le proteine, gli esosomi e l'RNA unicellulare durante il danno renale acuto per descrivere i processi molecolari nel rene durante l'AKI.
  • Esaminare se una TAC del torace senza miglioramento del contrasto cambierà le decisioni terapeutiche nel paziente gastrointestinale acuto rispetto a una radiografia del torace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Pazienti inclusi nel regime AHA sottoposti a TC per sospetto disturbo addominale acuto ad alto rischio, ad esempio occlusione intestinale, perforazione o ischemia gastrointestinale e necessità di intervento chirurgico addominale d'urgenza, intervento laparoscopico o laparotomia.
  • In grado di parlare danese. Nel caso in cui il danese non fosse parlato, è stato utilizzato un interprete per ottenere il consenso informato.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato a partecipare allo studio 15 minuti dopo aver ricevuto informazioni verbali relative allo studio.
  • Malattia renale cronica nota che richieda dialisi al momento del ricovero (solo criteri di esclusione per la parte dello studio relativa all'AKI).
  • Pazienti inclusi nel regime AHA, ma viene scelto il trattamento conservativo (unico criterio di esclusione per la parte dello studio relativa a MINS e AKI).
  • Pazienti non residenti in Danimarca.
  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato.
  • Paziente non in grado di parlare danese e non abbastanza tempo per ottenere un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti vengono sottoposti a TC del torace senza mezzo di contrasto e radiografia del torace. Prelievo di sangue e urine da pazienti successivamente sottoposti a laparoscopia o laparotomia di emergenza. Altrimenti cure standard
Test diagnostico: TC del torace senza mezzo di contrasto e radiografia del torace
TC del torace senza mezzo di contrasto e radiografia del torace in aggiunta alla TC diagnostica dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con danno miocardico af chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Troponina-I al di sopra del livello specificato e cambiamenti dinamici
30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità postoperatoria
30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità postoperatoria
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità postoperatoria
1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Secondo i criteri KIDGO
30 giorni
Proporzione di pazienti con patologia polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
Reperti (inclusi quelli incidentali) su una radiografia del torace e una TAC del torace senza miglioramento del contrasto
1 giorno
Percentuale di pazienti con complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, PhD, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHA (Altro identificatore: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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