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MINS, AKI und Lungenpathologie bei Patienten, die sich einer akuten Bauchoperation unterziehen

18. August 2023 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS), akuter Nierenverletzung (AKI) und Lungenpathologie bei Patienten, die sich einer akuten Bauchoperation unterziehen

Explorative Studie zur Untersuchung potenzieller Prädiktoren für Myokardschädigung, akute Nierenschädigung und Lungenerkrankung nach akuter Hochrisiko-Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptprobleme sind:

  • Es sollte untersucht werden, ob Koronarverkalkung die Entwicklung einer Myokardschädigung prädisponiert und eine erhöhte Sterblichkeitsrate verursacht.
  • Bewertung des prädiktiven Werts von NT-pro-BNP in Bezug auf die Entwicklung von MINS und die Sterblichkeitsrate.
  • Bewertung des Vorhersagewerts verschiedener Biomarker von AKI in Bezug darauf, welche Patienten AKI entwickeln.
  • Untersuchung der Proteine, Exosomen und Einzelzell-RNA während einer akuten Nierenschädigung, um die molekularen Prozesse in der Niere während einer AKI zu beschreiben.
  • Es sollte untersucht werden, ob ein Thorax-CT-Scan ohne Kontrastverstärkung die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit akutem Magen-Darm-Trakt im Vergleich zu einer Thorax-Röntgenaufnahme ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Patienten, die in das AHA-Regime aufgenommen wurden und sich einer CT unterziehen aufgrund des Verdachts einer akuten Hochrisiko-Abdominalerkrankung, z.
  • Kann Dänisch sprechen. Falls kein Dänisch gesprochen wurde, wurde ein Dolmetscher eingesetzt, um die Einverständniserklärung einzuholen.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 15 Minuten nach mündlicher Information über die Studie keine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme geben können.
  • Bekannte dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme (nur Ausschlusskriterium für den AKI-Studienteil).
  • Patienten, die in das AHA-Regime aufgenommen wurden, aber eine konservative Behandlung gewählt wurde (nur Ausschlusskriterien für den Teil der Studie, der sich auf MINS und AKI bezieht).
  • Patienten, die nicht in Dänemark wohnhaft sind.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient kann kein Dänisch sprechen und hat nicht genug Zeit, um einen Dolmetscher zu besorgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten werden einer Thorax-CT ohne Kontrastverstärkung und einer Röntgenaufnahme des Thorax unterzogen. Blut- und Urinproben von Patienten, die sich anschließend einer Notfall-Laparoskopie oder Laparotomie unterziehen. Ansonsten Standardpflege
Diagnosetest: Thorax-CT ohne Kontrastverstärkung und Röntgenthorax
Thorax-CT ohne Kontrastmittelanreicherung und Thorax-Röntgen als Ergänzung zum diagnostischen Abdomen-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Troponin-I über dem angegebenen Niveau und dynamischen Veränderungen
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Sterblichkeit
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Sterblichkeit
90 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Sterblichkeit
1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Nach KIDGO-Kriterien
30 Tage
Anteil der Patienten mit Lungenpathologie
Zeitfenster: 1 Tag
Befunde (einschließlich Nebenbefunde) auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer CT-Aufnahme des Brustkorbs ohne Kontrastverstärkung
1 Tag
Anteil der Patienten mit pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus A Bertelsen, PhD, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHA (American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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