MINS, AKI i patologia płuc u pacjentów poddawanych ostrym operacjom jamy brzusznej
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital
Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS), ostre uszkodzenie nerek (AKI) i patologia płuc u pacjentów poddawanych ostrym operacjom jamy brzusznej
Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie potencjalnych predyktorów uszkodzenia mięśnia sercowego, ostrego uszkodzenia nerek i zaburzeń płucnych po ostrych operacjach jamy brzusznej wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Główne kwestie to:
- Zbadanie, czy zwapnienie wieńcowe predysponuje do rozwoju uszkodzenia mięśnia sercowego i powoduje zwiększoną śmiertelność.
- Ocena wartości predykcyjnej NT-pro-BNP w odniesieniu do rozwoju MINS i śmiertelności.
- Ocena wartości predykcyjnej różnych biomarkerów AKI, w odniesieniu do których u pacjentów rozwija się AKI.
- Badanie białek, egzosomów i RNA pojedynczych komórek podczas ostrego uszkodzenia nerek w celu opisania procesów molekularnych zachodzących w nerkach podczas AKI.
- Zbadanie, czy tomografia komputerowa klatki piersiowej bez wzmocnienia kontrastowego zmieni decyzje dotyczące leczenia u pacjenta z ostrym przewodem pokarmowym w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Pacjenci włączeni do schematu AHA poddawani tomografii komputerowej z podejrzeniem ostrych zaburzeń jamy brzusznej wysokiego ryzyka, np. niedrożności jelit, perforacji lub niedokrwienia przewodu pokarmowego, i wymagających pilnej operacji jamy brzusznej, operacji laparoskopowej lub laparotomii.
- Potrafi mówić po duńsku. W przypadku braku znajomości języka duńskiego w celu uzyskania świadomej zgody korzystano z usług tłumacza.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu 15 minut po otrzymaniu ustnej informacji dotyczącej badania.
- Znana przewlekła choroba nerek wymagająca dializy w chwili przyjęcia (jedynie kryteria wykluczenia dla części badania dotyczącej AKI).
- Pacjenci objęci schematem AHA, ale wybrano leczenie zachowawcze (jedynie kryteria wykluczenia dla części badania dotyczącej MINS i AKI).
- Pacjenci nie mieszkający w Danii.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent nie mówi po duńsku i nie ma wystarczająco dużo czasu, aby uzyskać tłumacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
U wszystkich pacjentów wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej bez wzmocnienia kontrastowego i RTG klatki piersiowej.
Pobieranie krwi i moczu od pacjentów poddawanych pilnej laparoskopii lub laparotomii.
Poza tym opieka standardowa
|
TK klatki piersiowej bez wzmocnienia kontrastowego i RTG klatki piersiowej jako uzupełnienie diagnostycznej TK jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Troponina-I powyżej określonego poziomu i zmiany dynamiczne
|
30 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
30 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
90 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
1 rok
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Według kryteriów KIDGO
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów z patologią płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustalenia (w tym przypadkowe) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i tomografii komputerowej klatki piersiowej bez wzmocnienia kontrastowego
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claus A Bertelsen, PhD, Nordsjaellands Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Niewydolność nerek
- Ból brzucha
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Brzuch, ostry
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHA (Inny identyfikator: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .