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MINS, AKI et pathologie pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie abdominale aiguë

18 août 2023 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS), lésion rénale aiguë (IRA) et pathologie pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie abdominale aiguë

Étude exploratoire pour étudier les facteurs prédictifs potentiels de lésion myocardique, de lésion rénale aiguë et de trouble pulmonaire après une chirurgie abdominale aiguë à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux enjeux sont :

  • Rechercher si la calcification coronarienne prédispose au développement de lésions myocardiques et entraîne une augmentation du taux de mortalité.
  • Évaluer la valeur prédictive du NT-pro-BNP en relation avec le développement de MINS et le taux de mortalité.
  • Évaluer la valeur prédictive de différents biomarqueurs d'IRA par rapport auxquels les patients développent une IRA.
  • Examiner les protéines, les exosomes et l'ARN unicellulaire au cours d'une lésion rénale aiguë afin de décrire les processus moléculaires dans le rein au cours de l'IRA.
  • Examiner si un scanner thoracique sans rehaussement du contraste modifiera les décisions de traitement chez le patient gastro-intestinal aigu par rapport à une radiographie thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans).
  • Patients inclus dans le régime AHA subissant une tomodensitométrie en cas de suspicion de trouble abdominal aigu à haut risque, par exemple une occlusion intestinale, une perforation gastro-intestinale ou une ischémie, et nécessitant une chirurgie abdominale d'urgence, soit une chirurgie laparoscopique, soit une laparotomie.
  • Savoir parler danois. Dans le cas où le danois n'était pas parlé, un interprète était utilisé pour obtenir le consentement éclairé.
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude 15 minutes après avoir reçu des informations verbales concernant l'étude.
  • Maladie rénale chronique connue nécessitant une dialyse au moment de l'admission (seuls critères d'exclusion pour la partie de l'étude relative à l'IRA).
  • Patients inclus dans le schéma AHA, mais un traitement conservateur est choisi (seuls critères d'exclusion pour la partie de l'étude relative aux MINS et AKI).
  • Patients ne résidant pas au Danemark.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • Patient incapable de parler danois et manque de temps pour trouver un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les patients subissent un scanner thoracique sans injection de produit de contraste et une radiographie thoracique. Prélèvement de sang et d'urine de patients subissant par la suite une laparoscopie ou une laparotomie d'urgence. Sinon entretien standard
Test diagnostique: TDM thoracique sans rehaussement de contraste et radiographie thoracique
Scanner thoracique sans injection de produit de contraste et radiographie thoracique en complément du scanner abdominal diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque
Délai: 30 jours
Troponine-I au-dessus du niveau spécifié et changements dynamiques
30 jours
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité postopératoire
30 jours
Taux de mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité postopératoire
90 jours
Taux de mortalité
Délai: 1 an
Mortalité postopératoire
1 an
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
Selon les critères KIDGO
30 jours
Proportion de patients atteints de pathologie pulmonaire
Délai: Un jour
Résultats (y compris fortuits) sur une radiographie pulmonaire et un scanner thoracique sans amélioration du contraste
Un jour
Proportion de patients présentant des complications pulmonaires
Délai: 30 jours
Complications postopératoires
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claus A Bertelsen, PhD, Nordsjaellands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHA (Autre identifiant: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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