- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05559489
Enterální resuscitace Nepál
Implementace balíčku enterální resuscitace pro středně velké popáleniny v nemocnici Kirtipur, Nepál
Nepál a jihoasijský subkontinent mají jedny z nejvyšších celosvětových četností popálenin, s nimiž je spojena vysoká nemocnost a úmrtnost. Nepál má v současnosti jedno hlavní centrum vybavené pro komplexní péči o popáleniny, v Kirtipuru v Nepálu, a přijímá pacienty, kteří jsou doporučeni z celé země. V době prezentace měla většina pacientů s velkými popáleninami při příjezdu minimální nebo žádnou resuscitaci a často jsou přítomni hodiny až dny po utrpění popáleninového poranění. Včasná tekutinová resuscitace, zahájená co nejdříve po velkém popáleninovém poranění, je hlavním principem akutní péče o popáleniny. Nedostatek adekvátní resuscitace u závažných popálenin vede k poškození ledvin, progresi popáleninového poranění, sepsi, popáleninovému šoku a smrti. Současným standardem péče při resuscitaci velkých popálenin je intravenózní tekutinová resuscitace. V zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Nepál, však nejsou dostatečně vyškolené a vybavené nemocnice pro léčbu popáleninové péče široce dostupné (z různých důvodů). Kromě toho není k dispozici žádný systematický záchranný zdravotnický transportní systém, který by poskytoval lékařskou péči a resuscitaci během přepravy. Odborníci na popáleniny a profesionální popáleninové společnosti doporučují enterální resuscitaci – pití nebo podávání tekutin prostřednictvím gastrointestinálního traktu – s látkami, jako je orální rehydratační roztok WHO (ORS), pokud nejsou dostupné prostředky a přístup k intravenózní tekutinové resuscitaci. Studie již dříve prokázaly účinnost a bezpečnost enterální resuscitace v kontrolovaném prostředí s vysokými zdroji, avšak v prostředí s omezenými zdroji nebyly provedeny skutečné testy účinnosti. Vyšetřovatelé se proto snaží vyřešit problém přednemocniční resuscitace a resuscitace před popáleninovým centrem studiem účinnosti enterální resuscitace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) při prevenci popáleninového šoku. Byla provedena nedávná studie proveditelnosti a pilotní studie (n=30) tohoto balíčku implementace založeného na Enteral (EResus), tj. školicích zdrojů, protokolu a sady nástrojů. Pilotní studie umožnila vývoj a testování protokolu, stanovila proveditelnost, poskytla klíčové poznatky o implementaci a pomohla vyvinout infrastrukturu a studovat standardní operační postupy na místě studie. V rámci současné studie se výzkumníci zaměřují na rozšíření studie na studii s plnou účinností, která umožní dále zdokonalovat protokol a balíček EResus, vytvářet efektivnější implementační strategie a získat jasnější pochopení účinnosti a frekvence konkrétních výsledků. .
Tato studie zkoumá enterální resuscitaci (tj. enterální s/bez IV tekutin) versus zvýšený standard péče IV tekutiny pro léčbu závažných popálenin. Intervenční část studie bude zahrnovat randomizaci pacientů s akutním popáleninovým poraněním o 15-40 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) k enterální resuscitaci oproti standardní péči IV tekutinové resuscitace. Zásah bude pokračovat po dobu akutní resuscitace.
Primární proměnné studie budou zahrnovat měření výdeje moči, vitálních funkcí, plánovaných a podaných objemů resuscitace a cesty resuscitace spolu s frekvencí, načasováním a léčbou jakékoli gastrointestinální symptomologie a závažných nežádoucích příhod, jako je poškození ledvin a aspirační příhody.
Dále bude studie obsahovat kvalitativní složku s diskusními skupinami poskytovatelů zdravotní péče u lůžka (lékařů a sester) pečujících o zařazené pacienty, aby bylo možné porozumět výzvám a facilitátorům enterální resuscitace. Se zapsanými pacienty a jejich rodinami budou vedeny hloubkové rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět pacientovým vnímání, zkušenostem a výzvám a facilitátorům. Bude provedena kvalitativní analýza k pochopení hlavních témat problémů a facilitátorů enterální resuscitace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raslina Shrestha, MBBS
- Telefonní číslo: +977-984-997-8888
- E-mail: raslinas@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Telefonní číslo: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepál
- Nábor
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Kontakt:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Telefonní číslo: +977-985-106-1490
- E-mail: kknakarmi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Telefonní číslo: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají středně velká popáleninová poranění [15–40 % celkové plochy povrchu těla (TBSA)] do Nepálského centra pro rozštěpy a popáleniny do 24 hodin od poranění.
- Všechny pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Kojící pacienti
- Pacienti s elektrickými popáleninami, chemickými popáleninami a s podezřením na vážná poranění při vdechování.
- Pacienti ve zjevném šoku (definovaném jako sérový laktát > 2,5 nebo hypotenze a změněný duševní stav).
- Těhotné pacientky
- Pacienti s orofaryngeálními defekty a/nebo dříve známými diagnózami vedoucími k vysokému riziku aspirace a/nebo znemožňujícím bezpečný nazálně-enterický přístup budou vyloučeni.
- Pacienti a/nebo rodinní příslušníci, kteří nejsou schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas s odběrem dat nebo rozhovorem, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protokolizovaná resuscitace na enterální bázi
Podání enterální resuscitace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) buď ústy nebo naso-enterickým přístupem u středně velkých popálenin (15–40 % TBSA) podle resuscitačního protokolu pro pacienty s popáleninami.
Resuscitace bude provedena v akutní resuscitační fázi popáleninového poranění (24-72 hodin po poranění).
Pacienti budou dostávat doplňkovou intravenózní tekutinovou (IV tekutinovou) resuscitaci s použitím laktátového Ringerova roztoku podle potřeby podle protokolu.
|
Standardní péče Intravenózní tekutinová resuscitace
Ostatní jména:
Studie účinnosti – implementační studie enterální resuscitace s perorálním rehydratačním roztokem (ORS) vs. standardní péče intravenózní tekutinovou resuscitací u středně velkých popálenin v Nepálu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Intravenózní tekutinová protokolovaná resuscitace
Podání intravenózní tekutiny pomocí laktátového Ringerova roztoku podle standardního resuscitačního protokolu u pacientů se středně velkým popáleninovým poraněním (15–40 % TBSA).
|
Standardní péče Intravenózní tekutinová resuscitace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost enterální resuscitace
Časové okno: 2 roky
|
Změřte frekvenci úspěšné resuscitace jak pro enterální, tak pro IV tekutinovou resuscitační protokoly měřením frekvence dosažení cílového průměrného výdeje moči alespoň 0,5 ml/kg/h podle resuscitačního protokolu za celkové časové období 24 hodin pro každého pacienta v Rameno protokolu resuscitace na bázi IV tekutiny a enterální resuscitace, jak je znázorněno na schématu dokumentace. Tato hodnota se vypočte tak, že se vezme součet moči vyprodukované v mililitrech během období resuscitace (ml), děleno hmotností pacienta naměřenou při příjmu v kilogramech (kg), a dále děleno délkou resuscitace v hodinách (h ). Pro každého pacienta bude vypočítán celkový výdej moči při resuscitaci. Na základě výdeje moči a toho, zda dosáhl cíle (0,5 ml/kg/h) nebo ne, bude každý označen jako „úspěšný“ nebo „neúspěšný“. Pro každé intervenční rameno bude vypočítán podíl pacientů s „úspěšnou“ resuscitací. |
2 roky
|
Výzvy a usnadňující postupy pro enterální resuscitaci a IV tekutinovou resuscitaci
Časové okno: 2 roky
|
Jedná se o kvalitativní metriky problémů a facilitátorů adherence k IV tekutinovým a enterálním resuscitačním protokolům, jak je popsáno poskytovateli klinického lůžka. Ty budou získány z rozhovorů v ohniskové skupině s poskytovateli péče o popáleniny u lůžka v místě studie. Rozhovory s cílovými skupinami proběhnou před zařazením pacienta, v polovině zápisu pacienta a po ukončení zápisu pacienta. Rozhovory s ohniskovou skupinou budou nahrávány a následně přepsány a přeloženy podle potřeby pro kvalitativní tematickou analýzu. Bude vyvinuta kódová kniha a provede se tematická analýza pro pochopení kvalitativní frekvence a významu každé citované „výzvy“ a „usnadňovače“ pro dodržování resuscitačních protokolů. Tato kvalitativní měřítka nebudou hodnocena skóre ani stupnicí. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence dodržování protokolu pro doporučené úpravy tekutin
Časové okno: 2 roky
|
Měření frekvence dodržování doporučených úprav tekutin pro protokoly enterální resuscitace a IV tekutinové resuscitace měřením míry dokončení příslušných úprav rychlosti tekutin, jak je dokumentováno v tabulce dokumentace pro každého pacienta. Dokumentační tabulka bude analyzována z hlediska správného („vhodného“) nastavení při každém časovém intervalu kontroly (každé 2 hodiny u dospělých >18 let, každou 1 hodinu u pediatrické skupiny <18 let) během období resuscitace, jak dokládá dokumentace k úpravě tekutin na dokumentační schéma. Hodnocení bude vykazováno jako podíl „vhodných“ úprav tekutin k celkové úpravě tekutin pro každého pacienta v rameni s IV tekutinovou resuscitací a každého pacienta v rameni s enterální resuscitací. |
2 roky
|
Četnost dodržování protokolu pro dokumentaci
Časové okno: 2 roky
|
Měření frekvence dodržování protokolů enterální resuscitace a IV tekutinové resuscitace měřením úplnosti dokumentace na základě podílu řádků vyplněných v tabulce dokumentace během období akutní resuscitace.
Toto hodnocení bude uvedeno jako podíl (procento) a v rozmezí od 0 do 100 procent pro každého pacienta v rameni s intervencí IV tekutinové resuscitace a každého pacienta v rameni s intervencí enterální resuscitace.
|
2 roky
|
Frekvence dodržování protokolu pro laboratorní vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
Měřená frekvence dodržování obou protokolů enterální resuscitace a IV tekutinové resuscitace měřením míry dokončení doporučených 8hodinových laboratorních vyšetření, jak je zdokumentováno v laboratorní části tabulky dokumentace.
Úplnost bude měřena na základě podílu řádků vyplněných v laboratorní části tabulky dokumentace během období akutní resuscitace.
Toto hodnocení bude uvedeno jako podíl (procento) a v rozmezí od 0 do 100 procent pro každého pacienta v rameni s intervencí IV tekutinové resuscitace a každého pacienta v rameni s intervencí enterální resuscitace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Burn Shock
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno