Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální resuscitace Nepál

27. října 2023 aktualizováno: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Implementace balíčku enterální resuscitace pro středně velké popáleniny v nemocnici Kirtipur, Nepál

Nepál a jihoasijský subkontinent mají jedny z nejvyšších celosvětových četností popálenin, s nimiž je spojena vysoká nemocnost a úmrtnost. Nepál má v současnosti jedno hlavní centrum vybavené pro komplexní péči o popáleniny, v Kirtipuru v Nepálu, a přijímá pacienty, kteří jsou doporučeni z celé země. V době prezentace měla většina pacientů s velkými popáleninami při příjezdu minimální nebo žádnou resuscitaci a často jsou přítomni hodiny až dny po utrpění popáleninového poranění. Včasná tekutinová resuscitace, zahájená co nejdříve po velkém popáleninovém poranění, je hlavním principem akutní péče o popáleniny. Nedostatek adekvátní resuscitace u závažných popálenin vede k poškození ledvin, progresi popáleninového poranění, sepsi, popáleninovému šoku a smrti. Současným standardem péče při resuscitaci velkých popálenin je intravenózní tekutinová resuscitace. V zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Nepál, však nejsou dostatečně vyškolené a vybavené nemocnice pro léčbu popáleninové péče široce dostupné (z různých důvodů). Kromě toho není k dispozici žádný systematický záchranný zdravotnický transportní systém, který by poskytoval lékařskou péči a resuscitaci během přepravy. Odborníci na popáleniny a profesionální popáleninové společnosti doporučují enterální resuscitaci – pití nebo podávání tekutin prostřednictvím gastrointestinálního traktu – s látkami, jako je orální rehydratační roztok WHO (ORS), pokud nejsou dostupné prostředky a přístup k intravenózní tekutinové resuscitaci. Studie již dříve prokázaly účinnost a bezpečnost enterální resuscitace v kontrolovaném prostředí s vysokými zdroji, avšak v prostředí s omezenými zdroji nebyly provedeny skutečné testy účinnosti. Vyšetřovatelé se proto snaží vyřešit problém přednemocniční resuscitace a resuscitace před popáleninovým centrem studiem účinnosti enterální resuscitace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) při prevenci popáleninového šoku. Byla provedena nedávná studie proveditelnosti a pilotní studie (n=30) tohoto balíčku implementace založeného na Enteral (EResus), tj. školicích zdrojů, protokolu a sady nástrojů. Pilotní studie umožnila vývoj a testování protokolu, stanovila proveditelnost, poskytla klíčové poznatky o implementaci a pomohla vyvinout infrastrukturu a studovat standardní operační postupy na místě studie. V rámci současné studie se výzkumníci zaměřují na rozšíření studie na studii s plnou účinností, která umožní dále zdokonalovat protokol a balíček EResus, vytvářet efektivnější implementační strategie a získat jasnější pochopení účinnosti a frekvence konkrétních výsledků. .

Tato studie zkoumá enterální resuscitaci (tj. enterální s/bez IV tekutin) versus zvýšený standard péče IV tekutiny pro léčbu závažných popálenin. Intervenční část studie bude zahrnovat randomizaci pacientů s akutním popáleninovým poraněním o 15-40 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) k enterální resuscitaci oproti standardní péči IV tekutinové resuscitace. Zásah bude pokračovat po dobu akutní resuscitace.

Primární proměnné studie budou zahrnovat měření výdeje moči, vitálních funkcí, plánovaných a podaných objemů resuscitace a cesty resuscitace spolu s frekvencí, načasováním a léčbou jakékoli gastrointestinální symptomologie a závažných nežádoucích příhod, jako je poškození ledvin a aspirační příhody.

Dále bude studie obsahovat kvalitativní složku s diskusními skupinami poskytovatelů zdravotní péče u lůžka (lékařů a sester) pečujících o zařazené pacienty, aby bylo možné porozumět výzvám a facilitátorům enterální resuscitace. Se zapsanými pacienty a jejich rodinami budou vedeny hloubkové rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět pacientovým vnímání, zkušenostem a výzvám a facilitátorům. Bude provedena kvalitativní analýza k pochopení hlavních témat problémů a facilitátorů enterální resuscitace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raslina Shrestha, MBBS
  • Telefonní číslo: +977-984-997-8888
  • E-mail: raslinas@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepál
        • Nábor
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají středně velká popáleninová poranění [15–40 % celkové plochy povrchu těla (TBSA)] do Nepálského centra pro rozštěpy a popáleniny do 24 hodin od poranění.
  • Všechny pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Kojící pacienti
  • Pacienti s elektrickými popáleninami, chemickými popáleninami a s podezřením na vážná poranění při vdechování.
  • Pacienti ve zjevném šoku (definovaném jako sérový laktát > 2,5 nebo hypotenze a změněný duševní stav).
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s orofaryngeálními defekty a/nebo dříve známými diagnózami vedoucími k vysokému riziku aspirace a/nebo znemožňujícím bezpečný nazálně-enterický přístup budou vyloučeni.
  • Pacienti a/nebo rodinní příslušníci, kteří nejsou schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas s odběrem dat nebo rozhovorem, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokolizovaná resuscitace na enterální bázi
Podání enterální resuscitace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) buď ústy nebo naso-enterickým přístupem u středně velkých popálenin (15–40 % TBSA) podle resuscitačního protokolu pro pacienty s popáleninami. Resuscitace bude provedena v akutní resuscitační fázi popáleninového poranění (24-72 hodin po poranění). Pacienti budou dostávat doplňkovou intravenózní tekutinovou (IV tekutinovou) resuscitaci s použitím laktátového Ringerova roztoku podle potřeby podle protokolu.
Standardní péče Intravenózní tekutinová resuscitace
Ostatní jména:
  • Intravenózní tekutinová resuscitace
Studie účinnosti – implementační studie enterální resuscitace s perorálním rehydratačním roztokem (ORS) vs. standardní péče intravenózní tekutinovou resuscitací u středně velkých popálenin v Nepálu
Ostatní jména:
  • Enterální resuscitace
Aktivní komparátor: Intravenózní tekutinová protokolovaná resuscitace
Podání intravenózní tekutiny pomocí laktátového Ringerova roztoku podle standardního resuscitačního protokolu u pacientů se středně velkým popáleninovým poraněním (15–40 % TBSA).
Standardní péče Intravenózní tekutinová resuscitace
Ostatní jména:
  • Intravenózní tekutinová resuscitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost enterální resuscitace
Časové okno: 2 roky

Změřte frekvenci úspěšné resuscitace jak pro enterální, tak pro IV tekutinovou resuscitační protokoly měřením frekvence dosažení cílového průměrného výdeje moči alespoň 0,5 ml/kg/h podle resuscitačního protokolu za celkové časové období 24 hodin pro každého pacienta v Rameno protokolu resuscitace na bázi IV tekutiny a enterální resuscitace, jak je znázorněno na schématu dokumentace. Tato hodnota se vypočte tak, že se vezme součet moči vyprodukované v mililitrech během období resuscitace (ml), děleno hmotností pacienta naměřenou při příjmu v kilogramech (kg), a dále děleno délkou resuscitace v hodinách (h ).

Pro každého pacienta bude vypočítán celkový výdej moči při resuscitaci. Na základě výdeje moči a toho, zda dosáhl cíle (0,5 ml/kg/h) nebo ne, bude každý označen jako „úspěšný“ nebo „neúspěšný“. Pro každé intervenční rameno bude vypočítán podíl pacientů s „úspěšnou“ resuscitací.

2 roky
Výzvy a usnadňující postupy pro enterální resuscitaci a IV tekutinovou resuscitaci
Časové okno: 2 roky

Jedná se o kvalitativní metriky problémů a facilitátorů adherence k IV tekutinovým a enterálním resuscitačním protokolům, jak je popsáno poskytovateli klinického lůžka. Ty budou získány z rozhovorů v ohniskové skupině s poskytovateli péče o popáleniny u lůžka v místě studie. Rozhovory s cílovými skupinami proběhnou před zařazením pacienta, v polovině zápisu pacienta a po ukončení zápisu pacienta. Rozhovory s ohniskovou skupinou budou nahrávány a následně přepsány a přeloženy podle potřeby pro kvalitativní tematickou analýzu.

Bude vyvinuta kódová kniha a provede se tematická analýza pro pochopení kvalitativní frekvence a významu každé citované „výzvy“ a „usnadňovače“ pro dodržování resuscitačních protokolů. Tato kvalitativní měřítka nebudou hodnocena skóre ani stupnicí.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dodržování protokolu pro doporučené úpravy tekutin
Časové okno: 2 roky

Měření frekvence dodržování doporučených úprav tekutin pro protokoly enterální resuscitace a IV tekutinové resuscitace měřením míry dokončení příslušných úprav rychlosti tekutin, jak je dokumentováno v tabulce dokumentace pro každého pacienta.

Dokumentační tabulka bude analyzována z hlediska správného („vhodného“) nastavení při každém časovém intervalu kontroly (každé 2 hodiny u dospělých >18 let, každou 1 hodinu u pediatrické skupiny <18 let) během období resuscitace, jak dokládá dokumentace k úpravě tekutin na dokumentační schéma. Hodnocení bude vykazováno jako podíl „vhodných“ úprav tekutin k celkové úpravě tekutin pro každého pacienta v rameni s IV tekutinovou resuscitací a každého pacienta v rameni s enterální resuscitací.

2 roky
Četnost dodržování protokolu pro dokumentaci
Časové okno: 2 roky
Měření frekvence dodržování protokolů enterální resuscitace a IV tekutinové resuscitace měřením úplnosti dokumentace na základě podílu řádků vyplněných v tabulce dokumentace během období akutní resuscitace. Toto hodnocení bude uvedeno jako podíl (procento) a v rozmezí od 0 do 100 procent pro každého pacienta v rameni s intervencí IV tekutinové resuscitace a každého pacienta v rameni s intervencí enterální resuscitace.
2 roky
Frekvence dodržování protokolu pro laboratorní vyšetření
Časové okno: 2 roky
Měřená frekvence dodržování obou protokolů enterální resuscitace a IV tekutinové resuscitace měřením míry dokončení doporučených 8hodinových laboratorních vyšetření, jak je zdokumentováno v laboratorní části tabulky dokumentace. Úplnost bude měřena na základě podílu řádků vyplněných v laboratorní části tabulky dokumentace během období akutní resuscitace. Toto hodnocení bude uvedeno jako podíl (procento) a v rozmezí od 0 do 100 procent pro každého pacienta v rameni s intervencí IV tekutinové resuscitace a každého pacienta v rameni s intervencí enterální resuscitace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burn Shock

3
Předplatit