Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preemptivního intravenózního imunoglobulinu (IVIG) na výskyt septických epizod u dětských pacientů s popáleninami

13. listopadu 2022 aktualizováno: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Vliv preventivního intravenózního podávání imunoglobulinů na výskyt septických epizod u dětských pacientů s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv preemptivního intravenózního podávání imunoglobulinu na výskyt septických epizod u dětských pacientů s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci dostanou léčené a kontrolní skupiny Parklandův vzorec (4 ml/kg na procento celkové plochy popáleného povrchu; (TBSA), počítající pouze střední (částečná tloušťka) a těžkou (plná tloušťka) popáleniny) s použitím Ringerova laktátového roztoku (polovina tekutina bude podána během prvních osmi hodin a zbývající polovina bude podána během následujících 16 hodin), plus normální 24hodinová udržovací tekutina s použitím roztoku glukózy.

Při zahájení léčby Parklandem dostane léčebná skupina (skupina A) intravenózně imunoglobulin IVIG (LIV-GAMMA „S/D treatment Human Immunoglobulin“ 2,5 gramů/50 ml) s dávkou 200 mg/kg jednou při přijetí.

  • Při každé epizodě septického nebo septického šoku v obou skupinách budou pacienti léčeni vhodnými antibiotiky empiricky nebo na kultivaci.

    • Hodnocení
    • Při přijetí budou všichni pacienti zařazení do studie plně klinicky vyšetřeni, aby se identifikoval rozsah a oblast popálenin a klinické příznaky infekce nebo dehydratace, jako je horečka, dechová frekvence, výdej moči a doplnění kapilár. Kromě toho bude hodnocen neinvazivní krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední arteriální krevní tlak (MAP)), elektrokardiogram a saturace arterií kyslíkem.
    • Parametry k měření
  • Hladina sérového imunoglobulinu G(IgG),
  • Sérová mikro RNA (miR-25),
  • hladina C reaktivního proteinu (CRP) v séru,
  • sérový laktát,
  • Prokalcitonin v séru
  • Sérový malondialdehyd (MDA).

  • Sérová glutathionperoxidáza.

    • Kromě toho bude k dispozici kompletní krevní obraz s diferenciálem, koagulačním profilem, jaterními testy (alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), albumin a bilirubin) a funkce ledvin (dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin). hodnoceno.

Pankultury (krev s/bez kultivace rány, výtěr z hrdla nebo kultivace sputa a analýza a kultivace moči) budou odebrány pro základní měření a překresleny, pokud se objeví známky systémové zánětlivé reakce,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni popálení pacienti ve věku 1 až 5 let s 10 % nebo větší popálenou plochou TBSA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se septickým šokem (důkaz infekce a inotropů) .
  • Doba hoření delší než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez intravenózního imunoglobulinu (IVIG)
Kontrolní skupinou jsou popálení pacienti s kritérii pro zařazení, kteří nepodstoupili IVIG.
Experimentální: Skupina intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Dětští pacienti s popáleninami ve věku 1 až 5 let s 10 % nebo větší popálenou plochou TBSA do 24 hodin od začátku popáleniny dostanou intravenózní imunoglobulin.
Lék: intravenózní imunoglobulin
Všichni dětští pacienti s popáleninami zařazení do skupiny přijatých intravenózních imunoglobulinů dostanou 200 mg/kg IVIG jednou po jejich počáteční resuscitaci před uplynutím 48 hodin od popáleniny.
Ostatní jména:
  • LIV GAMMA "S/D ošetřený lidský imunoglobulin" 2,5 gramů/50 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenán výskyt sepse během pobytu na JIP.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Sepse je definována klinickými kritérii (teplota vyšší než 38,9 °C, leukocytóza, trombocytopenie, glukózová intolerance a/nebo nově vzniklý ileus) a/nebo přítomností pozitivní hemokultury ve spojení s klinickými příznaky infekce/sepse. Zvýšení hladiny prokalcitoninu bude také použito jako časný laboratorní marker sepse.
Po dokončení studie průměrně 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt septického šoku
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Definováno důkazem sepse, jak již bylo zmíněno, a potřebou inotropů na podporu oběhu.
Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Počet septických epizod
Časové okno: Během celého studia průměrně 30 dní.
Sepse je definována klinickými kritérii (teplota vyšší než 38,9 °C, leukocytóza, trombocytopenie, glukózová intolerance a/nebo nově vzniklý ileus) a/nebo přítomností pozitivní hemokultury ve spojení s klinickými příznaky infekce/sepse.
Během celého studia průměrně 30 dní.
Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní.
dní
Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Pediatrické skóre logistické orgánové dysfunkce 2 (PELOD-2)
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
Skóre klinického hodnocení používané jako diagnostický a prognostický nástroj sepse v pediatrii. Zahrnuje hodnocení kardiovaskulárních, neurologických, respiračních, hematologických a renálních dysfunkcí přizpůsobené věku. Vyšší skóre PELOD-2 koreluje s vyšším počtem orgánových selhání a incidencí mortality. Každé měření dává skóre ve tvaru 0 až 6 a celkové skóre je přímo úměrné zvýšené morbiditě a pravděpodobnosti mortality.
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů
30 dní
Dny mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny,
dní
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny,

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový prokalcitonin
Časové okno: Den 1, Den 3 a při každém výskytu sepse a po dokončení studie průměrně 30 dní.
ng/ml
Den 1, Den 3 a při každém výskytu sepse a po dokončení studie průměrně 30 dní.
sérové ​​IgG
Časové okno: Den 1 a den 7.
g/l.
Den 1 a den 7.
sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Den 1 a při každém výskytu sepse, hodnoceno až do 30 dnů.
mg/l.
Den 1 a při každém výskytu sepse, hodnoceno až do 30 dnů.
Hladina malondialdehydu v séru (MDA)
Časové okno: Den 1 a Den 3
nmol./ml
Den 1 a Den 3
Hladina glutathionperoxidázy v séru
Časové okno: Den 1 a Den 3
U/L
Den 1 a Den 3
Sérum Micro RNA 25
Časové okno: Den 1 a Den 3
Složit změnu
Den 1 a Den 3
Laktát v séru
Časové okno: denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
mmol/l
denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
Demografické údaje jako věk
Časové okno: Základní linie
V letech.
Základní linie
Demografické údaje jako Sex
Časové okno: Základní linie
pohlaví uchazeče o studium.
Základní linie
Demografické údaje jako celková plocha povrchu těla
Časové okno: Základní linie
Celková plocha povrchu těla
Základní linie
Hloubka popálené oblasti poranění
Časové okno: Základní linie
Pravidlo devíti, procento popálení.
Základní linie
Hemodynamická data jako srdeční frekvence
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
Tepová frekvence v tepech za minutu
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Hemodynamická data jako saturace kyslíkem
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
saturace kyslíkem v procentech
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Hemodynamické údaje jako tělesná teplota.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
tělesná teplota ve stupních Celsia
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Hemodynamická data jako doba plnění kapilár
Časové okno: Denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
sekundy
Denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
Hemodynamická data jako systolický, diastolický a střední neinvazivní krevní tlak.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
Systolický, diastolický a střední neinvazivní krevní tlak v mmHg.
Po dokončení studie průměrně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan Mostafa, lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pt 2221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burn Shock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit