- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612867
Nízká dávka vitamínu C u popálenin > 20 % ve srovnání s předchozími studiemi s vysokými dávkami vitamínu C
Vysoké dávky intravenózního versus nízké dávky perorálního vitaminu C v péči o popáleniny: Potenciální ochranné účinky u těžce popálených: Retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popáleninové poranění se vyznačuje velkým uvolněním zánětlivých mediátorů, které narušují normální kapilární bariéru a způsobují rychlý přesun intravaskulární tekutiny do intersticiálních prostor, což nakonec vede k šoku a smrti. Adekvátní hospodaření s tekutinami a resuscitace jako takové jsou pro popálené pacienty zásadní, aby se zabránilo dalšímu poškození buněk. Technologie a lékařské možnosti, jako je monitorování srdečního výdeje spolu s časnou sondovou výživou a podáváním vitaminu C, se v průběhu let vyvíjely pomalu. Účinné zvládnutí odpovědi syndromu systémové zánětlivé odpovědi a metabolické poruchy je zásadní pro přežití popálených pacientů. Zejména se ukázalo, že podávání vitaminu C významně snižuje časnou peroxidaci lipidů po spálení, snižuje mikrovaskulární únik tekutiny prevencí endoteliální dysfunkce a snižuje tvorbu edému v popálené tkáni.
Vitamin C je levný a široce dostupný antioxidant, u kterého bylo prokázáno, že významně pozitivně ovlivňuje klinické výsledky při resuscitaci popálenin. Zatímco vitamin C je pravidelnou součástí resuscitace po popáleninách, neexistuje konsenzus o nejúčinnější dávce při zvažování ovlivnění mortality, potřeby resuscitace tekutin a dalších různých klinických výsledků. Definování klinicky účinné minimální dávky vitaminu C může chirurgům pomoci lépe vést péči o pacienty vyžadující resuscitaci po popáleninách.
V této studii se snažíme zhodnotit účinnost vitaminu C u popálenin větších než 20 % celkového povrchu těla na různé klinické výsledky prostřednictvím retrospektivního přehledu pacientů s popáleninami. Prostřednictvím tohoto retrospektivního přehledu grafu se snažíme dosáhnout lépe definované dávky vitaminu C, abychom dosáhli pozitivních klinicky významných výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení regionálního lékařského centra Arrowhead s mezinárodní klasifikací nemocí - 10 kódů:
i. T31.2 Popáleniny zahrnující 20–29 % povrchu těla ii. T31.3 Popáleniny zahrnující 30-39 % povrchu těla iii. T31.4 Popáleniny zahrnující 40–49 % povrchu těla iv. T31.5 Popáleniny zahrnující 50-59 % povrchu těla v. T31.6 Popáleniny zahrnující 60-69 % povrchu těla vi. T31.7 Popáleniny zahrnující 70–79 % povrchu těla vii. T31.8 Popáleniny zahrnující 80–89 % povrchu těla viii. T31.9 Popáleniny zahrnující 90 % nebo více povrchu těla ix. T30.2 Popálenina 2. stupně, oblast těla blíže neurčená x. T30.3 Popálenina třetího stupně, blíže neurčená oblast těla
Kritéria vyloučení:
- Celková plocha povrchu těla popáleniny pod 20 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PO Vitamín C
Pacienti, kteří dostali PO vitamín C
|
Kvůli klinickému výzkumu podporujícímu vysokou dávku vitaminu C začali chirurgickí intenzivisté této instituce používat vysokou IV dávku vitaminu C při popáleninách s vyšším celkovým povrchem těla, přičemž pokračovali v používání standardní dávky vitaminu C PO 500 mg až 1 000 mg denně u pacientů s nižší popáleniny celého povrchu těla.
Když se podíváme na prvních 72 hodin, pacientům s menšími popáleninami bylo podáno 2 500 mg vitamínu C PO a s popáleninami s větším celkovým povrchem těla 15 000 mg vitamínu C IV.
|
IV vitamín C
Pacienti, kteří dostali IV vitamín C
|
Kvůli klinickému výzkumu podporujícímu vysokou dávku vitaminu C začali chirurgickí intenzivisté této instituce používat vysokou IV dávku vitaminu C při popáleninách s vyšším celkovým povrchem těla, přičemž pokračovali v používání standardní dávky vitaminu C PO 500 mg až 1 000 mg denně u pacientů s nižší popáleniny celého povrchu těla.
Když se podíváme na prvních 72 hodin, pacientům s menšími popáleninami bylo podáno 2 500 mg vitamínu C PO a s popáleninami s větším celkovým povrchem těla 15 000 mg vitamínu C IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 28 hodin
|
Přežití během prvních 28 dnů
|
28 hodin
|
Míra infekce
Časové okno: 180 dní
|
Časový rámec všech klinicky zdokumentovaných infekcí a kdy k nim došlo
|
180 dní
|
Ventilátorové dny
Časové okno: 180 dní
|
Celková doba, kterou pacient stráví intubací na ventilátoru v nemocnici.
Počáteční intubace bude jedinou zvažovanou intubací
|
180 dní
|
Požadavek na tekutiny
Časové okno: 72 hodin
|
Celková potřeba tekutin během prvních 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: David T Wong, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Tanaka H, Matsuda H, Shimazaki S, Hanumadass M, Matsuda T. Reduced resuscitation fluid volume for second-degree burns with delayed initiation of ascorbic acid therapy. Arch Surg. 1997 Feb;132(2):158-61. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430260056011.
- Rock CL, Dechert RE, Khilnani R, Parker RS, Rodriguez JL. Carotenoids and antioxidant vitamins in patients after burn injury. J Burn Care Rehabil. 1997 May-Jun;18(3):269-78; discussion 268. doi: 10.1097/00004630-199705000-00018.
- May JM. How does ascorbic acid prevent endothelial dysfunction? Free Radic Biol Med. 2000 May 1;28(9):1421-9. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00269-0.
- Barbosa E, Faintuch J, Machado Moreira EA, Goncalves da Silva VR, Lopes Pereima MJ, Martins Fagundes RL, Filho DW. Supplementation of vitamin E, vitamin C, and zinc attenuates oxidative stress in burned children: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):859-66. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b487a8.
- Wang Y, Lin H, Lin BW, Lin JD. Effects of different ascorbic acid doses on the mortality of critically ill patients: a meta-analysis. Ann Intensive Care. 2019 May 20;9(1):58. doi: 10.1186/s13613-019-0532-9.
- Matsuda T, Tanaka H, Yuasa H, Forrest R, Matsuda H, Hanumadass M, Reyes H. The effects of high-dose vitamin C therapy on postburn lipid peroxidation. J Burn Care Rehabil. 1993 Nov-Dec;14(6):624-9. doi: 10.1097/00004630-199311000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-49 (JINÝ: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín C
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Bartın UnıversityDokončenoHorečka | Dítě, PouzeKrocan