Rozšířená systematická transperineální biopsie prostaty s podporou Mri (SMART)
4. května 2025 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající biopsii cílenou na magnetickou rezonanci (MRI) a rozšířenou transperineální systematickou biopsii pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty: studie SMART
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) pomocí MRI-cíleného přístupu (MRI-rameno) oproti 24jádrové transperineální (TP) systematické biopsii (TP-rameno).
Klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) je definován jako ISUP (International Society of Urogenital Pathology) stupeň skupiny ≥2 karcinomu prostaty.
Pacienti se zvýšeným PSA 4-20 ng/ml s nebo bez abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE) budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene MRI nebo ramene TP.
V rameni MRI bude u každého subjektu provedena multiparametrická MRI prostaty.
MRI prostaty je považováno za abnormální, pokud je skóre PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, verze 2.1) 3, 4 nebo 5.
U subjektů v rameni MRI s abnormální MRI bude provedena biopsie cílená na MRI, následovaná 12jádrovou systematickou transperineální biopsií (šetřící cíl MRI).
U subjektů v rameni MRI s normální MRI se neprovádí žádná biopsie.
U subjektů v rameni TP bude provedena 24jádrová systematická transperineální biopsie bez vedení MRI.
Vývojový diagram studie je uveden na obrázku 1.
Míra detekce csPCa bude porovnána mezi biopsií cílenou na MRI a 12jádrovou systematickou biopsií (v rameni MRI) oproti rameni TP.
Hypotézou studie je, že biopsie prostaty řízená MRI s 12jádrovou systematickou biopsií je v detekci csPCa lepší než 24jádrová transperineální systematická biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie využívající uspořádání nadřazenosti se subjekty randomizovanými v poměru 1:1 buď do ramene MRI nebo ramene TP. V rameni MRI se u všech subjektů provádí multiparametrická MRI. Pokud je MRI abnormální (PI-RADS skóre 3-5), budou provedeny cílené 3-4 jádrové a následně 12-jádrové systematické transperineální biopsie v lokální anestezii. Pokud je MRI normální, biopsie se neprovádí. Do biopsie cílené na MRI je také zahrnuta 12jádrová systematická biopsie, protože studie Trio ukázala, že přidání systematické biopsie zvýšilo detekci csPCa.
V rameni TP se nebude provádět MRI a všem subjektům bude provedena 24jádrová transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii. Pacient bude sledován na klinice asi 30 dní po biopsii, aby se zhodnotil výsledek patologie a komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Klinické podezření na karcinom prostaty a indikováno k biopsii prostaty
- Sérum prostatický specifický antigen (PSA) 4-20 ng/ml
- Digitální rektální vyšetření ≤ cT2 (orgánově ohraničená rakovina)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty
- Minulá nebo současná anamnéza rakoviny prostaty
- MRI prostaty provedená v posledních 5 letech
- Podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno (např. kardiostimulátor in-situ, klaustrofobie, odhadovaná glomerulární filtrace < 50 ml/min v sérovém testu funkce ledvin během 3 měsíců)
- Kontraindikace k transperineální biopsii prostaty: aktivní infekce močových cest, selhání zavedení transrektální ultrazvukové sondy do rekta (abdominální perineální resekce, anální stenóza), neuložení do litotomické polohy, nekorigovatelná koagulopatie, antiagregancia nebo antikoagulancia, které nelze zastavit (aspirin ponechat dříve a poté, co je povolena biopsie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI paže
MRI prostaty s kontrastem, následovaná MRI řízenou biopsií v lokální anestezii pouze v případě, že MRI ukáže podezřelé léze.
Muži s nepodezřelou magnetickou rezonancí nedostanou biopsii.
|
Multiparametrické MRI prostaty v rameni MRI budou provedeny pomocí 1,5 nebo 3,0 Tesla skeneru s pelvic phased array coil a kontrastní injekcí.
Budou zahrnuty T2-vážené, difuzně vážené a dynamické kontrastní skeny a hlášení MRI nálezu bude provedeno podle doporučení PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1.
Cílenou biopsii řízenou MRI provedou urologové se zkušenostmi s biopsií řízenou MRI u mužů se skóre PI-RADS 3-5.
|
|
Aktivní komparátor: TP-arm Systematická biopsie
24-core Systematická transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii
|
Transperineální 24jádrová biopsie pomocí techniky z volné ruky v lokální anestezii bude u mužů v této paži provedena pod transrektálním ultrazvukovým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa), diagnózou karcinomu prostaty ISUP stupně 2 nebo vyšším v alespoň 1 bioptickém jádru v rameni MRI oproti rameni TP
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů s diagnózou klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (ISUP stupeň 1)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
ISUP stupeň 1-5, čím vyšší stupeň, tím vyšší riziko.
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů v rameni MRI s normální MRI, kteří by se mohli vyhnout biopsii
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
Počet pacientů v rameni MRI s normální MRI
|
Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
|
Podíl mužů s postbioptickými nežádoucími účinky do 30 dnů po biopsii
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Závažnost nežádoucích účinků je klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace
|
30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů s csPCa v rameni MRI (pouze cílená biopsie) oproti rameni TP (24jádrová systematická biopsie)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
Délka jádra rakoviny nejvíce postiženého jádra biopsie
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
maximální délka rakovinného jádra v mm
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Při náboru a 30 dnů po zásahu
|
EQ-5D-5L
|
Při náboru a 30 dnů po zásahu
|
|
Cena za diagnózu rakoviny
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Náklady na diagnostiku jedné rakoviny
|
30 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2020.569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI a MRI řízená biopsie prostaty
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCévní mozková příhodaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Non-Hodgkinův lymfom | NHL | Hematologické malignity | Lymfoidní malignitySpojené státy