Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet systematisk versus Mri-assisteret prostata transperineal biopsi (SMART)

4. maj 2025 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-målrettet biopsi og udvidet transperineal systematisk biopsi til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer: SMART-forsøget

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere påvisningen af ​​klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) ved MRI-målrettet tilgang (MRI-arm) versus 24-kerne transperineal (TP) systematisk biopsi (TP-arm). Klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) er defineret som ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostatacancer. Patienter med forhøjet PSA 4-20 ng/ml med eller uden unormal digital rektal undersøgelse (DRE) vil blive randomiseret på en 1:1 måde til MR-arm eller TP-arm. I MR-armen vil multiparametrisk MR prostata blive udført for hvert individ. MR-prostata anses for unormal, hvis PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1) score er 3, 4 eller 5. For forsøgspersoner i MR-arm med unormal MR vil der blive udført MR-målrettet biopsi efterfulgt af 12-kernet systematisk transperineal biopsi (besparende MR-mål). For forsøgspersoner i MR-arm med normal MR udføres ingen biopsi. For forsøgspersoner i TP-arm udføres 24-kerne systematisk transperineal biopsi uden MR-vejledning. Undersøgelsesflowdiagrammet findes i figur 1. Detektionsraterne for csPCa vil blive sammenlignet mellem MRI-målrettet biopsi plus 12-kerne systematisk biopsi (i MRI-arm) versus TP-arm. Undersøgelseshypotesen er MRI-guidet prostatabiopsi med 12-kerne systematisk biopsi er overlegen i forhold til 24-kerne transperineal systematisk biopsi til påvisning af csPCa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et overlegenhedsdesign med forsøgspersonerne randomiseret på 1:1 måde til enten MRI-arm eller TP-arm. I MR-armen udføres multiparametrisk MR for alle forsøgspersoner. Hvis MR er unormal (PI-RADS score 3-5), vil der blive udført 3-4 core targeted efterfulgt af 12-core systematiske transperineale biopsier under lokalbedøvelse. Hvis MR er normal, udføres ingen biopsi. En 12-kernet systematisk biopsi er også inkluderet i MR-målrettet biopsi, da det er blevet vist i Trio-studiet, at tilføjelse af systematisk biopsi øgede påvisningen af ​​csPCa.

I TP-armen vil der ikke blive udført MR, og alle forsøgspersoner vil modtage 24-kernet transperineal prostatabiopsi i lokalbedøvelse. Patienten vil blive fulgt op i klinikken ca. 30 dage efter biopsi for at gennemgå patologisk resultat og komplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥18 år
  2. Klinisk mistanke om prostatacancer og indiceret til prostatabiopsi
  3. Serum Prostata-specifikt antigen (PSA) 4-20 ng/ml
  4. Digital rektal undersøgelse ≤ cT2 (organbundet cancer)
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående prostatabiopsi
  2. Tidligere eller nuværende historie med prostatacancer
  3. MR prostata udført inden for de seneste 5 år
  4. Kontraindiceret til at gennemgå MR-scanning (f. pacemaker in-situ, klaustrofobi, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min i serum nyrefunktionstest inden for 3 måneder)
  5. Kontraindiceret til transperineal prostatabiopsi: aktiv urinvejsinfektion, mislykket indsættelse af transrektal ultralydssonde i endetarmen (abdominal perineal resektion, anal stenose), manglende placering i litotomiposition, ukorrigerbar koagulopati, blodpladehæmmende eller antikoagulant, som ikke kan stoppes før (opbevar sompirin og efter biopsi er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-arm
MR prostata med kontrast, efterfulgt af MR-guidet biopsi under lokalbedøvelse kun hvis MR viser mistænkelig læsion. Mænd med ikke-mistænkelig MR vil ikke modtage en biopsi.
Diagnostisk test: MR og MR-styret prostatabiopsi
Multiparametrisk MR-prostata i MR-armen vil blive udført ved hjælp af 1,5 eller 3,0 Tesla-scanner med en pelvic phased array coil og kontrastindsprøjtning. T2-vægtede, diffusionsvægtede og dynamisk kontrastforstærkede scanninger vil blive inkluderet, og rapporteringen af ​​MR-fund vil blive udført i henhold til PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) anbefalinger v2.1. MR-guidet målrettet biopsi vil blive udført af urologer med erfaring i MR-vejledt biopsi til mænd med PI-RADS score 3-5.
Aktiv komparator: TP-arm Systematisk biopsi
24-kerne Systematisk transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse
Diagnostisk test: TP-arm Systematisk biopsi
Transperineal 24-kerne biopsi ved hjælp af en frihåndsteknik under lokalbedøvelse vil blive udført under transrektal ultralydsvejledning for mænd i denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med klinisk signifikant prostatacancer(csPCa), diagnosticering af ISUP Grade group 2 eller derover prostatacancer i mindst 1 biopsikerne i MRI-arm kontra TP-arm
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
ISUP grad 2 eller derover prostatacancer diagnosticeret på biopsi
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med diagnosen klinisk ubetydelig prostatacancer (ISUP klasse 1)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
ISUP Grade 1-5, jo højere karakter jo højere risiko.
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Andel af mænd i MR-arm med normal MR, som kunne undgå en biopsi
Tidsramme: Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Antallet af patienter i MR-armen med normal MR
Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Andel af mænd med uønskede hændelser efter biopsi inden for 30 dage efter biopsi
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Sværhedsgraden af ​​bivirkning er klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering
30 dage efter biopsi
Andel af mænd med csPCa i MR-arm (kun målrettet biopsi) versus TP-arm (24-core systematisk biopsi)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
ISUP grad 2 eller derover prostatacancer diagnosticeret på biopsi
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Kræftkernelængde af den mest involverede biopsikerne
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
maksimal cancerkernelængde i mm
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved rekruttering og 30 dage efter intervention
EQ-5D-5L
Ved rekruttering og 30 dage efter intervention
Pris pr. kræftdiagnose
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Omkostninger til diagnosticering af en kræftsygdom
30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 2020.569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR og MR-styret prostatabiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner