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Biopsia transperineale pRostata sistematica estesa contro Mri-assistita (SMART)

4 maggio 2025 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato che confronta la biopsia mirata alla risonanza magnetica (MRI) e la biopsia sistematica transperineale estesa per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo: lo studio SMART

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) mediante approccio mirato alla risonanza magnetica (RM-arm) rispetto alla biopsia sistematica transperineale (TP) a 24 core (TP-arm). Il carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) è definito come carcinoma prostatico di grado ISUP (International Society of Urogenital Pathology) di grado ≥2. I pazienti con PSA elevato 4-20 ng/mL con o senza esame rettale digitale anomalo (DRE) saranno randomizzati in modo 1:1 al braccio MRI o al braccio TP. Nel braccio MRI, verrà eseguita la risonanza magnetica multiparametrica della prostata per ciascun soggetto. La risonanza magnetica della prostata è considerata anormale se il punteggio PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versione 2.1) è 3, 4 o 5. Per i soggetti nel braccio MRI con MRI anormale, verrà eseguita una biopsia mirata alla MRI, seguita da biopsia transperineale sistematica a 12 core (risparmio MRI-target). Per i soggetti nel braccio MRI con MRI normale, non viene eseguita alcuna biopsia. Per i soggetti nel braccio TP, verrà eseguita una biopsia transperineale sistematica a 24 core senza guida MRI. Il diagramma di flusso dello studio è fornito nella Figura 1. I tassi di rilevamento di csPCa saranno confrontati tra la biopsia mirata alla risonanza magnetica più la biopsia sistematica a 12 core (nel braccio MRI) rispetto al braccio TP. L'ipotesi dello studio è che la biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica con biopsia sistematica a 12 core è superiore alla biopsia sistematica transperineale a 24 core nel rilevamento di csPCa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato che utilizza un disegno di superiorità con i soggetti randomizzati in modo 1: 1 al braccio MRI o al braccio TP. Nel braccio MRI, la risonanza magnetica multiparametrica viene eseguita per tutti i soggetti. Se la risonanza magnetica è anormale (punteggio PI-RADS 3-5), verranno eseguite 3-4 core mirate seguite da biopsie transperineali sistematiche a 12 core in anestesia locale. Se la risonanza magnetica è normale, non viene eseguita alcuna biopsia. Una biopsia sistematica a 12 core è inclusa anche nella biopsia mirata alla risonanza magnetica poiché è stato dimostrato nello studio Trio che l'aggiunta di biopsia sistematica ha aumentato il rilevamento di csPCa.

Nel braccio TP non verrà eseguita alcuna risonanza magnetica e tutti i soggetti riceveranno biopsia prostatica transperineale a 24 core in anestesia locale. Il paziente sarà seguito in clinica circa 30 giorni dopo la biopsia per rivedere il risultato della patologia e la complicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini ≥18 anni di età
  2. Sospetto clinico di cancro alla prostata e indicato per la biopsia prostatica
  3. Siero Antigene prostatico specifico (PSA) 4-20 ng/mL
  4. Esame rettale digitale ≤ cT2 (cancro confinato all'organo)
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa biopsia prostatica
  2. Storia passata o attuale di cancro alla prostata
  3. MRI della prostata eseguita negli ultimi 5 anni
  4. Controindicato sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. pacemaker in situ, claustrofobia, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min nel test di funzionalità renale sierica entro 3 mesi)
  5. Controindicato alla biopsia prostatica transperineale: infezione attiva delle vie urinarie, mancato inserimento della sonda ecografica transrettale nel retto (resezione perineale addominale, stenosi anale), mancato posizionamento in posizione litotomica, coagulopatia non correggibile, antipiastrinici o anticoagulanti che non possono essere interrotti (conservare l'aspirina prima e dopo la biopsia è consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per risonanza magnetica
Prostata MRI con mezzo di contrasto, seguita da biopsia guidata da MRI in anestesia locale solo se la MRI mostra una lesione sospetta. Gli uomini con risonanza magnetica non sospetta non riceveranno una biopsia.
Test diagnostico: Risonanza magnetica e biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
Le prostate MRI multiparametriche nel braccio MRI verranno eseguite utilizzando uno scanner da 1,5 o 3,0 Tesla con una bobina phased array pelvica e iniezione di contrasto. Saranno incluse scansioni T2 pesate, pesate in diffusione e con contrasto dinamico migliorato e la refertazione dei risultati della risonanza magnetica sarà eseguita secondo le raccomandazioni PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1. La biopsia mirata guidata dalla risonanza magnetica sarà eseguita da urologi esperti nella biopsia guidata dalla risonanza magnetica per uomini con punteggio PI-RADS 3-5.
Comparatore attivo: Biopsia sistematica del braccio TP
Biopsia prostatica transperineale sistematica a 24 core in anestesia locale
Test diagnostico: Biopsia sistematica del braccio TP
La biopsia transperineale a 24 conduttori utilizzando una tecnica a mano libera in anestesia locale sarà eseguita sotto guida ecografica transrettale per gli uomini in questo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa), diagnosi di cancro alla prostata di grado ISUP di gruppo 2 o superiore in almeno 1 nucleo di biopsia nel braccio MRI rispetto al braccio TP
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Cancro alla prostata ISUP di grado 2 o superiore diagnosticato alla biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente non significativo (ISUP Grado gruppo 1)
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Grado ISUP 1-5, maggiore è il grado, maggiore è il rischio.
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini nel braccio della risonanza magnetica con risonanza magnetica normale che potrebbero evitare una biopsia
Lasso di tempo: Quando i risultati della risonanza magnetica sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Il numero di pazienti nel braccio MRI con MRI normale
Quando i risultati della risonanza magnetica sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Proporzione di uomini con eventi avversi post-biopsia entro 30 giorni dalla biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
La gravità dell'evento avverso è classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con csPCa nel braccio MRI (solo biopsia mirata) rispetto al braccio TP (biopsia sistematica a 24 core)
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Cancro alla prostata ISUP di grado 2 o superiore diagnosticato alla biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Lunghezza del nucleo del cancro del nucleo della biopsia più coinvolto
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
lunghezza massima del nucleo del cancro in mm
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: All'assunzione ea 30 giorni dall'intervento
EQ-5D-5L
All'assunzione ea 30 giorni dall'intervento
Costo per diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Costo per la diagnosi di un cancro
30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2020.569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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