Biopsia transperineal de próstata sistemática extendida versus asistida por resonancia magnética (SMART)
4 de mayo de 2025 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la biopsia dirigida por imágenes de resonancia magnética (MRI) y la biopsia sistemática transperineal extendida para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo: el ensayo SMART
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) mediante un enfoque dirigido por resonancia magnética (brazo de resonancia magnética) versus biopsia sistemática transperineal (TP) de 24 núcleos (brazo de TP).
El cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) se define como el grupo de grado ISUP (Sociedad Internacional de Patología Urogenital) ≥2 cáncer de próstata.
Los pacientes con PSA elevado de 4 a 20 ng/mL con o sin examen rectal digital anormal (DRE) serán aleatorizados de manera 1:1 al brazo de MRI o al brazo de TP.
En el brazo de resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética multiparamétrica de próstata para cada sujeto.
La RMN de próstata se considera anormal si la puntuación de PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versión 2.1) es 3, 4 o 5.
Para los sujetos en el brazo de IRM con IRM anormal, se realizará una biopsia dirigida por IRM, seguida de una biopsia transperineal sistemática de 12 núcleos (objetivo de IRM conservador).
Para los sujetos en el brazo de MRI con MRI normal, no se realiza ninguna biopsia.
Para los sujetos en el brazo TP, se realizará una biopsia transperineal sistemática de 24 núcleos sin guía de MRI.
El diagrama de flujo del estudio se proporciona en la Figura 1.
Las tasas de detección de csPCa se compararán entre la biopsia dirigida por resonancia magnética más la biopsia sistemática de 12 núcleos (en el brazo de resonancia magnética) versus el brazo TP.
La hipótesis del estudio es que la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética con biopsia sistemática de 12 núcleos es superior a la biopsia sistemática transperineal de 24 núcleos en la detección de csPCa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado que utiliza un diseño de superioridad con los sujetos aleatorizados de manera 1:1 al brazo de resonancia magnética o al brazo de TP. En el brazo de resonancia magnética, se realiza una resonancia magnética multiparamétrica para todos los sujetos. Si la resonancia magnética es anormal (puntaje PI-RADS 3-5), se realizarán 3-4 biopsias transperineales sistemáticas seguidas de 12 núcleos bajo anestesia local. Si la resonancia magnética es normal, no se realiza ninguna biopsia. También se incluye una biopsia sistemática de 12 núcleos en la biopsia dirigida por resonancia magnética, ya que se ha demostrado en el estudio Trio que agregar una biopsia sistemática aumentó la detección de csPCa.
En el brazo TP, no se realizará resonancia magnética y todos los sujetos recibirán una biopsia de próstata transperineal de 24 núcleos bajo anestesia local. El paciente será seguido en la clínica aproximadamente 30 días después de la biopsia para revisar el resultado de la patología y la complicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años de edad
- Sospecha clínica de cáncer de próstata e indicación de biopsia prostática
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico 4-20 ng/mL
- Examen rectal digital ≤ cT2 (cáncer confinado al órgano)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Biopsia prostática previa
- Antecedentes pasados o actuales de cáncer de próstata.
- Resonancia magnética de próstata realizada en los últimos 5 años
- Contraindicado para someterse a una resonancia magnética (p. marcapasos in situ, claustrofobia, tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min en prueba de función renal sérica dentro de los 3 meses)
- Contraindicada para la biopsia transperineal de próstata: infección activa del tracto urinario, falla en la inserción de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (resección abdominoperineal, estenosis anal), falla en la colocación en posición de litotomía, coagulopatía no corregible, antiagregante plaquetario o anticoagulante que no se puede suspender (mantener la aspirina antes y después de la biopsia está permitido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de resonancia magnética
Resonancia magnética de próstata con contraste, seguida de biopsia guiada por resonancia magnética bajo anestesia local solo si la resonancia magnética muestra una lesión sospechosa.
Los hombres con resonancia magnética no sospechosa no recibirán una biopsia.
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Las próstatas de resonancia magnética multiparamétrica en el brazo de resonancia magnética se realizarán utilizando un escáner de 1,5 o 3,0 teslas con una bobina de matriz en fase pélvica e inyección de contraste.
Se incluirán exploraciones ponderadas en T2, ponderadas por difusión y con contraste dinámico y el informe de los hallazgos de la resonancia magnética se realizará de acuerdo con las recomendaciones de PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1.
La biopsia dirigida guiada por resonancia magnética será realizada por urólogos con experiencia en biopsia guiada por resonancia magnética para hombres con puntaje PI-RADS de 3-5.
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Comparador activo: Brazo TP Biopsia sistemática
Biopsia de próstata transperineal sistemática de 24 núcleos bajo anestesia local
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La biopsia transperineal de 24 núcleos utilizando una técnica de manos libres bajo anestesia local se realizará bajo guía de ultrasonido transrectal para hombres en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa), diagnóstico de cáncer de próstata ISUP de grado 2 o superior en al menos 1 núcleo de biopsia en el brazo de IRM frente al brazo de TP
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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ISUP grado 2 o superior cáncer de próstata diagnosticado en biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres con diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante (ISUP Grade group 1)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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ISUP Grado 1-5, a mayor grado mayor riesgo.
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres en el brazo de resonancia magnética con resonancia magnética normal que podrían evitar una biopsia
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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El número de pacientes en el brazo de resonancia magnética con resonancia magnética normal
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Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Proporción de hombres con eventos adversos posteriores a la biopsia dentro de los 30 días posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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La gravedad del evento adverso es grado por clasificación de Clavien-Dindo
|
30 días después de la biopsia
|
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Proporción de hombres con csPCa en el brazo de IRM (solo biopsia dirigida) frente al brazo TP (biopsia sistemática de 24 núcleos)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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ISUP grado 2 o superior cáncer de próstata diagnosticado en biopsia
|
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Longitud del núcleo del cáncer del núcleo de biopsia más afectado
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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longitud máxima del núcleo del cáncer en mm
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento y a los 30 días de la intervención
|
EQ-5D-5L
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En el momento del reclutamiento y a los 30 días de la intervención
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Costo por diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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Costo del diagnóstico de un cáncer
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30 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2020.569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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