Erweiterte systematische versus MRT-gestützte transperineale Prostatabiopsie (SMART)
3. Januar 2024 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gezielten Biopsie und der erweiterten transperinealen systematischen Biopsie zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs: die SMART-Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) durch MRT-gezielten Ansatz (MRT-Arm) im Vergleich zur systematischen 24-Kern-transperinealen (TP) Biopsie (TP-Arm).
Klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) ist definiert als ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Prostatakrebs der Gradgruppe ≥2.
Patienten mit einem erhöhten PSA-Wert von 4–20 ng/ml mit oder ohne abnormaler digitaler rektaler Untersuchung (DRE) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem MRT-Arm oder dem TP-Arm zugeteilt.
Im MRT-Arm wird für jedes Subjekt eine multiparametrische MRT-Prostata durchgeführt.
Die MRT-Prostata gilt als abnormal, wenn der PI-RADS-Wert (Prostate Imaging-Reporting and Data System, Version 2.1) 3, 4 oder 5 beträgt.
Bei Probanden im MRT-Arm mit abnormaler MRT wird eine MRT-gezielte Biopsie durchgeführt, gefolgt von einer systematischen transperinealen 12-Kern-Biopsie (unter Schonung des MRT-Ziels).
Bei Probanden im MRT-Arm mit normaler MRT wird keine Biopsie durchgeführt.
Bei Probanden im TP-Arm wird eine systematische transperineale 24-Kern-Biopsie ohne MRT-Anleitung durchgeführt.
Das Flussdiagramm der Studie ist in Abbildung 1 dargestellt.
Die Erkennungsraten von csPCa werden zwischen MRT-gezielter Biopsie plus systematischer 12-Kern-Biopsie (im MRT-Arm) und TP-Arm verglichen.
Die Studienhypothese lautet: MRT-gesteuerte Prostatabiopsie mit 12-Kern-Systembiopsie ist der 24-Kern-transperinealen systematischen Biopsie beim Nachweis von csPCa überlegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Überlegenheitsdesign, bei der die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder dem MRT-Arm oder dem TP-Arm zugeteilt werden. Im MRT-Arm wird für alle Probanden eine multiparametrische MRT durchgeführt. Wenn die MRT abnormal ist (PI-RADS-Score 3–5), werden 3–4 gezielte Kernbiopsien gefolgt von 12 systematischen transperinealen Biopsien unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Wenn das MRT normal ist, wird keine Biopsie durchgeführt. Eine systematische 12-Kern-Biopsie ist ebenfalls in der MRT-gezielten Biopsie enthalten, da in der Trio-Studie gezeigt wurde, dass die Hinzufügung einer systematischen Biopsie den Nachweis von csPCa steigerte.
Im TP-Arm wird keine MRT durchgeführt und alle Probanden erhalten eine transperineale 24-Kern-Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung. Der Patient wird etwa 30 Tage nach der Biopsie in der Klinik nachuntersucht, um das pathologische Ergebnis und die Komplikationen zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 3505-2625
- E-Mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- E-Mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Ho Ip, FRCS
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Churk-Fai Li, FRCS
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Clarence LEUNG, FRCS
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Chun Him Francis WONG, FRCS
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- United Christian Hospital
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Kontakt:
- Lee-Fung LEE, FRCS
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- North District Hospital
-
Kontakt:
- Wilson Hoi-Chak CHAN, FRCS
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wayne P LAM, FRCS
- E-Mail: lamwayne@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥18 Jahre
- Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und Indikation für eine Prostatabiopsie
- Serum Prostataspezifisches Antigen (PSA) 4–20 ng/ml
- Digitale rektale Untersuchung ≤ cT2 (organbegrenzter Krebs)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatabiopsie
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Prostatakrebs
- MRT-Prostata innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt
- Kontraindiziert für eine MRT-Untersuchung (z. B. Schrittmacher in situ, Klaustrophobie, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min im Serum-Nierenfunktionstest innerhalb von 3 Monaten)
- Kontraindiziert für eine transperineale Prostatabiopsie: aktive Harnwegsinfektion, fehlgeschlagene Einführung der transrektalen Ultraschallsonde in das Rektum (Abdominal-Perineal-Resektion, Analstenose), fehlgeschlagene Platzierung in Steinschnittposition, nicht korrigierbare Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans, das nicht gestoppt werden kann (Aspirin vorher aufbewahren). und nach Biopsie ist erlaubt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-Arm
MRT der Prostata mit Kontrastmittel, gefolgt von einer MRT-gesteuerten Biopsie unter örtlicher Betäubung, nur wenn das MRT eine verdächtige Läsion zeigt.
Männer mit nicht verdächtigem MRT erhalten keine Biopsie.
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Multiparametrische MRT-Prostata im MRT-Arm werden mit einem 1,5- oder 3,0-Tesla-Scanner mit einer Becken-Phased-Array-Spule und Kontrastmittelinjektion durchgeführt.
T2-gewichtete, diffusionsgewichtete und dynamisch kontrastverstärkte Scans werden einbezogen und die Berichterstattung über MRT-Befunde erfolgt gemäß den Empfehlungen von PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1.
Die MRT-gesteuerte gezielte Biopsie wird von Urologen mit Erfahrung in der MRT-gesteuerten Biopsie bei Männern mit einem PI-RADS-Score von 3–5 durchgeführt.
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Aktiver Komparator: TP-Arm Systematische Biopsie
24-Kern Systematische transperineale Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung
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Für Männer in diesem Arm wird eine transperineale 24-Kern-Biopsie in Freihandtechnik unter örtlicher Betäubung unter transrektaler Ultraschallführung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa), Diagnose von ISUP-Prostatakrebs der Gradgruppe 2 oder höher in mindestens 1 Biopsiekern im MRT-Arm vs. TP-Arm
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Männer mit der Diagnose klinisch unbedeutender Prostatakrebs (ISUP-Gradgruppe 1)
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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ISUP Grad 1–5, je höher der Grad, desto höher das Risiko.
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Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer im MRT-Arm mit normalem MRT, die eine Biopsie vermeiden könnten
Zeitfenster: Wenn MRT-Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
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Die Anzahl der Patienten im MRT-Arm mit normalem MRT
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Wenn MRT-Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
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Anteil der Männer mit unerwünschten Ereignissen nach der Biopsie innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
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30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer mit csPCa im MRT-Arm (nur gezielte Biopsie) vs. TP-Arm (systematische 24-Kern-Biopsie)
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Länge des Krebskerns des am stärksten betroffenen Biopsiekerns
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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maximale Krebskernlänge in mm
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Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und 30 Tage nach der Intervention
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EQ-5D-5L
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Bei der Rekrutierung und 30 Tage nach der Intervention
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Kosten pro Krebsdiagnose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Kosten für die Diagnose einer Krebserkrankung
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30 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
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- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
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- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2020.569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur MRT und MRT-gesteuerte Prostatabiopsie
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutierungHämophilie A | Hämophilie BBelgien