Biópsia Transperineal Estendida Sistemática Versus Assistida por Ressonância Magnética (SMART)

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) por abordagem direcionada à ressonância magnética (braço de ressonância magnética) versus biópsia sistemática transperineal (TP) de 24 núcleos (braço de TP). O câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) é definido como câncer de próstata de grau ≥2 da ISUP (International Society of Urogenital Pathology). Pacientes com PSA elevado de 4-20 ng/mL com ou sem exame de toque retal (DRE) anormal serão randomizados de maneira 1:1 para braço de ressonância magnética ou braço de TP. No braço de ressonância magnética, a próstata de ressonância magnética multiparamétrica será realizada para cada indivíduo. A ressonância magnética da próstata é considerada anormal se a pontuação do PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versão 2.1) for 3, 4 ou 5. Para indivíduos no braço de ressonância magnética com ressonância magnética anormal, será realizada biópsia direcionada por ressonância magnética, seguida por biópsia transperineal sistemática de 12 núcleos (alvo de ressonância magnética poupadora). Para indivíduos no braço de ressonância magnética com ressonância magnética normal, nenhuma biópsia é realizada. Para indivíduos no braço TP, a biópsia transperineal sistemática de 24 núcleos será realizada sem orientação de ressonância magnética. O fluxograma do estudo é fornecido na Figura 1. As taxas de detecção de csPCa serão comparadas entre a biópsia direcionada por MRI e a biópsia sistemática de 12 núcleos (no braço de MRI) versus o braço de TP. A hipótese do estudo é que a biópsia de próstata guiada por ressonância magnética com biópsia sistemática de 12 núcleos é superior à biópsia sistemática transperineal de 24 núcleos na detecção de csPCa.