Studie VIP152, venetoclaxu a prednisonu (VVIP) u recidivujících/refrakterních lymfoidních malignit
10. února 2026 aktualizováno: Christopher Melani, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze 1/2 VIP152, venetoclaxu a prednisonu (VVIP) u recidivujících/refrakterních lymfoidních malignit
Pozadí:
Non-Hodgkinovy lymfomy jsou rakoviny krve, které mohou být obtížně léčitelné. Mohou se také vrátit po léčbě. Příklady zahrnují difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) a periferní T-buněčný lymfom (PTCL). Pro tato onemocnění je zapotřebí účinnější léčba.
Objektivní:
Testovat bezpečnost studovaného léku (VIP152) v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě lidí s agresivními rakovinami krve.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let nebo starší s diagnózou DLBCL, PTCL nebo související rakoviny krve. Rakoviny buď nereagovaly na léčbu, nebo se po léčbě vrátily.
Design:
Účastníci projdou screeningem. Budou mít fyzickou prohlídku se skeny a testy krve a moči. Budou mít zobrazovací skeny a testy jejich srdeční funkce. Mohou také poskytnout aspiraci kostní dřeně nebo biopsii.
Účastníci mohou poskytnout vzorek slin pro testování DNA.
Účastníci budou dostávat studijní léčbu v cyklech. Každý cyklus trvá 21 dní.
Účastníci budou užívat dva léky ústy doma jednou denně ve dnech 1-10 každého cyklu.
Ve dnech 2 a 9 si přijdou na kliniku pro VIP152. Tento lék bude podáván pomocí malé plastové trubičky s jehlou umístěnou do žíly.
V den 11 dostanou účastníci čtvrtý lék jako injekci pod kůži. Budou odpočívat a zotavovat se ve dnech 12-21.
Screeningové testy se budou periodicky opakovat po celou dobu studie.
Léčba bude pokračovat až 24 cyklů.
Účastníci budou mít následné návštěvy po dobu až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí:
- Vysoká nenaplněná lékařská potřeba pro relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL) po vyčerpání chemoterapie a/nebo chemoimunoterapie
- Objevují se cílené terapie zaměřené na narušení dráhy buněčné smrti u hematologických malignit a vykazují významnou aktivitu jak u relapsů, tak u pacientů v první linii.
- VIP152 je selektivní inhibitor PTEFb/CDK9 a očekává se, že bude vykazovat účinnost v nádorových indikacích, které nadměrně exprimují MYC a MCL-1. Monoterapie VIP152 prokázala mírný profil toxicity a předběžnou účinnost ve studiích fáze 1 u pokročilého karcinomu
- Kombinace VIP152 s venetoklaxem a prednisonem (VVIP) se zaměřuje na hlavní dráhy buněčné smrti u lymfoidních malignit (BCL-2 a MCL-1) a může překonat chemorezistenci a/nebo rezistenci vůči venetoklaxu na jedno léčivo
Cíle:
- Fáze 1: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a profilu bezpečnosti a toxicity kombinace VIP152 s venetoklaxem a prednisonem (VVIP) u relabujících/refrakterních lymfoidních malignit
- Fáze 2: Stanovení míry kompletní odpovědi (CR) na kombinaci VIP152 s venetoklaxem a prednisonem (VVIP) u R/R lymfoidních malignit
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou lymfoidní malignitu, jak je uvedeno níže, potvrzenou Laboratoří patologie, NCI, následovně:
- R/R MYC-přeskupené DLBCL/HGBCL (aberace MYC musí být potvrzena NCI Laboratory of Pathology, aby se mohla zaregistrovat)
- R/R non-GCB DLBCL bez přeuspořádání MYC (Aberace COO a non-MYC musí být potvrzeny laboratoří NCI Laboratory of Pathology, aby se mohli zaregistrovat. Stanovení COO při zápisu bude využívat imunohistochemii a Hanův algoritmus)
- R/R PTCL (PTCL-NOS, PTCL-TFH, folikulární TCL, AITL, ATLL, ALK+ ALCL a ALK-ALCL podle klasifikace WHO 2016)
Recidivující a/nebo refrakterní onemocnění, jak je definováno níže:
- Agresivní B-buněčný lymfom: relabující po a/nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí systémové terapie, z nichž 1 nebo více zahrnuje antracyklin a anti-CD20 cílenou látku
- PTCL: relaps po a/nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí systémové terapie, z nichž jedna nebo více zahrnuje antracyklin (a režim obsahující brentuximab vedotin pro účastníky s ALK+ nebo ALK-ALCL)
- Musí mít vyhodnotitelné onemocnění klinickým vyšetřením (tj. hmatná lymfadenopatie, měřitelné kožní léze atd.), laboratorním vyšetřením (tj. postižením kostní dřeně nebo periferní krve pomocí morfologie, cytologie nebo průtokové cytometrie) a/nebo zobrazením (měřitelné lymfy uzliny, masy nebo kostní léze na CT nebo MRI a/nebo hodnotitelné FD-Gavidovy léze na PET).
POZNÁMKA: Léze, které byly ozářeny, nemohou být zahrnuty do hodnocení nádoru, pokud nebyla u těchto lézí po radiační terapii zdokumentována jednoznačná progrese nádoru.
- Věk >= 18 let
- Stav výkonu ECOG
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, pokud dysfunkce není sekundární k onemocnění:
- Absolutní počet neutrofilů* >=1 000/mcL
- Hemoglobin >=8 g/dl
- Krevní destičky >=75 000/mcL
- INR
- PTT/aPTT
- Celkový bilirubin**
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)***
- Sérového kreatininu
NEBO
– Clearance kreatininu**** >= 40 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad 2 mg/dl
Cr Cl bude vypočítán s použitím 24hodinové clearance kreatininu nebo upraven
Cockcroft-Gaultova rovnice (eCCR; s použitím ideální tělesné hmotnosti [IBM] místo hmotnosti): (140 – Věk) x IBM (kg) (SqrRoot) [0,85 u žen]/72 x sérový kreatinin (mg/dl)
*RBC transfuze a použití G-CSF budou povoleny, aby byly splněny parametry způsobilosti.
Celkový bilirubin musí být
AST(SGOT)/ALT(SGPT) musí být
Clearance kreatininu musí být >= 30 ml/min pro způsobilost, i když je sekundární k onemocnění.
Negativní těhotenský test v séru nebo moči musí být získán do 7 dnů před první dávkou studovaného léku u žen ve fertilním věku. Ženy po menopauze, jak je definováno níže, se mohou zapsat bez těhotenského testu:
--Věk >50 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců nebo
--Věk 40 mIU/ml) NEBO
- Trvale sterilizované ženy (např. uzávěr vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, ablace dělohy)
- Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro období mezi podpisem informovaného souhlasu a 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje:
- Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
- Umístění určitých nitroděložních tělísek (IUD) nebo nitroděložních systémů (IUS)
- Hysterektomie, ooforektomie, salpingektomie nebo vazektomie partnera (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem ženy potenciálního účastníka studie v plodném věku a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku)
Kromě toho musí účastníci souhlasit s používáním kondomů.
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C, musí mít negativní virovou zátěž hepatitidy B a/nebo C polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a souhlasit s dalším sledováním.
- Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Účastníci kojení musí být ochotni přerušit kojení od zahájení studijní léčby do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Následující omezení platí pro současnou nebo předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou studovaného léku:
- Účastníci, kteří aktivně dostávají jiné protinádorové výzkumné látky.
- Jakákoli chemoterapie, cílená terapie nebo protirakovinné protilátky během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Radio- nebo toxin-imunokonjugáty během 10 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (nebo jiného orgánu) během 6 měsíců nebo jakýkoli důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli nebo požadavek na imunosupresiva během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- Neobnoveno (tj.
POZNÁMKA: Výjimky z tohoto zahrnují události, které podle názoru PI nevystavují účastníka nepřijatelnému riziku účasti (např. alopecie).
- Účastníci vyžadující následující látky během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou venetoklaxu a VIP152, jsou vyloučeni:
- Silné inhibitory CYP3A
- Silné induktory CYP3A
- Středně silné inhibitory CYP3A (pouze u kohorty s eskalací dávky)
- Středně silné induktory CYP3A (pouze u kohorty s eskalací dávky)
POZNÁMKA: Středně silné inhibitory a induktory CYP3A by měly být používány s opatrností u účastníků v kohortách s rozšiřováním dávky a při použití alternativní léčby, kdykoli je to možné.
- Známá alergie na inhibitory xantinoxidázy a rasburikázu; nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zápisu do studie nebo jakákoli větší epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (v souvislosti s dokončením léčby antibiotiky ) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- HIV pozitivní účastníci
- Aktivní CMV infekce stanovená pozitivní CMV PCR
- Aktivní infekce SARs-CoV-2 založená na testu PCR; předchozí infekce SARs-CoV-2 je povolena, pokud se zcela zotaví z infekce a negativního testu PCR
Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy; stejně jako aktivní infekce HBV nebo HCV s výjimkou případů uvedených výše v kritériích pro zařazení
- Účastníci s okultní (definovanou jako pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb] a pozitivní HBsAg) nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb] a negativní HBsAg) mohou být zahrnuti, pokud není HBV DNA detekovatelná.
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCV protilátku, musí být negativní na HCV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), aby byli způsobilí pro účast ve studii
- Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání
- Anamnéza jiné aktivní malignity vyžadující terapii, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
- Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
- Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo prodloužení QTc intervalu (Fridericia) nad 470 ms (účastníci s AV blokádou a kardiostimulátorem po dobu > 1 roku a kontrolováni kardiologem během
- Nekontrolované interkurentní onemocnění (včetně psychiatrických) nebo sociální situace, které mohou omezit interpretaci výsledků nebo které by mohly zvýšit riziko pro účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1/fáze 1: Eskalace dávky ramene 1
Enitociclib (VIP152), VeneToclax a Prednison (VVIP) - VIP152 a Venetoclax při eskalačních dávkách s prednisonem v pevných dávkách pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze II (RP2D) VIP152 a Venetoclax.
|
Testování hybridizace (Fish) se provádí Fluorescence in situ, prováděna fluorescenční fluorescence in situ, a to se sondu prosaterů LSI LSI rozdrtí sondu přeskupení (Abbott Molecular, Inc.) v sekci chromozomové patologie, Patologie, centrum pro výzkum rakoviny (CCR), National Cancer Institute (NCI) (NCI).
Tato sada není schválena správou potravin a léčiv (FDA).
V této studii se používá jako léčba určující diagnostické zařízení in vitro.
Eskalace dávky: Podávání orálně, dny 1-10, na určenou úroveň dávky; každých 21 dní po dobu až 24 cyklů, nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Expanze dávky: Podávání orálně, dny 1-10, v doporučené dávce fáze 2 (RP2D); každých 21 dní po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
Eskalace dávky: Podávání intravenózně, dny 2 a 9, na určenou hladinu dávky; každých 21 dní po dobu až 24 cyklů, nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Rozšíření dávky: podávané intravenózně, dny 2 a 9, v doporučené dávce fáze 2 (RP2D); každých 21 dní po dobu až 24 cyklů, nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Podávané orálně, dny 1-10, v dávce 100 mg; každých 21 dní po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
Screening, před cyklu 7, před cyklem 13 a na konci léčby (po cyklu 24).
Ostatní jména:
Promítání
Ostatní jména:
Promítání
Ostatní jména:
Screening, pre-cyklus 2, před cyklem 3, před cyklem 5, před cyklem 7, před cyklem 9, před cyklem 11, před cyklem 13, před cyklem 15, před cyklem 17, před cyklem 19, před cyklem 21, před cyklem 23 a po koncovém léčbě (po skončení 24).
Ostatní jména:
Jak je uvedeno.
Screening, pre-cyklus 2, před cyklem 3, před cyklem 5, před cyklem 7, před cyklem 9, před cyklem 11, před cyklem 13, před cyklem 15, před cyklem 17, před cyklem 19, před cyklem 21, před cyklem 23 a po koncovém léčbě (po skončení 24).
Ostatní jména:
Základní linie, po cyklu 6, po cyklu 12 a na konci léčby (po cyklu 24).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2/fáze 2: Rozšíření dávky ramene 2
Enitociclib (VIP152), Venetoclax a prednison (VVIP) - VIP152 a Venetoclax v doporučené dávce fáze II (RP2D) s prednisonem při pevných dávkách.
|
Testování hybridizace (Fish) se provádí Fluorescence in situ, prováděna fluorescenční fluorescence in situ, a to se sondu prosaterů LSI LSI rozdrtí sondu přeskupení (Abbott Molecular, Inc.) v sekci chromozomové patologie, Patologie, centrum pro výzkum rakoviny (CCR), National Cancer Institute (NCI) (NCI).
Tato sada není schválena správou potravin a léčiv (FDA).
V této studii se používá jako léčba určující diagnostické zařízení in vitro.
Eskalace dávky: Podávání orálně, dny 1-10, na určenou úroveň dávky; každých 21 dní po dobu až 24 cyklů, nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Expanze dávky: Podávání orálně, dny 1-10, v doporučené dávce fáze 2 (RP2D); každých 21 dní po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
Eskalace dávky: Podávání intravenózně, dny 2 a 9, na určenou hladinu dávky; každých 21 dní po dobu až 24 cyklů, nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Rozšíření dávky: podávané intravenózně, dny 2 a 9, v doporučené dávce fáze 2 (RP2D); každých 21 dní po dobu až 24 cyklů, nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Podávané orálně, dny 1-10, v dávce 100 mg; každých 21 dní po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
Screening, před cyklu 7, před cyklem 13 a na konci léčby (po cyklu 24).
Ostatní jména:
Promítání
Ostatní jména:
Promítání
Ostatní jména:
Screening, pre-cyklus 2, před cyklem 3, před cyklem 5, před cyklem 7, před cyklem 9, před cyklem 11, před cyklem 13, před cyklem 15, před cyklem 17, před cyklem 19, před cyklem 21, před cyklem 23 a po koncovém léčbě (po skončení 24).
Ostatní jména:
Jak je uvedeno.
Screening, pre-cyklus 2, před cyklem 3, před cyklem 5, před cyklem 7, před cyklem 9, před cyklem 11, před cyklem 13, před cyklem 15, před cyklem 17, před cyklem 19, před cyklem 21, před cyklem 23 a po koncovém léčbě (po skončení 24).
Ostatní jména:
Základní linie, po cyklu 6, po cyklu 12 a na konci léčby (po cyklu 24).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: 24 cyklů (tj. 72 týdnů)
|
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří splňují kritéria pro úplnou odpověď (CR), měřeno podle kritéria pro klasifikaci Lugano pro non-Hodgkin lymfom (NHL).
Úplná odezva je definována jako cílové uzly/uzlové hmoty, které regresují na <1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze (LDI).
|
24 cyklů (tj. 72 týdnů)
|
|
Fáze 1: Počet vyžádaných a/nebo nevysílaných neskutečných nežádoucích nežádoucích účinků (AE) se známkou
Časové okno: Až 18 týdnů.
|
Počet nesmírných nežádoucích účinků (AE) se stupněm byl hodnocen pomocí CTCAEV5.0.
Nezávislou nežádoucí událostí je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který nesplňuje kritéria závažnosti.
Stupeň 1 je mírný.
Stupeň 2 je mírný.
Stupeň 3 je vážný.
Stupeň 4, pokud život ohrožuje.
|
Až 18 týdnů.
|
|
Fáze 1: Počet vyžádaných a/nebo nevyžádaných závažných nežádoucích účinků (SAE) se známkou
Časové okno: Až 18 týdnů.
|
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) se stupněm byl hodnocen CTCAEV5.0.
Vážnou nepříznivou událostí je nežádoucí událost nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nepříznivé zkušenosti s drogami, hospitalizaci, narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležité lékařské události, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jedné z předchozích outcomentů.
Stupeň 1 je mírný.
Stupeň 2 je mírný.
Stupeň 3 je závažný.
Stupeň 4 je život ohrožující.
Stupeň 5 je fatální.
|
Až 18 týdnů.
|
|
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)/Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Prvních 22 dní (tj. Cyklus 1, 1 den do cyklu 2, den 1 Predace)
|
MTD/RP2D je hladina dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků zažívá toxicitu omezující dávku (DLT) během okna hodnocení DLT, nebo dávka pod dávkou, při které mají nejméně 2 (z ≤6) účastníci DLT.
A DLT (dose-limiting toxicity) is defined as a grade 3 or higher adverse event (AE) that occurs in the dose-escalation cohort within the first 22 days after initiation of VVIP (i.e., Cycle 1, Day 1 to Cycle 2, Day 1 pre-dose) and is considered related to study drug (i.e., VIP152, venetoclax, and/or prednisone) or a treatment delay of cycle 2 of > 7 dny pro hematologickou nebo nehematologickou toxicitu.
|
Prvních 22 dní (tj. Cyklus 1, 1 den do cyklu 2, den 1 Predace)
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku neutropenie třídy (DLT)
Časové okno: Prvních 22 dní (tj. Cyklus 1, 1 den do cyklu 2, den 1 Predace)
|
DLT (toxicita omezující dávku) je definována jako nežádoucí událost třídy 3 nebo vyšší (AE) (AE), ke které dochází v kohortě eskalace dávky během prvních 22 dnů po zahájení VVIP (tj. dny pro hematologickou nebo nehematologickou toxicitu.
|
Prvních 22 dní (tj. Cyklus 1, 1 den do cyklu 2, den 1 Predace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posouzeno od data studijního zápisu do času relapsu nemoci, progrese onemocnění, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co přijde na prvním místě, až 8 měsíců
|
PFS je definován jako doba trvání od data zápisu studie do data relapsu nemoci, progresi onemocnění, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první, pomocí metody Kaplan-Meier.
Odpověď byla hodnocena kritérii klasifikační odpovědi Lugano pro non-Hodgkin lymfom (NHL).
Progrese onemocnění je definována jako nárůst o ≥ 50% z produktu kolmého průměru (PPD) nadiru a zvýšení nejdelšího příčného průměru léze (LDI) nebo nejkratší osy kolmého průměru (SDI) od nadiru> 0,5 cm pro léze <2 cm nebo> 1,0 cm> 2 cm.
|
Posouzeno od data studijního zápisu do času relapsu nemoci, progrese onemocnění, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co přijde na prvním místě, až 8 měsíců
|
|
Fáze 1: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Čas od data zápisu studie během terapie po dokončení terapie od zahájení terapie po první odpověď až 5 měsíců
|
TTR je definován jako čas od začátku léčby až do doby první objektivní reakce pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Medián, hodnocený během terapie a po dokončení terapie od zahájení terapie k první reakci každý (q) 3, 4, 6 a 12 měsíců po léčbě roky 1, 2, 3 a 4-5, až 5 let poté, co se poslední účastník zapsal.
Odpověď byla měřena kritérii klasifikační odpovědi Lugano pro non-Hodgkin lymfom (NHL).
Kompletní odezva jsou cílové uzly/uzlové hmoty, které regresují na <1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze.
Částečná odezva je ≥ 50% snížení součtu produktu kolmých průměrů pro více lézí (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst.
Progrese onemocnění je zvýšení o ≥ 50% z progresivní progrese onemocnění (PPD) nadir a zvýšení nejdelšího příčného průměru léze (LDI) nebo nejkratší osy kolmé průměr (SDI) z NADIR.
|
Čas od data zápisu studie během terapie po dokončení terapie od zahájení terapie po první odpověď až 5 měsíců
|
|
Fáze 1: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Kritéria měření času jsou splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění, vyhodnoceno až 5 měsíců
|
DOR je definována jako kritéria měření času, která jsou splněna pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR) (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je opakující se nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno metodou Kaplan-Meier.
Odpověď byla měřena kritérii klasifikační odpovědi Lugano pro non-Hodgkin lymfom (NHL).
Úplná odezva jsou cílové uzly/uzlové hmoty, které regresují na <1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze (LDI).
Částečná odezva je ≥ 50% snížení součtu produktu kolmých průměrů pro více lézí (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst.
Progrese onemocnění je nárůst o ≥ 50% z progresivní progrese onemocnění (PPD) nadir a zvýšení nejdelšího příčného průměru léze (LDI) nebo nejkratší osy kolmé (SDI) z nadiru> 0,5 cm pro léze <2 cm nebo> 1,0 cm pro léze> 2 cm.
|
Kritéria měření času jsou splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění, vyhodnoceno až 5 měsíců
|
|
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 cyklů (tj. 72 týdnů)
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří splňují kritéria pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR), měřeno pomocí kritéria pro klasifikaci Lugano pro non-Hodgkin lymfom (NHL).
Úplná odezva jsou cílové uzly/uzlové hmoty, které regresují na <1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze (LDI).
Částečná odezva je ≥ 50% snížení součtu produktu kolmých průměrů pro více lézí (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst.
|
24 cyklů (tj. 72 týdnů)
|
|
Fáze 1: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Posouzeno ode dne zápisu studie do doby relapsu onemocnění, progrese onemocnění, alternativní terapie lymfomu (jako je záření), smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, bylo posouzeno až 8 měsíců
|
EFS je definován jako čas od data zápisu do studia do doby relapsu onemocnění, progresi onemocnění, alternativní terapie pro lymfom (jako je záření), smrt nebo poslední sledování, které se nastane jako první, hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Progrese onemocnění je nárůst o ≥ 50% z progresivního progresi progresivního onemocnění (PPD) nadir a zvýšení nejdelšího příčného průměru léze (LDI) nebo nejkratší osy kolmého průměru (SDI) z nadiru> 0,5 cm pro léze pro léky pro léky pro léčbu léky pro léčbu léky pro léčbu léky pro léčbu léky pro nehodu. (NHL).
|
Posouzeno ode dne zápisu studie do doby relapsu onemocnění, progrese onemocnění, alternativní terapie lymfomu (jako je záření), smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, bylo posouzeno až 8 měsíců
|
|
Fáze 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno od data zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, maximálně do 32 měsíců.
|
OS je definováno jako doba od data zařazení do studie až do úmrtí z jakékoliv příčiny nebo do posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Posuzováno od data zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, maximálně do 32 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Počet účastníků s vážnými a/nebo nezávislými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)
Časové okno: 24 cyklů (tj. 72 týdnů)
|
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávislými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
Nezávislou nežádoucí událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt.
Vážnou nepříznivou událostí je nežádoucí událost nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nepříznivé zkušenosti s drogami, hospitalizaci, narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležité lékařské události, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jedné z předchozích outcomentů.
|
24 cyklů (tj. 72 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Těhotenství
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Prednison
- Biopsie
- Zobrazování magnetické rezonance
- VeneToclax
- Elektrokardiografie
- Positron-Emission Tomography
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- 10000633
- 000633-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.
@@@@@@ Kromě toho budou všechna data genomického sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.
Časový rámec sdílení IPD
Klinická data budou dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic
data budou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu, dokud bude databáze aktivní.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.
@@@@@@Genomická data budou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .