Senzorické převážení po mrtvici při chůzi a výsledcích rovnováhy (PSR)
6. prosince 2024 aktualizováno: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Sledování vývoje a vlivu senzorického převážení po mozkové příhodě na výsledky chůze a rovnováhy
Primárním cílem této studie proof-of-concept je podélně sledovat vývoj senzorického převážení po mozkové příhodě (PSR), identifikovat související strukturní neuroanatomické koreláty a zkoumat jejich vztah k výsledkům chůze a pádu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nerovnováha po mrtvici a porucha chůze jsou funkcí snížené senzomotorické integrace, motorické a posturální kontroly.
Postihuje více než 75 % pacientů, kteří přežili mrtvici, a zůstává stále rostoucí příčinou pádů, zlomenin a úmrtí ve Spojených státech.
S tím spojený strach z pádu často vede k sestupné spirále zdraví, která se vyznačuje sníženou výkonností při chůzi, závislostí na pečovateli, sociální izolací a rozvojem sekundárních zdravotních komplikací po mozkové příhodě.
Přestože spontánní biologické zotavení a intenzivní klinická rehabilitace mohou zlepšit rovnováhu a schopnost chůze, rozsah zotavení je často omezen po prvních 6 měsících cévní mozkové příhody (chronická fáze).
Kromě toho aktuálně dostupná klinická opatření, jako je Berg Balance Scale a Timed-Up-and-Go, postrádají specifičnost a granularitu potřebnou k podpoře rozvoje individualizovaných a cílených neurorehabilitačních intervencí.
Navíc neinvazivní neurostimulační strategie postrádají specificitu kvůli omezenému pochopení nejvhodnějších neuroanatomických cílů pro optimalizaci senzomotorické integrace.
Je tedy naléhavě nutné identifikovat spolehlivé fyziologické a neuroanatomické korelace v časnějších fázích zotavení (< 6 měsíců), aby bylo možné včas a cíleně rehabilitovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Telefonní číslo: +1 513 558 2919
- E-mail: awosikoe@ucmail.uc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colin Drury, MS
- Telefonní číslo: 513 558 7656
- E-mail: drurycd@ucmail.uc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Kontakt:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Telefonní číslo: 3103860149
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ischemická mrtvice (jednostranná, supratentoriální)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vůbec první klinická mrtvice
- Cévní mozková příhoda způsobená ischemií
- Věk 18 let nebo starší
- Možnost souhlasu pacienta (nikoli náhradního) kdykoli před akutním propuštěním z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Závislost před úderem (upravené skóre Rankinovy stupnice 3 nebo více)
- Izolovaný mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
- Oboustranné akutní mrtvice
- Společné zařazení do studie intervence prostřednictvím šestiměsíčního sledování
- Neschopnost udržet sledování pomocí studijních postupů během šestiměsíčního sledování
- Kontraindikace nekontrastní MRI
- Nízká pravděpodobnost přežití po akutní hospitalizaci, jako je maligní mozkový edém
- Preexistující komorbidní stavy, které významně ovlivňují zrak, somatosenzorické funkce, vestibulární systém, ortostázu, koordinaci nebo pohyblivost
- Po mrtvici mRS>4 nebo propuštění do hospice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší mrtvice
Vůbec první klinická cévní mozková příhoda (ischemická, supratentoriální a jednostranná)
|
Úspěšné dokončení všech čtyř indexů mCTSIB bez vážné nerovnováhy (tj. téměř pád s bezpečnostním postrojem a naléhavým kolenem k uchopení nouzových řídítek) představuje „PSR +“, nesplnění kteréhokoli indexu je označeno jako „PSR -“ .
Průzkumně bude pro každý stav zachycen průměrný index rychlosti kývání, aby se charakterizovaly vzorce senzorického převážení.
Ostatní jména:
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je zlatým standardem měření funkce chůze po mrtvici, která odráží celkovou mobilitu a zdravotní stav.
Metoda: Dva pokusy 10MWT (s použitím stopek) jsou zprůměrovány a dokumentovány v metrech/sekundu.
Funkční ambulantní kategorie (FAC) bude shromažďována jako doplněk.
Průzkumně: Účastníci provedou také 10mWT (rychlá FP) se dvěma pokusy.
Jak SS, tak FP budou prováděny přes Zeno Walkway Gait Analysis Mat, aby se zachytila doplňková časoprostorová data.
Ostatní jména:
Tento dílčí cíl použije iTUG ke stanovení účinků BLT na dynamickou rovnováhu.
Na rozdíl od tradičního TUG zvyšuje zahrnutí nositelných triaxiálních akcelerometrů a testu umístění gyroskopů citlivost (87 %) a specificitu (87 %) pro identifikaci jedinců náchylných k pádům.
Dva pokusy jsou zprůměrovány a dokumentovány v sekundách.
Sekundární analýza bude provedena na datech získaných ze senzorů za účelem určení (délka kroku, rychlost kroku, kadence, špičková rychlost švihu ramene a rychlost otáčení během úlohy), aby byla korelována s časem/rychlostí TUG.
Časové body: Stejné jako posturografie a 10 MWT.
Ostatní jména:
Všem účastníkům studie bude k dokumentaci poskytnut obsáhlý deník událostí pádu objasňující datum, čas, povahu a řízení pádu.
Koordinátor výzkumu studie bude kontaktovat pacienta/pečovatele/zařízení, aby shromáždil data každé 2 týdny.
Bude zaznamenán součet celkového počtu podzimních událostí mezi návštěvami.
Strukturální neurozobrazovací biomarkery:.
Mapa frakční anizotropie z populace primárních vláken v každém voxelu bude převzorkována do prostoru MNI (pomocí warpu odvozeného ze strukturálního předzpracování) a promítnuta na templátovou kostru bílé hmoty pomocí lokálních maxim pro další optimalizaci přesnosti registrace.
Parametry onemocnění malých cév, včetně hyperintenzity bílé hmoty pomocí Fazekasovy škály a počet/místo mikrohemoragií, budou zaznamenávány pro explorační analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturografie
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
MCTSIB
|
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
Vlastní výběr
|
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Instrumented Timed UP and GO
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
7M ITUG
|
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Podzimní akce
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
Záznam a charakteristika Falls
|
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
Stanovení stavu chůze
|
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
Časové okno: Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
|
Nejrychlejší rychlost
|
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .