Extended Systematic Versus Mri-Assisted prostata Transperineal Biopsi (SMART)
3 januari 2024 uppdaterad av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad kontrollerad studie som jämför magnetisk resonanstomografi (MRI)-riktad biopsi och utökad transperineal systematisk biopsi för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer: SMART-studien
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera upptäckten av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) genom MRI-riktad metod (MRI-arm) kontra 24-kärnig transperineal (TP) systematisk biopsi (TP-arm).
Kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) definieras som ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostatacancer.
Patienter med förhöjt PSA 4-20 ng/ml med eller utan onormal digital rektalundersökning (DRE) kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till MRT-arm eller TP-arm.
I MRT-armen kommer multiparametrisk MRT prostata att utföras för varje patient.
MRT-prostata anses vara onormal om PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1) poäng är 3, 4 eller 5.
För försökspersoner i MRT-arm med onormal MRT kommer MRT-riktad biopsi att utföras, följt av 12-kärnig systematisk transperineal biopsi (sparande MRT-mål).
För försökspersoner i MRT-arm med normal MRT görs ingen biopsi.
För försökspersoner i TP-arm kommer 24-kärnig systematisk transperineal biopsi att utföras utan MRT-vägledning.
Studieflödesschemat finns i figur 1.
Detektionshastigheterna för csPCa kommer att jämföras mellan MRT-riktad biopsi plus 12-kärnig systematisk biopsi (i MRI-arm) kontra TP-arm.
Studiehypotesen är MRT-vägledd prostatabiopsi med 12-kärnig systematisk biopsi är överlägsen 24-kärnig transperineal systematisk biopsi vid upptäckt av csPCa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie som använder en överlägsenhetsdesign med försökspersonerna randomiserade på 1:1 sätt till antingen MRI-arm eller TP-arm. I MRT-armen görs multiparametrisk MRT för alla försökspersoner. Om MRT är onormalt (PI-RADS-poäng 3-5), kommer 3-4 kärnor följt av 12-kärniga systematiska transperineala biopsier under lokalbedövning att utföras. Om MRT är normalt görs ingen biopsi. En 12-kärnig systematisk biopsi ingår också i MRT-riktad biopsi eftersom det har visats i Trio-studien att tillägg av systematisk biopsi ökade upptäckten av csPCa.
I TP-armen kommer ingen MRT att utföras och alla försökspersoner kommer att få 24-kärnig transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning. Patienten kommer att följas upp på kliniken cirka 30 dagar efter biopsi för att granska patologiska resultat och komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 3505-2625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Ho Ip, FRCS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Churk-Fai Li, FRCS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Clarence LEUNG, FRCS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Chun Him Francis WONG, FRCS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Lee-Fung LEE, FRCS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- North District Hospital
-
Kontakt:
- Wilson Hoi-Chak CHAN, FRCS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wayne P LAM, FRCS
- E-post: lamwayne@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år
- Klinisk misstanke om prostatacancer och indicerad för prostatabiopsi
- Serum Prostata-specifikt antigen (PSA) 4-20 ng/ml
- Digital rektal undersökning ≤ cT2 (organsluten cancer)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare prostatabiopsi
- Tidigare eller nuvarande historia av prostatacancer
- MRT prostata utförd under de senaste 5 åren
- Kontraindicerat för att genomgå MR-undersökning (t. pacemaker in-situ, klaustrofobi, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min vid serumnjurfunktionstest inom 3 månader)
- Kontraindicerat för transperineal prostatabiopsi: aktiv urinvägsinfektion, misslyckad insättning av transrektal ultraljudssond i ändtarmen (abdominal perineal resektion, anal stenos), misslyckas med att placeras i litotomiläge, okorrigerbar koagulopati, trombocythämmare eller antikoagulant som inte kan stoppas innan (behåll sompirin) och efter att biopsi är tillåten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI arm
MRT prostata med kontrast, följt av MRT-vägd biopsi under lokalbedövning endast om MRT visar misstänkt lesion.
Män med icke-misstänkt MRT kommer inte att få en biopsi.
|
Multiparametrisk MRT-prostata i MRT-armen kommer att utföras med 1,5 eller 3,0 Tesla-skanner med en bäckenfasad arrayspole och kontrastinjektion.
T2-vägda, diffusionsviktade och dynamiska kontrastförstärkta skanningar kommer att inkluderas och rapportering av MRT-fynd kommer att göras enligt PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) rekommendationer v2.1.
MRT-guidad riktad biopsi kommer att utföras av urologer med erfarenhet av MRT-vägd biopsi för män med PI-RADS-poäng 3-5.
|
|
Aktiv komparator: TP-arm Systematisk biopsi
24-kärnig systematisk transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning
|
Transperineal 24-kärnig biopsi med frihandsteknik under lokalbedövning kommer att utföras under transrektal ultraljudsvägledning för män i denna arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män med kliniskt signifikant prostatacancer(csPCa), diagnos av ISUP Grade group 2 eller högre prostatacancer i minst 1 biopsikärna i MRI-arm kontra TP-arm
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP grad 2 eller högre prostatacancer diagnostiserad på biopsi
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män med diagnosen kliniskt obetydlig prostatacancer (ISUP Grade group 1)
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP Grade 1-5, ju högre betyg desto högre risk.
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män i MRT-armen med normal MRT som kunde undvika en biopsi
Tidsram: När MRT-resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter MRT
|
Antalet patienter i MRT-armen med normal MRT
|
När MRT-resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter MRT
|
|
Andel män med biverkningar efter biopsi inom 30 dagar efter biopsi
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Biverkningens svårighetsgrad är klassificerad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med csPCa i MRI-armen (endast riktad biopsi) jämfört med TP-armen (24-kärnig systematisk biopsi)
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP grad 2 eller högre prostatacancer diagnostiserad på biopsi
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Cancerkärnan i den mest involverade biopsikärnan
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
maximal cancerkärnlängd i mm
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Vid rekrytering och 30 dagar efter intervention
|
EQ-5D-5L
|
Vid rekrytering och 30 dagar efter intervention
|
|
Kostnad per diagnos av cancer
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Kostnad för att diagnostisera en cancer
|
30 dagar efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Lo KL, Chui KL, Leung CH, Ma SF, Lim K, Ng T, Wong J, Li JKM, Mak SK, Ng CF. Outcomes of transperineal and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Hong Kong Med J. 2019 Jun;25(3):209-215. doi: 10.12809/hkmj187599. Epub 2019 May 29.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 2020.569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRT och MRT-vägd prostatabiopsi
-
Urological Research Network, LLCRekryteringCancer i prostata | Neoplasmer ProstataFörenta staterna
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringLokalt avancerat pankreasadenokarcinomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringHPV-relaterad malignitet | Orofarynxcancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | HPVFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering