Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem a chemoterapií u účastnic s triple-negativním karcinomem prsu

13. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multikohortní studie fáze Ib bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem a chemoterapií u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem a chemoterapií u účastníků s metastatickým a časným triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Austrálie, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Ruská Federace
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

kohorta A:

  • Metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný, histologicky dokumentovaný TNBC charakterizovaný absencí exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR)
  • Zařazeni budou pouze pacienti s metastatickými nádory TNBC, kteří jsou centrálně testováni a je u nich zjištěno, že jsou pozitivní na ligand 1 programované smrti (PD-L1)
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená systémová léčba inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické TNBC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kohorta B:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky dokumentovaný TNBC (negativní HER2, ER a PR status)
  • Potvrzené hodnocení nádoru PD-L1, jak bylo zdokumentováno prostřednictvím centrálního testování reprezentativního vzorku nádorové tkáně
  • Velikost primárního nádoru prsu větší než (>) 2 centimetry (cm) alespoň jedním radiografickým nebo klinickým měřením
  • Fáze při prezentaci: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 53 procent (%) měřená pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenů s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení

kohorta A:

  • Nádorová tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE), která je PD-L1 negativní, jak bylo stanoveno na imunohistochemickém testu SP142 PD-L1, s pozitivitou definovanou jako imunitní buňky větší nebo rovné (>/=) 1 %
  • Komprese míchy není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní déle než 2 týdny před zahájením léčby ve studii
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených asymptomatických metastáz do CNS
  • Leptomeningeální onemocnění

Kohorta B:

  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  • Předchozí systémová terapie pro léčbu a prevenci rakoviny prsu
  • Předchozí léčba antracykliny, platinou nebo taxany pro jakoukoli malignitu
  • Synchronní, bilaterální invazivní karcinom prsu
  • Kardiopulmonální dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Tiragolumab a Atezolizumab + Nab-paclitaxel
Účastníci s metastatickým TNBC v první linii dostanou tiragolumab a atezolizumab v den 1 každého 28denního cyklu plus nab-paclitaxel ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 840 miligramů (mg) podávaných intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg podávaný IV infuzí Q2W.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg podávaný IV infuzí Q2W.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m22 podávaný IV infuzí QW.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Kohorta B: Tiragolumab a Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Účastníci s časnou TNBC v neoadjuvantní léčbě, kteří jsou způsobilí k operaci, dostanou tiragolumab a atezolizumab každé 2 týdny (Q2W) v kombinaci s nab-paklitaxelem týdně (QW) a karboplatinou každé 3 týdny (Q3W) ve čtyřech cyklech, po nichž následuje tiragolumab a atezolizumab v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem Q2W s podporou faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF; filgrastim nebo pegfilgrastim) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) pro čtyři dávky.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 840 miligramů (mg) podávaných intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg podávaný IV infuzí Q2W.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg podávaný IV infuzí Q2W.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m22 podávaný IV infuzí QW.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Karboplatina
Karboplatina (plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC]: 5 miligramů na mililitr za minutu [mg/ml/min]) podávaná intravenózní infuzí Q3W.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • Lipodox, Doxil
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W podávaný IV infuzí.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Podpora G-CSF pro čtyři dávky.
Ostatní jména:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Podpora GM-CSF pro čtyři dávky.
Experimentální: Kohorta B: Tiragolumab a Atezolizumab + Nab-pac-AC
Účastníci s časnou TNBC v neoadjuvantní léčbě, kteří jsou způsobilí k operaci, dostanou tiragolumab a atezolizumab Q2W v kombinaci s nab-paclitaxelem QW po dobu 12 týdnů, následně tiragolumab a atezolizumab v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem Q2W s G-CSF (filgrastim) pegfilgrastim) nebo podpora GM-CSF pro čtyři dávky.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 840 miligramů (mg) podávaných intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg podávaný IV infuzí Q2W.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg podávaný IV infuzí Q2W.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m22 podávaný IV infuzí QW.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • Lipodox, Doxil
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W podávaný IV infuzí.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Podpora G-CSF pro čtyři dávky.
Ostatní jména:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Podpora GM-CSF pro čtyři dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (Kohorta B)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Do cca 21 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi ORR (Kohorta A)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Do cca 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (Kohorta A)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Do cca 21 měsíců
Přežití bez progrese (Kohorta A)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Do cca 21 měsíců
Doba trvání odpovědi (Kohorta A)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Do cca 21 měsíců
Celkové přežití (Kohorta A)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Do cca 21 měsíců
Sérové ​​koncentrace tiragolumabu
Časové okno: Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Návštěva TD: návštěva při přerušení léčby
Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Sérové ​​koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Plazmatické koncentrace Nab-paclitaxelu (Kohorta B)
Časové okno: Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Plazmatické koncentrace karboplatiny (Kohorta B)
Časové okno: Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Plazmatické koncentrace doxorubicinu (Kohorta B)
Časové okno: Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Plazmatické koncentrace cyklofosfamidu (Kohorta B)
Časové okno: Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců
Kohorta A: Den 1 cyklů (cyklus=28 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 17 měsíců; Kohorta B: 1. den cyklů (cyklus = 28 dní) 1-5 a při návštěvě TD od začátku léčby do přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit