Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim a přípravek s nanočásticemi stabilizovanými albuminem paklitaxelu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, které nereagovaly na předchozí chemoterapii

24. července 2017 aktualizováno: Barbara Goff, University of Washington

Fáze II studie faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) s týdenním paklitaxelem vázaným na protein (Abraxane™) jako chemoimunoterapie pro platinum rezistentní/rezistentní epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální a vejcovodový karcinom

ODŮVODNĚNÍ: Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim (GM-CSF), mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk a mohou také zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Léky používané v chemoterapii, jako je formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání GM-CSF spolu s paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulací může být účinnou léčbou rakoviny vaječníků, rakoviny vejcovodů a primární rakoviny peritonea.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání GM-CSF spolu s formulací nanočástic stabilizovaných paklitaxelem albuminem při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, které nereagovaly na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda chronické podávání GM-CSF během a po cytotoxické chemoterapii s paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulací může vyvolat delší remisi, než jaká byla zaznamenána v nejnovějším režimu obsahujícím platinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, do jaké míry může chronické podávání GM-CSF zvýšit počet aktivovaných monocytů u pacientů s pokročilým stádiem epiteliálního karcinomu vaječníků.

II. Stanovit, do jaké míry může chronické podávání GM-CSF zvýšit počet a stav aktivace periferních cirkulujících buněk prezentujících antigen, jako jsou dendritické buňky a aktivované monocyty, u pacientů s pokročilou epiteliální rakovinou vaječníků.

III. Stanovit, do jaké míry může chronické podávání GM-CSF zvýšit počet a funkční stav T buněk, které rozpoznávají nádorově specifické antigeny u pacientů s pokročilým stádiem epiteliálního karcinomu vaječníků.

IV. Stanovit, do jaké míry může chronické podávání GM-CSF zvýšit počet a funkční stav antigenně specifických T buněk, které rozpoznávají cizorodé patogeny u pacientů s pokročilým stádiem epiteliálního karcinomu vaječníků.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají GM-CSF subkutánně (SC) jednou denně ve dnech 16-26. Pacienti také dostávají paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 14 dny po poslední injekci GM-CSF dostávají pacienti GM-CSF SC jednou denně ve dnech 1-15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky prokázané epiteliální malignity vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální malignity, s výjimkou nádorů s nízkým maligním potenciálem (hraniční).
  • Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom

  • Pacienti musí mít buď primární karcinom rezistentní na platinu nebo rezistentní na platinu, nebo sekundární onemocnění rezistentní na platinu:

    1. Primární onemocnění refrakterní na platinu je definováno jako progrese onemocnění po počáteční chemoterapii na bázi platiny nebo jako perzistující onemocnění na konci počátečního cyklu chemoterapie na bázi platiny spojené s primárním odstraněním objemu.
    2. Primární onemocnění rezistentní na platinu je definováno jako recidiva karcinomu během 6 měsíců (+ 14 dnů) po dokončení počáteční chemoterapie na bázi platiny spojené s primárním odstraněním objemu. (14denní okno má umožnit vstup do studie těm pacientům, u nichž důkazy jasně naznačují, že pokud by bylo hodnocení provedeno včas, pacient by splnil 6měsíční časovou linii. To určí hlavní řešitel studie [P.I.])
    3. Sekundární onemocnění rezistentní na platinu je definováno jako splnění kteréhokoli z uvedených kritérií během nebo po následném režimu obsahujícím platinu.
  • Pacienti musí mít zvýšený sérový rakovinný antigen (CA)125 ve dvou případech s odstupem delším než 7 dní
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 mg/dl (pokud nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) = < 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo < 5 x ULN s dokumentovaným hlášením jaterních metastáz
  • Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie; od předchozí chemoterapie nebo radiační terapie musí uplynout alespoň tři týdny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má alergickou anamnézu na paklitaxel nebo GM-CSF, kterou nelze zvládnout premedikací a/nebo pomalou infuzí léku
  • Pacient má špatně kontrolované arytmie nebo nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo měl v posledních šesti měsících infarkt myokardu
  • Pacient s aktivním plicním edémem nebo pleurálním výpotkem
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Pacient v současné době potřebuje lithium (kvůli lékové interakci s GM-CSF [Leukine])
  • Pacient v současné době trpí neurotoxicitou > 1. stupně
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit v předchozích 5 letech jsou vyloučeni, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (faktor stimulující kolonie a chemoterapie)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají GM-CSF SC jednou denně ve dnech 16-26. Pacienti také dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 14 dny po poslední injekci GM-CSF dostávají pacienti GM-CSF SC jednou denně ve dnech 1-15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: imunologické techniky
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunologické laboratorní metody
  • laboratorní metody, imunologické
Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nabýt paclitaxel
  • nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Biologický: sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
Střední doba do progrese
Až 5 let
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 5 let
Počet pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi cirkulujícími monocyty a dobou do progrese
Časové okno: Až 5 let
Základní střední procenta CD45+ buněk tvořených monocyty u kompletních respondérů (CR) ve srovnání s částečně reagujícími, nereagujícími a těmi se stabilním onemocněním (PR+NR+SD).
Až 5 let
Korelace mezi počtem cirkulujících dendritických buněk a stavem zrání s klinickou odpovědí a dobou trvání odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Základní střední procenta CD45+ buněk tvořených myeloidními dendritickými buňkami (mDC) a plazmacytoidními dendritickými buňkami (pDC) u kompletních respondérů (CR) ve srovnání s částečnými a nereagujícími (PR+NR+SD).
Až 5 let
Prekurzorová frekvence cirkulujících aktivovaných T lymfocytů proti běžným antigenům spojeným s rakovinou vaječníků k měření vývoje imunity vůči protinádorovým antigenům
Časové okno: Až 5 let
Korelace doby do progrese a změny v cirkulujících aktivovaných T lymfocytech od výchozí hodnoty po sledování.
Až 5 let
Prekurzorová frekvence cirkulujících T lymfocytů aktivovaných proti cizím antigenům
Časové okno: Až 5 let
Korelace doby do progrese a změny v cirkulujících aktivovaných T lymfocytech od výchozí hodnoty po sledování.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Goff, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6168
  • NCI-2010-00556 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit