Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kofein a cerebrovaskulární reaktivita

5. srpna 2022 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv kofeinu na cerebrovaskulární a retinální mikrocévní reaktivitu

Kofein je nejběžněji používaná stimulační droga s dobře zdokumentovanými účinky na mozkové cévy. Je známo, že kofein se nespecificky váže na adenosinové receptory v mozku a snižuje klidový průtok krve a zároveň zlepšuje pozornost a kognitivní funkce, což naznačuje, že může umožnit účinnější dynamickou regulaci průtoku krve prostřednictvím neurovaskulárního spojení. Tato studie bude používat standardizovanou dávku kofeinu k testování jeho účinku na reakce NVC v cerebrálních a retinálních arteriolách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální funkce mozku je kriticky závislá na momentálním přizpůsobení průtoku krve mozkem tak, aby odpovídal požadavkům aktivovaných neuronů. Tento proces je známý jako neurovaskulární spojení (NVC) a nedávné studie in vivo ukazují, že zhoršení odpovědí NVC je spojeno s horší kognitivní výkonností. K měření reakcí NVC u lidských subjektů je k dispozici několik metod, včetně transkraniální dopplerovské (TCD), funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a dynamické analýzy retinálních cév (DVA). Přestože se všechny tyto metodiky zaměřují na měření hemodynamických změn v mozkové vaskulatuře v reakci na kognitivní, motorickou nebo vizuální stimulaci, reakce jsou hodnoceny na různých úrovních mozkové vaskulatury včetně mikrovaskulatury (fNIRS), velkých mozkových cév, jako je střední cerebrální arterie ( TCD), nebo v arteriolách a venulách sítnice (DVA). V současné době jsou k dispozici omezené údaje o simultánním hodnocení reakcí NVC pomocí těchto metodologií.

Kofein je nejběžněji používaná stimulační droga s dobře zdokumentovanými účinky na mozkové vaskulatury. Je známo, že kofein se nespecificky váže na adenosinové receptory v mozku a snižuje klidový průtok krve a zároveň zlepšuje pozornost a kognitivní funkce, což naznačuje, že může umožnit účinnější dynamickou regulaci průtoku krve prostřednictvím neurovaskulárního spojení. Tato studie bude používat standardizovanou dávku kofeinu k testování jeho účinku na reakce NVC v cerebrálních a retinálních arteriolách.

Tato studie je navržena tak, aby prokázala přímou souvislost mezi reaktivitou v mozkové a retinální mikro- a makrovaskulatuře. K dosažení tohoto cíle bude použita prospektivní, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení změn v odpovědích NVC měřených současně s DVA a TCD nebo DVA a fNIRS před a po podání 100 mg inkapsulovaného kofeinu nebo placebo pilulka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Translational GeroScience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Kompetence poskytovat informovaný souhlas
  • Neokluzovatelný úhel a bez optické neuropatie
  • Subjekty budou požádány, aby se zdržely konzumace kofeinu po dobu alespoň 8 hodin před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie fotosenzitivní epilepsie
  • Nitrooční tlak 21 Hgmm nebo vyšší
  • Oči se zrakovou ostrostí 20/30 nebo nižší nebo neschopností fixovat fixační značky
  • Předchozí příznaky glaukomového záchvatu (silná bolest a zarudnutí oka, snížené vidění, barevné halo v kombinaci s bolestí hlavy, nevolností a zvracením).
  • Známé alergie na studované léky
  • Těhotenství a kojení
  • Závažné srdeční onemocnění (např. srdeční selhání), bolest na hrudi v posledních 6 měsících
  • Vysoký krevní tlak 2. fáze nekontrolovaný léky (>160/100 mm Hg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus; Historie mrtvice; Roztroušená skleróza; Chronická obstrukční plicní nemoc; aktivní rakovina; Abnormální funkce jater
  • Diagnóza demence; Úzkostná porucha
  • Chybějící časová akustická okna, intrakraniální stenóza (pro studie související s TCD)
  • Anamnéza arytmií
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem obdrží kapsli s placebem
Placebo pilulka bude formulována s neaktivní složkou, jako je prášek z rýžové mouky
Experimentální: Kofein
Účastníci randomizovaní do kofeinové skupiny obdrží 100mg kofeinovou kapsli
Kofein, také známý jako Trimethylxanthine, bude zakoupen prostřednictvím University of Oklahoma Health Sciences Pharmacy a formulován do kapslí obsahujících 100 mg účinné látky.
Ostatní jména:
  • Trimethylxanthin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené vizuální analogové váhy pro výzkum kofeinu
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Vizuální analogové škály pro výzkum kofeinu sestávají ze sedmi vizuálních analogových škál ("uvolněný", "bdělý", "nervozita", "unavený", "napjatý", "bolesti hlavy, celková nálada"), které se měří od 1 do 10 a byly dříve používá se ve výzkumu k hodnocení účinků kofeinu. Bude zahrnuta jediná "duševně unavená" vizuální analogová stupnice (s hodnocením od 1 do 10), protože předchozí výzkum ukázal, že je citlivá na kofein-glukózový nápoj.
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Statické hodnocení cév sítnice
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Bude provedena statická analýza retinální vaskulatury za účelem vyhodnocení průměrných kalibrů retinálních arteriol a venul. Poměr těchto dvou měření bude použit pro výpočet poměru arteriola-žilka.
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Dynamické hodnocení cév sítnice
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Dilatace retinálních cév vyvolaná blikáním (procentuální nárůst oproti základnímu průměru) bude měřena v pravém oku každého subjektu pomocí Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Německo). Změna průměrů cév sítnice je sledována a uváděna jako % změna od výchozí hodnoty.
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Cerebrovaskulární reaktivita pomocí transkraniálního Dopplera
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Transkraniální dopplerovská sonografie bude hodnocena současně s dynamickou analýzou retinálních cév a bude měřena rychlost průtoku krve v zadní cerebrální tepně. Bude měřena změna rychlosti průtoku krve oproti výchozí hodnotě.
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Cerebrovaskulární reaktivita pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) bude prováděna během úlohy poklepávání prstem nebo kognitivní úlohy go-no-go. Přístup fNIRS generuje data, která představují relativní změnu v okysličeném a odkysličeném hemoglobinu měřeném v kortikálních mozkových tkáních. Cerebrovaskulární reaktivita bude hodnocena jako změna oxy- a deoxy-hemoglobinu mezi „během“ a „před“ úkolem.
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit