- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04730193
Kofein a cerebrovaskulární reaktivita
Vliv kofeinu na cerebrovaskulární a retinální mikrocévní reaktivitu
Přehled studie
Detailní popis
Normální funkce mozku je kriticky závislá na momentálním přizpůsobení průtoku krve mozkem tak, aby odpovídal požadavkům aktivovaných neuronů. Tento proces je známý jako neurovaskulární spojení (NVC) a nedávné studie in vivo ukazují, že zhoršení odpovědí NVC je spojeno s horší kognitivní výkonností. K měření reakcí NVC u lidských subjektů je k dispozici několik metod, včetně transkraniální dopplerovské (TCD), funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a dynamické analýzy retinálních cév (DVA). Přestože se všechny tyto metodiky zaměřují na měření hemodynamických změn v mozkové vaskulatuře v reakci na kognitivní, motorickou nebo vizuální stimulaci, reakce jsou hodnoceny na různých úrovních mozkové vaskulatury včetně mikrovaskulatury (fNIRS), velkých mozkových cév, jako je střední cerebrální arterie ( TCD), nebo v arteriolách a venulách sítnice (DVA). V současné době jsou k dispozici omezené údaje o simultánním hodnocení reakcí NVC pomocí těchto metodologií.
Kofein je nejběžněji používaná stimulační droga s dobře zdokumentovanými účinky na mozkové vaskulatury. Je známo, že kofein se nespecificky váže na adenosinové receptory v mozku a snižuje klidový průtok krve a zároveň zlepšuje pozornost a kognitivní funkce, což naznačuje, že může umožnit účinnější dynamickou regulaci průtoku krve prostřednictvím neurovaskulárního spojení. Tato studie bude používat standardizovanou dávku kofeinu k testování jeho účinku na reakce NVC v cerebrálních a retinálních arteriolách.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala přímou souvislost mezi reaktivitou v mozkové a retinální mikro- a makrovaskulatuře. K dosažení tohoto cíle bude použita prospektivní, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení změn v odpovědích NVC měřených současně s DVA a TCD nebo DVA a fNIRS před a po podání 100 mg inkapsulovaného kofeinu nebo placebo pilulka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Translational GeroScience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Schopnost číst a psát v angličtině
- Kompetence poskytovat informovaný souhlas
- Neokluzovatelný úhel a bez optické neuropatie
- Subjekty budou požádány, aby se zdržely konzumace kofeinu po dobu alespoň 8 hodin před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Historie fotosenzitivní epilepsie
- Nitrooční tlak 21 Hgmm nebo vyšší
- Oči se zrakovou ostrostí 20/30 nebo nižší nebo neschopností fixovat fixační značky
- Předchozí příznaky glaukomového záchvatu (silná bolest a zarudnutí oka, snížené vidění, barevné halo v kombinaci s bolestí hlavy, nevolností a zvracením).
- Známé alergie na studované léky
- Těhotenství a kojení
- Závažné srdeční onemocnění (např. srdeční selhání), bolest na hrudi v posledních 6 měsících
- Vysoký krevní tlak 2. fáze nekontrolovaný léky (>160/100 mm Hg)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus; Historie mrtvice; Roztroušená skleróza; Chronická obstrukční plicní nemoc; aktivní rakovina; Abnormální funkce jater
- Diagnóza demence; Úzkostná porucha
- Chybějící časová akustická okna, intrakraniální stenóza (pro studie související s TCD)
- Anamnéza arytmií
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem obdrží kapsli s placebem
|
Placebo pilulka bude formulována s neaktivní složkou, jako je prášek z rýžové mouky
|
Experimentální: Kofein
Účastníci randomizovaní do kofeinové skupiny obdrží 100mg kofeinovou kapsli
|
Kofein, také známý jako Trimethylxanthine, bude zakoupen prostřednictvím University of Oklahoma Health Sciences Pharmacy a formulován do kapslí obsahujících 100 mg účinné látky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravené vizuální analogové váhy pro výzkum kofeinu
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Vizuální analogové škály pro výzkum kofeinu sestávají ze sedmi vizuálních analogových škál ("uvolněný", "bdělý", "nervozita", "unavený", "napjatý", "bolesti hlavy, celková nálada"), které se měří od 1 do 10 a byly dříve používá se ve výzkumu k hodnocení účinků kofeinu.
Bude zahrnuta jediná "duševně unavená" vizuální analogová stupnice (s hodnocením od 1 do 10), protože předchozí výzkum ukázal, že je citlivá na kofein-glukózový nápoj.
|
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Statické hodnocení cév sítnice
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Bude provedena statická analýza retinální vaskulatury za účelem vyhodnocení průměrných kalibrů retinálních arteriol a venul.
Poměr těchto dvou měření bude použit pro výpočet poměru arteriola-žilka.
|
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Dynamické hodnocení cév sítnice
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Dilatace retinálních cév vyvolaná blikáním (procentuální nárůst oproti základnímu průměru) bude měřena v pravém oku každého subjektu pomocí Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Německo).
Změna průměrů cév sítnice je sledována a uváděna jako % změna od výchozí hodnoty.
|
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Cerebrovaskulární reaktivita pomocí transkraniálního Dopplera
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Transkraniální dopplerovská sonografie bude hodnocena současně s dynamickou analýzou retinálních cév a bude měřena rychlost průtoku krve v zadní cerebrální tepně.
Bude měřena změna rychlosti průtoku krve oproti výchozí hodnotě.
|
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Cerebrovaskulární reaktivita pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) bude prováděna během úlohy poklepávání prstem nebo kognitivní úlohy go-no-go.
Přístup fNIRS generuje data, která představují relativní změnu v okysličeném a odkysličeném hemoglobinu měřeném v kortikálních mozkových tkáních.
Cerebrovaskulární reaktivita bude hodnocena jako změna oxy- a deoxy-hemoglobinu mezi „během“ a „před“ úkolem.
|
Změna od základního měření 1 hodinu po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .