- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04730193
카페인과 뇌혈관 반응성
카페인이 뇌혈관 및 망막 미세혈관 반응성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
정상적인 뇌 기능은 활성화된 뉴런의 요구에 맞게 대뇌 혈류의 순간순간 조정에 결정적으로 의존합니다. 이 과정은 신경혈관 결합(NVC)으로 알려져 있으며 최근 생체 내 연구에서는 NVC 반응의 손상이 인지 기능 저하와 관련이 있음을 보여줍니다. 경두개 도플러(TCD), 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 및 동적 망막 혈관 분석(DVA)을 포함하여 인간 피험자의 NVC 반응을 측정하는 데 사용할 수 있는 여러 가지 방법이 있습니다. 이러한 모든 방법론은 인지, 운동 또는 시각적 자극에 대한 반응으로 뇌 혈관 구조의 혈류역학적 변화를 측정하는 것을 목표로 하지만, 반응은 미세 혈관 구조(fNIRS), 중대뇌 동맥과 같은 큰 대뇌 혈관을 포함한 다양한 수준의 대뇌 혈관 구조에서 평가됩니다. TCD), 또는 망막의 세동맥 및 세정맥(DVA)에 있습니다. 현재 이러한 방법론을 사용하여 NVC 응답을 동시에 평가할 수 있는 데이터는 제한적입니다.
카페인은 대뇌 맥관 구조에 대한 효과가 잘 기록된 가장 일반적으로 사용되는 자극제입니다. 카페인은 뇌의 아데노신 수용체에 비특이적으로 결합하고 휴식기 혈류를 감소시키면서 주의력과 인지 기능을 향상시키는 것으로 알려져 있어 신경혈관 결합을 통해 보다 효율적이고 역동적인 혈류 조절을 가능하게 할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 대뇌 및 망막 소동맥의 NVC 반응에 미치는 영향을 테스트하기 위해 표준화된 용량의 카페인을 사용할 것입니다.
이 연구는 대뇌 및 망막 미세혈관 및 거대혈관의 반응성 사이의 직접적인 연관성을 확립하기 위해 고안되었습니다. 이 목표를 달성하기 위해 캡슐화된 카페인 100mg 또는 투여 전후에 DVA 및 TCD 또는 DVA 및 fNIRS와 동시에 측정된 NVC 반응의 변화를 평가하기 위해 전향적, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 사용할 것입니다. 위약 알약.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Translational GeroScience Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 영어로 읽고 쓰는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 역량
- 폐색되지 않는 각도 및 시신경병증 없음
- 피험자는 연구에 참여하기 전 최소 8시간 동안 카페인 섭취를 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 감광성 간질의 역사
- 안압 21Hgmm 이상
- 시력이 20/30 이하이거나 고정 마커에 고정할 수 없는 눈
- 녹내장 발작의 이전 증상(심각한 안구 통증 및 발적, 시력 감소, 두통, 메스꺼움 및 구토와 함께 착색된 후광).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신과 모유 수유
- 심각한 심장 질환(예: 심부전), 지난 6개월간 흉통
- 약물로 조절되지 않는 2기 고혈압(>160/100mmHg)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병; 뇌졸중 병력; 다발성 경화증; 만성 폐쇄성 폐질환; 활동성 암; 비정상적인 간 기능
- 치매진단; 불안 장애
- 시간적 음향 창 부재, 두개내 협착증(TCD 관련 연구용)
- 부정맥의 역사
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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플라시보 알약은 쌀가루 분말과 같은 비활성 성분으로 제형화됩니다.
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실험적: 카페인
무작위로 카페인 그룹에 배정된 참가자에게는 100mg 카페인 캡슐이 제공됩니다.
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Trimethylxanthine으로도 알려진 카페인은 University of Oklahoma Health Sciences Pharmacy를 통해 구입하여 100mg의 활성 성분을 함유한 캡슐 알약으로 제조됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 카페인 연구 시각적 아날로그 저울
기간: 치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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Caffeine Research Visual Analogue Scales는 7개의 시각적 아날로그 척도("이완됨", "경계", "초조함", "피곤함", "긴장됨", "두통", 전반적인 기분")로 구성되며 1에서 10까지 측정되며 이전에 카페인의 효과를 평가하기 위한 연구에 사용됩니다.
이전 연구에서 카페인-포도당 음료에 민감한 것으로 나타났기 때문에 단일 "정신적으로 피로한" 시각적 아날로그 척도(1에서 10까지 점수 매기기)가 포함됩니다.
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치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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정적 망막 혈관 평가
기간: 치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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망막 맥관 구조의 정적 분석을 수행하여 평균 망막 소동맥 및 세정맥 구경을 평가합니다.
이 두 측정의 비율은 세동맥-세정맥 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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동적 망막 혈관 평가
기간: 치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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동적 혈관 분석기(DVA, IMEDOS Systems, Jena, Germany)를 사용하여 각 피험자의 오른쪽 눈에서 망막 혈관의 플리커 광 유도 확장(기준선 직경에 대한 백분율 증가)을 측정합니다.
망막 혈관 직경의 변화를 추적하고 기준선으로부터 %변화로 보고합니다.
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치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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경두개 도플러를 이용한 뇌혈관 반응성
기간: 치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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경두개 도플러 초음파는 동적 망막 혈관 분석과 동시에 평가되며 혈류 속도는 후대뇌동맥에서 측정됩니다.
기준선으로부터 혈류 속도의 변화가 측정될 것입니다.
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치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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기능성 근적외선 분광법(fNIRS)을 이용한 뇌혈관 반응성
기간: 치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 손가락 두드리기 작업 또는 go-no-go 인지 작업 중에 수행됩니다.
fNIRS 접근법은 피질 뇌 조직에서 측정된 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 상대적인 변화를 나타내는 데이터를 생성합니다.
뇌혈관 반응성은 작업 "중"과 "작업 전" 사이의 산소 및 탈산소 헤모글로빈의 변화로 평가됩니다.
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치료 1시간 후 기준선 측정값에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12731
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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