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Koffein und zerebrovaskuläre Reaktivität

5. August 2022 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Wirkung von Koffein auf die Reaktivität zerebrovaskulärer und retinaler Mikrogefäße

Koffein ist das am häufigsten verwendete Stimulans mit gut dokumentierten Wirkungen auf die zerebralen Gefäße. Es ist bekannt, dass Koffein unspezifisch an Adenosinrezeptoren im Gehirn bindet und den Ruheblutfluss reduziert, während es die Aufmerksamkeit und kognitive Funktion verbessert, was darauf hindeutet, dass es eine effizientere dynamische Blutflussregulierung durch neurovaskuläre Kopplung ermöglichen könnte. Diese Studie wird eine standardisierte Dosis von Koffein verwenden, um seine Wirkung auf NVC-Reaktionen in zerebralen und retinalen Arteriolen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine normale Gehirnfunktion hängt entscheidend von der augenblicklichen Anpassung des zerebralen Blutflusses ab, um den Anforderungen aktivierter Neuronen zu entsprechen. Dieser Prozess ist als neurovaskuläre Kopplung (NVC) bekannt und neuere In-vivo-Studien zeigen, dass eine Beeinträchtigung der NVC-Antworten mit einer schlechteren kognitiven Leistung verbunden ist. Zur Messung der NVC-Antworten bei Menschen stehen mehrere Methoden zur Verfügung, darunter transkranieller Doppler (TCD), funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und dynamische Netzhautgefäßanalyse (DVA). Obwohl alle diese Methoden darauf abzielen, hämodynamische Veränderungen in den Gehirngefäßen als Reaktion auf kognitive, motorische oder visuelle Stimulation zu messen, werden die Reaktionen auf den verschiedenen Ebenen des zerebralen Gefäßsystems einschließlich Mikrovaskulatur (fNIRS), großer zerebraler Gefäße wie der mittleren Hirnarterie ( TCD) oder in den Arteriolen und Venolen der Netzhaut (DVA). Derzeit sind nur begrenzte Daten zur simultanen Bewertung von NVC-Antworten unter Verwendung dieser Methoden verfügbar.

Koffein ist das am häufigsten verwendete Stimulans mit gut dokumentierten Wirkungen auf das zerebrale Gefäßsystem. Es ist bekannt, dass Koffein unspezifisch an Adenosinrezeptoren im Gehirn bindet und den Ruheblutfluss reduziert, während es die Aufmerksamkeit und kognitive Funktion verbessert, was darauf hindeutet, dass es eine effizientere dynamische Blutflussregulierung durch neurovaskuläre Kopplung ermöglichen könnte. Diese Studie wird eine standardisierte Dosis von Koffein verwenden, um seine Wirkung auf NVC-Reaktionen in zerebralen und retinalen Arteriolen zu testen.

Diese Studie soll die direkte Verbindung zwischen der Reaktivität in der zerebralen und retinalen Mikro- und Makrovaskulatur herstellen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine prospektive, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt, um Veränderungen in den NVC-Antworten zu bewerten, die gleichzeitig mit DVA und TCD oder DVA und fNIRS vor und nach der Verabreichung von 100 mg eingekapseltem Koffein oder gemessen wurden Placebo-Pille.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Translational GeroScience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Kompetenz zur informierten Einwilligung
  • Nicht verschließbarer Winkel und ohne Optikusneuropathie
  • Die Probanden werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie mindestens 8 Stunden lang auf Koffeinkonsum zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Die Geschichte der lichtempfindlichen Epilepsie
  • Augeninnendruck 21 Hgmm oder höher
  • Augen mit einer Sehschärfe von 20/30 oder weniger oder die Unfähigkeit, Fixierungsmarker zu fixieren
  • Frühere Symptome eines Glaukomanfalls (starke Augenschmerzen und -rötung, vermindertes Sehvermögen, farbige Ringe in Kombination mit Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen).
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwere Herzerkrankung (z. Herzinsuffizienz), Brustschmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Stufe 2 Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird (> 160/100 mm Hg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus; Geschichte des Schlaganfalls; Multiple Sklerose; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Aktiver Krebs; Abnormale Leberfunktion
  • Diagnose von Demenz; Angststörung
  • Fehlende zeitliche akustische Fenster, intrakranielle Stenose (für TCD-bezogene Studien)
  • Vorgeschichte von Arrhythmien
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pille wird mit einem nicht aktiven Inhaltsstoff wie Reismehlpulver formuliert
Experimental: Koffein
Die der Koffeingruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine 100-mg-Koffeinkapsel
Arzneimittel: Koffein
Koffein, auch bekannt als Trimethylxanthine, wird über die University of Oklahoma Health Sciences Pharmacy gekauft und in Kapselpillen formuliert, die 100 mg Wirkstoff enthalten
Andere Namen:
  • Trimethylxanthin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Coffein Research Visual Analogue Scales
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Caffeine Research Visual Analogue Scales besteht aus sieben visuellen Analogskalen („entspannt“, „aufmerksam“, „nervös“, „müde“, „angespannt“, „Kopfschmerzen“, allgemeine Stimmung“), die von 1 bis 10 gemessen werden und bisher wurden Wird in der Forschung verwendet, um die Wirkung von Koffein zu bewerten. Eine einzelne visuelle Analogskala „geistig erschöpft“ (mit Punkten von 1 bis 10) wird aufgenommen, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass sie empfindlich auf ein Koffein-Glucose-Getränk reagiert.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Statische Beurteilung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Es wird eine statische Analyse des retinalen Gefäßsystems durchgeführt, um die gemittelten retinalen Arteriolen- und Venolenkaliber zu bewerten. Ein Verhältnis dieser beiden Messungen wird zur Berechnung des Arteriolen-Venolen-Verhältnisses verwendet.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Dynamische Beurteilung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Die durch Flimmerlicht induzierte Dilatation der Netzhautgefäße (prozentuale Zunahme gegenüber dem Ausgangsdurchmesser) wird im rechten Auge jedes Probanden mit dem Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Deutschland) gemessen. Die Änderung der Gefäßdurchmesser der Netzhaut wird verfolgt und als prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie angegeben.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Zerebrovaskuläre Reaktivität mittels transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Gleichzeitig mit der dynamischen retinalen Gefäßanalyse wird die transkranielle Doppler-Sonographie ausgewertet und die Blutflussgeschwindigkeit in der A. cerebri posterior gemessen. Die Änderung der Blutflussgeschwindigkeiten gegenüber der Grundlinie wird gemessen.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Zerebrovaskuläre Reaktivität mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird während der Fingertapping-Aufgabe oder der kognitiven Go-no-go-Aufgabe durchgeführt. Der fNIRS-Ansatz generiert Daten, die eine relative Änderung des sauerstoffreichen und sauerstoffarmen Hämoglobins darstellen, das über den kortikalen Hirngeweben gemessen wird. Die zerebrovaskuläre Reaktivität wird als Veränderung des Oxy- und Desoxy-Hämoglobins zwischen „während“ und „vor“ der Aufgabe bewertet.
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen 1 Stunde nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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