- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747327
Pobídky a motivace pro změnu chování:
Pobídky a motivace pro změnu chování: Experimenty vložené do průzkumu
V sérii kontrolovaných, randomizovaných experimentů budeme systematicky manipulovat s vystavením zdravotním zprávám a/nebo metodám průzkumu, abychom prozkoumali účinky na záměry chování.
K ovlivnění rozhodování souvisejícího se zdravím se používají různé strategie a účinky zdravotního chování mají smíšené výsledky. Zejména intervence založené na pobídkách často nedokázaly zvýšit zdravé chování. Budeme zkoumat 1) roli motivace chování ke zvýšení spánku nebo cvičení a 2) aktuální úrovně spánku nebo cvičení při předpovídání, kdo má zájem o falešnou výzvu RCT ke zvýšení každého chování pomocí finančních nebo sociálních pobídek.
Kromě výše uvedeného zaměření na spánek a pohyb budeme zkoumat i další důležité zdravotní chování: očkování. Začleněné do experimentů studujících účinky pobídek na rozhodnutí o očkování budou provádět metodické testy. Zejména budeme odhadovat účinky použití různých metod měření výsledku studie (záměr vakcíny).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: mandát veřejnosti
- Behaviorální: mandát zaměstnavatele
- Behaviorální: motivační odměna
- Behaviorální: hotovost velká
- Behaviorální: trest
- Behaviorální: motivační loterie malá
- Behaviorální: motivační loterie médium
- Behaviorální: motivační loterie velká
- Behaviorální: hotovost malá
- Behaviorální: hotovostní médium
- Behaviorální: pozvání na spánek finanční pobídka
- Behaviorální: pozvání ke studiu sociální stimulace spánku
- Behaviorální: pozvánka na cvičení finanční motivační studie
- Behaviorální: pozvánka na cvičení sociálně motivační studium
Detailní popis
Pobídky pro spánek a cvičení:
Tento experiment bude odhadovat zkreslení zápisu do randomizovaných klinických studií nabízejících motivaci ke změně chování. V tomto experimentu budeme testovat, zda ti, kteří jsou nejvíce motivováni ke změně chování, se také s největší pravděpodobností zapíší do (hypotetického) RCT, když nabízejí finanční nebo sociální pobídky pro změnu chování.
Předpokládáme, že ti, kteří se s největší pravděpodobností zaregistrují, jsou již motivováni ke změně svého chování před zápisem, což by mohlo být zaujaté zkoušky směrem k nule. Tuto hypotézu otestujeme odhadem, zda motivace ke změně chování předpovídá zájem o zapojení do RCT zaměřeného na toto chování. Budeme také testovat, zda výchozí chování předpovídá zájem o vstup do těchto RCT.
Tento experiment provedeme pomocí falešných pozvánek, abychom se dozvěděli o RCT a případně se k nim připojili. Výsledkem studie budou odpovědi na toto pozvání. Nebudeme nabízet pozvánky na skutečný soud, ale podněty (falešné pozvánky na „duchovský“ proces) a úkol (reakce na pozvání) zásadně připomínají protějšky soudu. Pozvánky budou specifikovat příležitost získat finanční nebo sociální pobídky pro zlepšení zdravého chování.
Vyzveme účastníky, aby získali finanční nebo nefinanční pobídky za zlepšení spánku nebo cvičení. V této studii bude primární výsledek měřit, zda „neměli zájem“, „malý zájem“ nebo „velký zájem“ o účast.
Než obdrží pozvánku, vyplní online dotazník, který bude měřit jejich motivaci ke zvýšení každého chování a jejich nedávné chování a sociodemografické údaje.
Budou provedeny samostatné analýzy pro finanční a sociální pobídky a pro pozvánky na pokusy spánek vs. cvičení. Budeme hlásit bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro chování a motivaci.
Analýzy budou zkoumat, zda je jejich zájem o vstup do RCT předpovídán 1) jejich základním chováním (tj. množstvím spánku nebo cvičení) nebo 2) jejich motivací změnit specifické chování. Jak bylo uvedeno výše, předpokládáme, že úroveň jejich motivace ke změně konkrétního chování bude předpovídat zájem o pokus zaměřený na toto chování.
Testování relativních velkých a malých očkovacích pobídek:
Na samostatném vzorku bude tento experiment testovat, zda politiky nabízející velké nebo malé finanční pobídky pravděpodobně posílí záměr očkování proti COVID-19. Tento experiment náhodně rozdělí jednotlivce do jedné ze čtyř studijních větví, které zahrnují 1) kontrolní podmínku, 2) vzdělávací zprávu, 3) zprávu o relativně velké finanční pobídce nebo 4) zprávu o relativně malé finanční pobídce. Cílem této studie je odhadnout, zda je pravděpodobné, že některý z typů pobídkové politiky bude mít negativní dopad na záměr očkování, jak varovali někteří odborníci.
Při analýze účinků relativně velkých a malých finančních pobídek na záměry očkování uvedeme bodové odhady a 95% CI pro celkový vzorek a demografické podskupiny. Budeme také hlásit souhrnné statistiky pro celý celkový vzorek a dílčí populace. Budeme testovat, zda se některá z finančních pobídek oproti kontrolnímu stavu zvyšuje, snižuje nebo nemá žádný vliv na procento, které chtějí očkovat. Ve čtvrté větvi studie dostanou subjekty vzdělávací zprávu, která bude také porovnána s kontrolním stavem.
Testování pobídek k očkování plus různá opatření záměru očkování:
V souvisejícím experimentu budeme samostatně testovat účinky 10 experimentálních podmínek s vyváženou experimentální manipulací pomocí schvalovací zprávy FDA plus kontrolní podmínky. Cílem této studie je porovnat účinky širší škály očkovacích intervencí, které odborníci navrhli, včetně pobídek a mandátů.
Kromě toho budeme také randomizovat jednotlivce do dotazníků pomocí různých metod měření záměru vakcíny, výsledku studie.
Porovnání různých metod odhadu záměru vakcíny: V rámci experimentu testujícího různé navrhované očkovací politiky budeme testovat, zda metodologické rozdíly v možnosti odpovědi na primární výsledek ovlivní procento hlásící „ano“. Za tímto účelem otestujeme možnosti odezvy 2 (Ano a Ne) vs. 3 (Ano, Ne a Nejsem si jistý) a náhodně seřadíme obě sady.
Tento metodologický experiment bude zkoumat, zda se podíl odpovědí „ano“ na stejnou otázku (o tom, zda chtějí brzy očkovat) liší v závislosti na pořadí možností odpovědí a zda zahrnují možnost možná/nejsem. Provedeme křížové karty a testy chí-kvadrát pro úrovně odezvy 2 vs 3 a pořadí. Přístrojové testy budou provedeny u posilovačů očkování proti COVID-19, úvodních očkování a očkování proti chřipce.
Při testování účinků potenciálních očkovacích politik bude kontrolní skupina bez předložených očkovacích politik porovnána s: peněžními pobídkami za 1000, 200 nebo 100 $; daňový kredit 1 000 USD; loterie za 100 000 $, 200 000 $ nebo 1 milion $; daň 1 000 USD pro neočkované; a mandáty zaměstnavatelů nebo leteckých společností, barů a restaurací. Hlavním výsledkem je, zda by se vzhledem k hypotetické očkovací politice chtěli nechat brzy očkovat.
(Ti, kteří byli přiřazeni k podmínce mandátu zaměstnavatele, budou z analýz vyloučeni, pokud uvedou, že je nepravděpodobné, že by zaměstnavatele měli.)
Specifikace OLS bude naším hlavním výsledkem a ostatní opatření jsou poskytovány jako kontroly robustnosti.
Model OLS může vyloučit všechny demografické kontroly a spustit binární závislou proměnnou na proměnných léčby. (Všimněte si, že tento přístup je legitimní, protože léčby jsou mezi respondenty randomizovány.) Postupy zahrnují finanční politiku (pobídky a pokuty různých částek a typů) a mandáty (různých typů), které jsou uvedeny ve zprávě.
Typ modelu: Provedeme párové t testy procenta respondentů, kteří odpověděli „Ano“, a porovnáme ty, kteří byli léčeni stimulem, s kontrolní skupinou. Tyto párové testy provedeme na podskupinách podle rasy, pohlaví, příjmu, vzdělání a dalších sociodemografických údajů.
Kromě toho provedeme tyto párové testy podle typu léčby. Srovnání loterie s peněžní pobídkou, srovnání pozitivní pobídky vs. pokuty, srovnání velikosti pobídky a porovnání mandátů zaměstnavatele s kontrolou.
Provedeme také regresní analýzy na sdruženém souboru dat, kde pozorování na levé straně představují jednotlivé odpovědi, kde odpovědi „Ano“ budou kódovány jako 1 a odpovědi „Ne“ nebo „Nejsem“ budou kódovány nulou. Zahrneme soubor kontrol (rasa, pohlaví, příjem, vzdělání atd.) a také indikační proměnnou odrážející, zda byl respondent léčen. Regresní modely budou zahrnovat běžné nejmenší čtverce, probit, shodu s nejbližším sousedem a shodu podle propensity score. Provedeme také tyto regrese, kde je léčebná proměnná rozdělena do několika indikátorových proměnných odrážejících typ poskytované léčby a také indikátor pro schválení FDA.
Odhadneme model – alternativně pomocí obyčejných nejmenších čtverců a logistické regrese – s proměnnou závislou na binárním výsledku (rovnou jedné, pokud se respondent chtěl nechat očkovat, a jinak rovnou nule). Pro vysvětlující proměnné uvádíme fiktivní proměnné pro každé z deseti léčebných ramen.
Kritéria pro statistickou významnost: Použijeme 0,05 jako náš práh statistické významnosti.
Výpočet velikosti vzorku pro průzkumný experiment srovnávající 10 různých zásad vakcín: Odhadujeme, že pokud konečná velikost vzorku pro každý stav zahrnuje alespoň 300 subjektů, můžeme detekovat asi 5% nebo větší rozdíl. Plánujeme zdvojnásobit alokaci pro kontrolu a podmínky ve výši 1000 USD, abychom umožnili plánovaná srovnání.
Všechny experimenty: Každý subjekt bude randomizován podle podmínek. Účastníci budou randomizováni, aby se snížila šance, že pozorované účinky jsou způsobeny neměřenými faktory. Kromě toho byly všechny studijní postupy automatizovány, což zlepšuje kontrolu nad tím, jak je experiment prováděn, což umožňuje konzistentní standardizaci všech postupů.
Studie zahrnou národní vzorky založené na teorii získané prostřednictvím platforem MTurk a/nebo Prolific. Aby se omezilo zkreslení zápisu, materiály pro nábor a zápis budou popisovat výzkum vágními termíny (např. „máme zájem dozvědět se vaše názory a preference týkající se zdraví). Každý experiment bude také měřit sociodemografické proměnné pro popisné účely.
Doporučené postupy čištění dat pro každý experiment: Kontroly pozornosti mohou identifikovat ty, kteří by měli být vyloučeni z hlavních analýz. (Bez ohledu na výkon na kontrole pozornosti budou všichni účastníci kompenzováni za svůj čas.) Analýzy vyloučí ty, kteří mají duplicitní ID nebo vysoké skóre podvodu. Provedeme analýzy, které zahrnou a vyloučí ty, kteří skončili nejrychleji (nejrychleji 5 %).
Replikační studie budou zahrnovat stejný design studie a postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Mental Health. Perelman School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- pobývající v USA
- neočkovaná proti COVID-19
Kritéria vyloučení:
- děti
- kteří žijí mimo USA
- očkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 1
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
pověření leteckými společnostmi, bary, restauracemi
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 2
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
váš zaměstnavatel vyžaduje očkování
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 3
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
Daňový kredit 1 000 USD
|
|
Experimentální: Specifická očkovací politika 4
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
velká částka v hotovosti
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 5
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
Daňová pokuta 1000 dolarů
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 6
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
100 000 menší peněžní částka
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 7
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
200 000 střední peněžní částka
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 8
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
Loterie 1 milion dolarů
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 9
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
menší garantovaná částka v hotovosti
|
|
Experimentální: specifická očkovací politika 10
Ti v této větvi se dozvědí o konkrétní finanční pobídce nebo politice mandátu.
|
středně velká částka v hotovosti
|
|
Experimentální: spánek finanční pobídka
Ti v této větvi pozvou dospělé, aby se připojili k RCT, která využívá finanční pobídky k odměňování těch, kteří zvyšují svůj spánek.
|
Finanční pobídky získané při zvýšení spánku
|
|
Experimentální: spánek sociální pobídka
Ti v této větvi pozvou dospělé, aby se připojili k RCT, která využívá sociální (gamifikace) pobídky k odměňování těch, kteří zvyšují svůj spánek.
|
sociální pobídky získané při zvyšování spánku
|
|
Experimentální: uplatnit finanční pobídku
Ti v této větvi pozvou dospělé, aby se připojili k RCT, která využívá finanční pobídky k odměňování těch, kteří zvýší své cvičení.
|
finanční pobídky získané při zvyšování cvičebního chování
|
|
Experimentální: vykonávat sociální motivaci
Ti v této větvi pozvou dospělé, aby se připojili k RCT, která využívá sociální pobídky k odměňování těch, kteří zvyšují své cvičení.
|
sociální pobídky získané při zvyšování pohybového chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření toho, zda mají zájem o zápis do RCT (pro spánek nebo cvičení)
Časové okno: po dobu trvání experimentu: méně než 1 den
|
subjekty vyberou možnost odpovědi, aby uvedly, zda je „nezajímá“, „málo zajímá“ nebo „velmi zajímá“.
|
po dobu trvání experimentu: méně než 1 den
|
|
měřítko rozhodnutí (záměr očkování)
Časové okno: po dobu trvání experimentu: méně než 1 den
|
subjekty si vyberou možnost odpovědi ze sady odpovědí na úrovni 2 („ano“ nebo „ne“) nebo 3 (ano, ne, nejsem si jistý)
|
po dobu trvání experimentu: méně než 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pravděpodobnost chování
Časové okno: po dobu trvání experimentu: méně než 1 den
|
měří jejich vnímanou pravděpodobnost provedení chování
|
po dobu trvání experimentu: méně než 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Fishman, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 834772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království