- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04747327
Ösztönzők és motivációk a viselkedés megváltoztatásához:
Ösztönzők és motivációk a viselkedés megváltoztatásához: felmérésbe ágyazott kísérletek
Ellenőrzött, randomizált kísérletek sorozatában szisztematikusan manipuláljuk az egészséggel kapcsolatos üzeneteknek való kitettséget és/vagy felmérési módszereket, hogy megvizsgáljuk a viselkedési szándékra gyakorolt hatásokat.
Különféle stratégiákat alkalmaznak az egészséggel kapcsolatos döntéshozatal befolyásolására, és az egészségmagatartás hatásai vegyes eredményeket hoztak. Különösen az ösztönzésen alapuló beavatkozások gyakran nem erősítették az egészséges viselkedést. Megvizsgáljuk 1) a viselkedési motiváció szerepét az alvás vagy a testmozgás növelésében, és 2) az alvás vagy a testmozgás jelenlegi szintjét, amikor megjósoljuk, hogy ki érdeklődik egy ál RCT-felhívás iránt, hogy pénzügyi vagy társadalmi ösztönzők segítségével növelje az egyes magatartásokat.
Az alvás és a testmozgás fenti fókuszán kívül egy másik fontos egészségmagatartást is megvizsgálunk: a védőoltást. Az ösztönzők vakcinázási döntésekre gyakorolt hatását tanulmányozó kísérletekbe ágyazva módszertani teszteket fog végezni. Különösen a vizsgálati eredmény (oltási szándék) mérésére szolgáló különböző módszerek alkalmazásának hatásait becsüljük meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: mandátum nyilvános
- Viselkedési: munkáltatói megbízás
- Viselkedési: ösztönző jutalom
- Viselkedési: készpénz nagy
- Viselkedési: büntetés
- Viselkedési: ösztönző lottó kicsi
- Viselkedési: ösztönző lottó médium
- Viselkedési: ösztönző lottó nagy
- Viselkedési: készpénz kicsi
- Viselkedési: készpénzes közeg
- Viselkedési: felhívás alvásra pénzügyi ösztönző
- Viselkedési: felhívás alvási szociális ösztönző tanulmányra
- Viselkedési: felhívás gyakorlati pénzügyi ösztönző tanulmányra
- Viselkedési: felhívás gyakorlati szociális ösztönző tanulmányra
Részletes leírás
Ösztönzők az alváshoz és a testmozgáshoz:
Ez a kísérlet megbecsüli a beiratkozási torzítást olyan randomizált klinikai vizsgálatokhoz, amelyek ösztönzik a viselkedés megváltoztatását. Ebben a kísérletben megvizsgáljuk, hogy azok, akik a leginkább motiváltak a viselkedés megváltoztatására, a legnagyobb valószínűséggel jelentkeznek-e be egy (hipotetikus) RCT-be, amikor pénzügyi vagy társadalmi ösztönzőket kínálnak a viselkedés megváltoztatására.
Feltételezzük, hogy azok, akik a legnagyobb valószínűséggel jelentkeznek, már a beiratkozás előtt motiváltak viselkedésük megváltoztatására, ami a nulla felé való torzítási kísérlet lehet. Ezt a hipotézist úgy fogjuk tesztelni, hogy megbecsüljük, hogy a viselkedés megváltoztatására irányuló motiváció előrejelzi-e az érdeklődést az adott viselkedést megcélzó RCT-hez való csatlakozás iránt. Azt is megvizsgáljuk, hogy az alapszintű viselkedés előrejelzi-e az érdeklődést az RCT-hez való csatlakozás iránt.
Ezt a kísérletet színlelt meghívók segítségével fogjuk végrehajtani, hogy megismerjük az RCT-t, és potenciálisan csatlakozhassunk hozzá. A tanulmány eredménye a felhívásra adott válasz lesz. Nem fogunk meghívást adni egy tényleges tárgyalásra, de az ingerek (a „szellem” tárgyalásra való színlelt meghívók) és a feladat (válasz a meghívásra) alapvetően hasonlítanak a tárgyalás megfelelőire. A meghívók meghatározzák az egészséges magatartás javítása érdekében pénzügyi vagy szociális ösztönzők megszerzésének lehetőségét.
Meghívjuk a résztvevőket, hogy szerezzenek pénzügyi vagy nem anyagi ösztönzőket alvásuk vagy testmozgásuk növelésére. Ebben a tanulmányban az elsődleges eredmény azt méri, hogy „nem érdekelt”, „enyhén érdekelt” vagy „nagyon érdeklődik” a részvétel iránt.
Mielőtt megkapják a meghívást, kitöltenek egy online kérdőívet, amelyben felmérik motivációjukat az egyes magatartásformák fokozására, valamint közelmúltbeli viselkedésüket és társadalmi-demográfiai adataikat.
Külön elemzések készülnek az anyagi és szociális ösztönzőkről, valamint az alvás és testedzés próbafelhívásokról. Pontbecsléseket és 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) fogunk jelenteni a viselkedésre és a motivációra vonatkozóan.
Az elemzések azt vizsgálják, hogy az RCT-hez való csatlakozás iránti érdeklődésüket előrejelzi-e 1) kiindulási viselkedésük (azaz alvás vagy testmozgás mennyisége), vagy 2) motivációjuk a konkrét viselkedés megváltoztatására. Amint fentebb megjegyeztük, feltételezzük, hogy egy adott viselkedés megváltoztatására irányuló motivációjuk előrejelzi az érdeklődést az adott viselkedést célzó kísérlet iránt.
A relatív nagy és kis oltási ösztönzők tesztelése:
Ez a kísérlet egy külön minta felhasználásával azt vizsgálja, hogy a nagy vagy kis pénzügyi ösztönzőket kínáló irányelvek valószínűleg erősítik-e a COVID-19 elleni oltási szándékot. Ez a kísérlet véletlenszerűen besorolja az egyéneket a négy vizsgálati ág egyikébe, amelyek magukban foglalják: 1) egy kontrollfeltételt, 2) egy oktatási üzenetet, 3) egy üzenetet a viszonylag nagy pénzügyi ösztönzőről vagy 4) egy üzenetet a viszonylag kis pénzügyi ösztönzőről. Ennek a tanulmánynak a célja annak becslése, hogy az ösztönző politikák bármelyike valószínűleg negatív hatással lesz-e az oltási szándékra, amint azt egyes szakértők figyelmeztették.
A viszonylag nagy és kis pénzügyi ösztönzők vakcinázási szándékra gyakorolt hatásának elemzésekor a teljes mintára és a demográfiai alcsoportokra vonatkozó pontbecsléseket és 95%-os CI-ket fogunk közölni. Összefoglaló statisztikát is közölünk az összes teljes mintáról és alpopulációról. Megvizsgáljuk, hogy a kontrollállapothoz képest az anyagi ösztönzők valamelyike nő-e, csökken-e, vagy nincs-e hatással az oltást kívánók arányára. A negyedik vizsgálati ágban az alanyok oktatási üzenetet kapnak, amelyet szintén összehasonlítanak a kontrollállapottal.
Az oltási ösztönzők és az oltási szándék különböző intézkedéseinek tesztelése:
Egy kapcsolódó kísérletben külön-külön teszteljük 10 kísérleti körülmény hatását egy ellensúlyozott kísérleti manipulációval, FDA jóváhagyási üzenettel, valamint egy kontrollfeltétellel. Ennek a tanulmánynak a célja a szakértők által javasolt oltási beavatkozások szélesebb körének hatásainak összehasonlítása, beleértve az ösztönzőket és a megbízásokat.
Ezen túlmenően az oltási szándékot, a vizsgálati eredményt különböző mérési módszerekkel véletlenszerűen is besoroljuk a kérdőívekre.
Az oltási szándék becslésének különböző módszerei összehasonlítása: A különböző javasolt oltási irányelveket tesztelő kísérletbe ágyazva megvizsgáljuk, hogy az elsődleges kimenetelre adott válaszlehetőség módszertani különbségei befolyásolják-e az „igen” jelentés százalékos arányát. Ehhez 2 (Igen és Nem) vs 3 (Igen, Nem és Bizonytalan) szintű válaszlehetőséget tesztelünk, és véletlenszerűen rendezzük mindkét halmazt.
Ez a módszertani kísérlet azt vizsgálja, hogy ugyanarra a kérdésre (a hamarosan oltást akarnak-e adni) igennel válaszolók aránya változik-e a válaszlehetőségek sorrendjének függvényében, és hogy van-e esetleg/bizonytalan opció. Kereszt tabulátorokat és khi-négyzet teszteket fogunk futtatni a 2 vs 3 válaszszintekhez és a sorrendhez. A műszeres teszteket a COVID-19 elleni oltáserősítők, a kezdeti oltások, valamint az influenza elleni oltás tekintetében végzik el.
A potenciális oltási irányelvek hatásainak tesztelésekor a kontrollcsoportot, ahol nincs bemutatott vakcinázási szabályzat, a következőkkel kell összehasonlítani: készpénzes ösztönzők 1000, 200 vagy 100 dollár értékben; 1000 dollár adójóváírás; lottó 100 000 dollárért, 200 000 dollárért vagy 1 millió dollárért; 1000 dollár adó az oltatlanok után; valamint a munkáltatók vagy légitársaságok, bárok és éttermek megbízásai. A fő eredmény az, hogy a hipotetikus vakcinapolitikát figyelembe véve hamarosan be akarnak-e oltani.
(A munkáltatói megbízási feltételhez rendelt személyeket kizárják az elemzésekből, ha beszámolnak arról, hogy nem valószínű, hogy lesz munkáltatójuk.)
Az OLS specifikáció lesz a fő eredményünk, a többi intézkedést pedig robusztussági ellenőrzésként biztosítjuk.
Az OLS modell kizárhatja az összes demográfiai kontrollt, és futtathatja a bináris függő változót a kezelési változókon. (Ne feledje, hogy ez a megközelítés jogos, mivel a kezeléseket véletlenszerűen választják ki a válaszadók között.) A kezelések magukban foglalják a pénzügyi politikákat (különböző összegű és típusú ösztönzők és szankciók) és (különböző típusú) megbízásokat, amelyek üzenetben szerepelnek.
A modell típusa: Páronkénti t-teszteket végzünk az igennel válaszoló válaszadók százalékánál, összehasonlítva az ösztönzővel kezelteket a kontrollcsoporttal. Ezeket a páronkénti teszteket faj, nem, jövedelem, iskolai végzettség és egyéb társadalmi-demográfiai csoportokon fogjuk elvégezni.
Ezenkívül ezeket a páronkénti vizsgálatokat a kezelés típusa szerint is elvégezzük. A lottó és a készpénzes ösztönzés összehasonlítása, a pozitív ösztönző és a büntetés összehasonlítása, az ösztönző nagyságának összehasonlítása, valamint a munkáltatói megbízások összehasonlítása a kontrollal.
Az összevont adatkészleten regressziós elemzéseket is végzünk, ahol a bal oldali megfigyelések egyéni válaszok, ahol az „Igen” választ 1-gyel, a „Nem” vagy „Bizonytalan” válaszokat pedig nullával kódoljuk. Tartalmazunk egy kontrollcsoportot (faj, nem, jövedelem, iskolai végzettség stb.), valamint egy indikátorváltozót, amely tükrözi, hogy a válaszadó részesült-e kezelésben. A regressziós modellek tartalmazni fogják a közönséges legkisebb négyzeteket, a probitot, a legközelebbi szomszéd illesztést és a hajlampontszám egyeztetést. Ezeket a regressziókat is lefuttatjuk, ahol a kezelési változó több indikátorváltozóra van felosztva, amelyek tükrözik a nyújtott kezelés típusát, valamint egy mutatót az FDA jóváhagyásához.
Megbecsülünk egy modellt – alternatívaként közönséges legkisebb négyzetek és logisztikus regresszió használatával – egy bináris eredményfüggő változóval (egyenértékű, ha a válaszadó oltást akart kapni, egyébként pedig nulla). A magyarázó változókhoz mind a tíz kezelési karhoz álváltozókat adunk meg.
A statisztikai szignifikancia kritériumai: 0,05-öt fogunk használni mint a statisztikai szignifikancia küszöbértéke.
A felmérési kísérlet mintanagyságának kiszámítása 10 különböző oltási irányelv összehasonlításával: Becsléseink szerint, ha az egyes állapotok végső mintaméretei legalább 300 alanyt tartalmaznak, körülbelül 5%-os vagy nagyobb eltérést észlelhetünk. Azt tervezzük, hogy megduplázzuk a kontroll és 1000 dolláros feltételek allokációját, hogy lehetővé tegyük a tervezett összehasonlításokat.
Minden kísérlet: Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk egy állapotba. A résztvevőket randomizálják, hogy csökkentsék annak esélyét, hogy a megfigyelt hatásokat nem mért tényezők okozzák. Ezenkívül minden vizsgálati eljárást automatizáltak, ami javítja a kísérlet végrehajtásának ellenőrzését, lehetővé téve az összes eljárás következetes szabványosítását.
A tanulmányokba nemzeti, elméleti alapú mintákat vesznek fel, amelyeket az MTurk és/vagy a Prolific platformokon keresztül toboroztak. A beiratkozási elfogultság csökkentése érdekében a toborzási és beiratkozási anyagok homályos kifejezésekkel írják le a kutatást (pl. „érdekeljük, hogy megismerjük az egészséggel kapcsolatos véleményét és preferenciáit). Minden kísérletben szocio-demográfiai változókat is mérnek leíró céllal.
Javasolt adattisztítási eljárások minden kísérlethez: A figyelemellenőrzések azonosíthatják azokat, akiket ki kell zárni a fő elemzésekből. (A figyelemellenőrzés teljesítményétől függetlenül minden résztvevő díjazásban részesül az idejéért.) Az elemzések kizárják a duplikált azonosítókkal vagy magas csalási pontszámmal rendelkezőket. Olyan elemzéseket végzünk, amelyekben a leggyorsabban végzetteket (leggyorsabb 5%) bevonjuk és kizárjuk.
A replikációs vizsgálatok ugyanazt a vizsgálati tervet és eljárásokat tartalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Mental Health. Perelman School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- az USA-ban tartózkodik
- nem oltott a COVID-19 ellen
Kizárási kritériumok:
- gyermekek
- az Egyesült Államokon kívül élők
- oltás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: speciális vakcinapolitika 1
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
légitársaságok, bárok, éttermek megbízásából
|
|
Kísérleti: speciális vakcinapolitika 2
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
a munkáltatója megköveteli a védőoltást
|
|
Kísérleti: speciális vakcinapolitika 3
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
1000 dollár adójóváírás
|
|
Kísérleti: Különleges vakcinázási politika 4
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
nagy karantén készpénzösszeg
|
|
Kísérleti: speciális vakcinapolitika 5
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
1000 dollár adóbírság
|
|
Kísérleti: speciális vakcinapolitika 6
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
100 000-rel kisebb pénzösszeg
|
|
Kísérleti: speciális vakcinapolitika 7
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
200 000 közepes pénzösszeg
|
|
Kísérleti: speciális vakcinapolitika 8
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
1 millió dolláros lottó
|
|
Kísérleti: speciális vakcinázási politika 9
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
kisebb garantált készpénzösszeg
|
|
Kísérleti: speciális vakcinázási politika 10
Az ebbe a csoportba tartozók megismerik a konkrét pénzügyi ösztönzőket vagy mandátumpolitikákat.
|
közepes méretű karantén készpénzösszeg
|
|
Kísérleti: alvás pénzügyi ösztönző
Az ebben a karban dolgozók felkérik a felnőtteket, hogy csatlakozzanak egy olyan RCT-hez, amely pénzügyi ösztönzőket használ, hogy megjutalmazza azokat, akik növelik az alvásukat.
|
Az alvás növelésével szerzett pénzügyi ösztönzők
|
|
Kísérleti: alvás szociális ösztönző
Az ebbe a csoportba tartozók felkérik a felnőtteket, hogy csatlakozzanak egy olyan RCT-hez, amely szociális (gamifikációs) ösztönzőket használ, hogy megjutalmazza azokat, akik növelik az alvásukat.
|
az alvás növelésével szerzett szociális ösztönzőket
|
|
Kísérleti: pénzügyi ösztönzőket gyakorolni
Az ebbe a csoportba tartozók felkérik a felnőtteket, hogy csatlakozzanak egy olyan RCT-hez, amely pénzügyi ösztönzőket használ, hogy megjutalmazza azokat, akik növelik testmozgásukat.
|
a gyakorlati magatartás növelésével szerzett pénzügyi ösztönzőket
|
|
Kísérleti: szociális ösztönzést gyakorolni
Az ebbe a csoportba tartozók felkérik a felnőtteket, hogy csatlakozzanak egy olyan RCT-hez, amely társadalmi ösztönzőket használ, hogy megjutalmazza azokat, akik növelik testmozgásukat.
|
a testmozgás növelésével szerzett szociális ösztönzőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak mérése, hogy érdeklődnek-e az RCT-felvétel iránt (alváshoz vagy edzéshez)
Időkeret: a kísérlet időtartama alatt: kevesebb, mint 1 nap
|
Az alanyok kiválasztanak egy válaszlehetőséget, jelezve, hogy „nem érdekli”, „kissé érdekli” vagy „nagyon érdekli”
|
a kísérlet időtartama alatt: kevesebb, mint 1 nap
|
|
a döntés mértéke (oltási szándék)
Időkeret: a kísérlet időtartama alatt: kevesebb, mint 1 nap
|
az alanyok választanak egy válaszlehetőséget a 2-es ("igen" vagy "nem") vagy a 3-as (igen, nem, nem biztos) szintű válaszhalmaz közül
|
a kísérlet időtartama alatt: kevesebb, mint 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a viselkedés valószínűsége
Időkeret: a kísérlet időtartama alatt: kevesebb, mint 1 nap
|
méri a viselkedés végrehajtásának vélt valószínűségét
|
a kísérlet időtartama alatt: kevesebb, mint 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Fishman, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .