- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04748744
Hodnota butyrylcholinesterázy jako markeru infekce v místě chirurgického zákroku po operaci kolorektálních onemocnění
12. června 2023 aktualizováno: Francesk Mulita, University Hospital of Patras
Butyrylcholinesteráza (BChE) je α-glykoprotein syntetizovaný v játrech.
Hladina BchE v séru klesá u mnoha klinických stavů, jako je akutní a chronické poškození jater, zánět, poranění a infekce a podvýživa.
Zkoušející prospektivně hodnotí pacienty podstupující elektivní výkony pro kolorektální onemocnění.
Vzorky krve se odebírají předoperačně (v den 0), pooperačně na pooperačním sále (1. den) a následující čtyři dny (2., 3., 4. a 5. den) pro stanovení BChE, C-reaktivního proteinu, a koncentrace bílých krvinek.
Stejný chirurgický tým operuje všechny pacienty a je vůči studii zaslepený.
Pacienti jsou sledováni na pooperační infekci pomocí standardních laboratorních a klinických metod.
Při podezření na infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) se rána provede výtěrem a nasadí se empirická antibiotika.
Cílem současné studie je zjistit, zda je BChE spolehlivým markerem přítomnosti SSI u pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Butyrylcholinesteráza (BChE nebo BuChE) je cholinesterázový enzym, který je velmi podobný acetylcholinesteráze (AChE).
I když je role a funkce AChE v lidském těle široce studována a známa, BChE se obvykle označuje jako „osiřelý enzym“, protože jeho specifická fyziologická role je stále zpochybňována.
Nakonec však bylo zjištěno, že BChE má specifičtější funkce, než se dříve předpokládalo, a acetylcholin (ACh), který bude dále analyzován, může ovlivňovat imunitní systém a je spojován s událostmi souvisejícími se zánětem.
Butyrylcholinesteráza je enzym, který po několik let nebyl považován za enzym, který má specifickou fyziologickou roli, ale v poslední době bylo pozorováno, že hraje důležitou roli při zánětu, protože acetylcholin je hlavním hráčem „cholinergní protizánětlivé dráhy“ inhibující zánět.
Bylo prokázáno, že aktivita BChE může být ovlivněna řadou onemocnění.
Zánět nízkého stupně je spojen se zvýšením jeho hladin, zatímco snížení je pozorováno, když je přítomen systémový zánět.
Je však zapotřebí budoucího výzkumu, aby mohl být široce používán v klinické praxi jako biomarker pro několik patologických stavů zahrnujících zánět.
Cílem této studie je proto prezentovat informace o butyrylcholinesteráze, její funkci a roli v lidském těle, s důrazem na její souvislost se zánětem analyzujícími minulé studie na toto téma.
Zkoušející prospektivně hodnotí pacienty podstupující elektivní výkony pro kolorektální onemocnění.
Vzorky krve se odebírají předoperačně (v den 0), pooperačně na pooperačním sále (1. den) a následující čtyři dny (2., 3., 4. a 5. den) pro stanovení BChE, C-reaktivního proteinu, a koncentrace bílých krvinek.
Stejný chirurgický tým operuje všechny pacienty a je vůči studii zaslepený.
Pacienti jsou sledováni na pooperační infekci pomocí standardních laboratorních a klinických metod.
Při podezření na infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) se rána provede výtěrem a nasadí se empirická antibiotika.
Cílem současné studie je zjistit, zda je BChE spolehlivým markerem přítomnosti SSI u pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26223
- Francesk Mulita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů starších 18 let, kteří podstoupí operaci kolorektálního onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace kolorektálního onemocnění
- Starší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti podstupující kolorektální operaci
|
Hodnota butyrylcholinesterázy jako markeru infekce v místě chirurgického zákroku po operaci kolorektálních onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota butyrylcholinesterázy jako markeru infekce v místě chirurgického zákroku po operaci kolorektálních onemocnění
Časové okno: 6. listopadu 2019 až 1. března 2023
|
Vzorky krve budou vyšetřovateli odebírány před operací (v den 0), pooperačně v místnosti pro zotavení (den 1) a následující čtyři dny (dny 2, 3, 4 a 5) pro hodnocení sérové BChE.
Normální rozsah tohoto BchE v naší laboratoři je 2,8-7,4
KU/L
|
6. listopadu 2019 až 1. března 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panos G, Mulita F, Akinosoglou K, Liolis E, Kaplanis C, Tchabashvili L, Vailas M, Maroulis I. Risk of surgical site infections after colorectal surgery and the most frequent pathogens isolated: a prospective single-centre observational study. Med Glas (Zenica). 2021 Aug 1;18(2):438-443. doi: 10.17392/1348-21.
- Mulita F, Liolis E, Akinosoglou K, Tchabashvili L, Maroulis I, Kaplanis C, Vailas M, Panos G. Postoperative sepsis after colorectal surgery: a prospective single-center observational study and review of the literature. Prz Gastroenterol. 2022;17(1):47-51. doi: 10.5114/pg.2021.106083. Epub 2021 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce rány
- Kolorektální novotvary
- Chirurgická infekce ran
Další identifikační čísla studie
- 4025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .