- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04748744
Verdien av butyrylkolinesterase som en markør for infeksjon på operasjonsstedet etter kirurgi for kolorektale sykdommer
12. juni 2023 oppdatert av: Francesk Mulita, University Hospital of Patras
Butyrylkolinesterase (BChE) er et α-glykoprotein syntetisert i leveren.
BchEs serumnivå synker ved mange kliniske tilstander som akutte og kroniske leverskader, betennelser, skader og infeksjoner og underernæring.
Etterforskerne evaluerer prospektivt pasienter som gjennomgår elektive prosedyrer for kolorektale sykdommer.
Blodprøver tas preoperativt (på dag 0), postoperativt i utvinningsrommet (dag 1), og på de påfølgende fire dagene (dag 2, 3, 4 og 5) for vurdering av BChE, C-reaktivt protein, og konsentrasjoner av hvite blodlegemer.
Det samme kirurgiske teamet opererer alle pasientene og er blindet for studien.
Pasienter overvåkes for postoperativ infeksjon ved bruk av standard laboratorie- og kliniske metoder.
Ved mistanke om infeksjon på operasjonsstedet (SSI) tørkes såret og empiriske antibiotika startes.
Målet med den nåværende studien er å studere om BChE er en pålitelig markør for tilstedeværelse av SSI hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Butyrylkolinesterase (BChE eller BuChE) er et kolinesteraseenzym som ligner veldig på acetylkolinesterase (AChE).
Men selv om rollen og funksjonen til AChE i menneskekroppen er mye studert og kjent, blir BChE vanligvis referert til som et "foreldreløst enzym" fordi dets spesifikke fysiologiske rolle fortsatt er under spørsmål.
Til slutt har det imidlertid blitt funnet at BChE har mer spesifikke funksjoner enn det tidligere ble antatt, og acetylkolin (ACh), som vil bli videre analysert, kan påvirke immunsystemet og er assosiert med betennelsesrelaterte hendelser.
Butyrylkolinesterase er et enzym som i flere år ikke ble ansett for å ha en spesifikk fysiologisk rolle, men i det siste har det blitt observert at det spiller en viktig rolle i betennelse siden acetylkolin er en viktig aktør i den 'kolinerge antiinflammatoriske veien' som hemmer betennelse.
Det er bevist at BChE-aktivitet kan påvirkes av flere sykdommer.
Lavgradig betennelse er assosiert med en økning i nivåene, mens en reduksjon observeres når systemisk betennelse er tilstede.
Imidlertid er fremtidig forskning nødvendig for å bli mye brukt i klinisk praksis som en biomarkør for flere patologiske tilstander som involverer betennelse.
Derfor er målet med denne studien å presentere informasjon om butyrylkolinesterase, dens funksjon og rolle i menneskekroppen, og fremheve dens assosiasjon med betennelse ved å analysere tidligere studier om dette emnet.
Etterforskerne evaluerer prospektivt pasienter som gjennomgår elektive prosedyrer for kolorektale sykdommer.
Blodprøver tas preoperativt (på dag 0), postoperativt i utvinningsrommet (dag 1), og på de påfølgende fire dagene (dag 2, 3, 4 og 5) for vurdering av BChE, C-reaktivt protein, og konsentrasjoner av hvite blodlegemer.
Det samme kirurgiske teamet opererer alle pasientene og er blindet for studien.
Pasienter overvåkes for postoperativ infeksjon ved bruk av standard laboratorie- og kliniske metoder.
Ved mistanke om infeksjon på operasjonsstedet (SSI) tørkes såret og empiriske antibiotika startes.
Målet med den nåværende studien er å studere om BChE er en pålitelig markør for tilstedeværelse av SSI hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26223
- Francesk Mulita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter over 18 år som skal opereres for tykktarmssykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operasjon for tykktarmssykdom
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi
|
Verdien av butyrylkolinesterase som en markør for infeksjon på operasjonsstedet etter kirurgi for kolorektale sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av butyrylkolinesterase som en markør for infeksjon på operasjonsstedet etter kirurgi for kolorektale sykdommer
Tidsramme: 6. november 2019 til 1. mars 2023
|
Blodprøver vil bli tatt preoperativt av etterforskerne (på dag 0), postoperativt i utvinningsrommet (dag 1), og på de påfølgende fire dagene (dag 2, 3, 4 og 5) for vurdering av serum BChE.
Normalområdet for denne BchE i laboratoriet vårt er 2,8-7,4
KU/L
|
6. november 2019 til 1. mars 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panos G, Mulita F, Akinosoglou K, Liolis E, Kaplanis C, Tchabashvili L, Vailas M, Maroulis I. Risk of surgical site infections after colorectal surgery and the most frequent pathogens isolated: a prospective single-centre observational study. Med Glas (Zenica). 2021 Aug 1;18(2):438-443. doi: 10.17392/1348-21.
- Mulita F, Liolis E, Akinosoglou K, Tchabashvili L, Maroulis I, Kaplanis C, Vailas M, Panos G. Postoperative sepsis after colorectal surgery: a prospective single-center observational study and review of the literature. Prz Gastroenterol. 2022;17(1):47-51. doi: 10.5114/pg.2021.106083. Epub 2021 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Sårinfeksjon
- Kolorektale neoplasmer
- Kirurgisk sårinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- 4025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater