- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748744
Værdien af butyrylcholinesterase som markør for infektion på operationsstedet efter operation for kolorektale sygdomme
12. juni 2023 opdateret af: Francesk Mulita, University Hospital of Patras
Butyrylcholinesterase (BChE) er et α-glycoprotein syntetiseret i leveren.
BchE's serumniveau falder ved mange kliniske tilstande såsom akut og kronisk leverskade, betændelse, skader og infektioner og underernæring.
Efterforskerne evaluerer prospektivt patienter, der gennemgår elektive procedurer for kolorektale sygdomme.
Blodprøver udtages præoperativt (på dag 0), postoperativt i opvågningsrummet (dag 1) og på de efterfølgende fire dage (dag 2, 3, 4 og 5) til vurdering af BChE, C-reaktivt protein, og koncentrationer af hvide blodlegemer.
Det samme kirurgiske team opererer alle patienter og er blindet over for undersøgelsen.
Patienter overvåges for postoperativ infektion ved at bruge standard laboratorie- og kliniske metoder.
Hvis der er mistanke om infektion på operationsstedet (SSI) tørres såret, og empiriske antibiotika påbegyndes.
Formålet med det aktuelle forsøg er at undersøge, om BChE er en pålidelig markør for tilstedeværelsen af SSI hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Butyrylcholinesterase (BChE eller BuChE) er et cholinesteraseenzym, der minder meget om acetylcholinesterase (AChE).
Men selvom rollen og funktionen af AChE i den menneskelige krop er bredt undersøgt og kendt, omtales BChE normalt som et "forældreløst enzym", fordi dets specifikke fysiologiske rolle stadig er under spørgsmål.
Endelig har det imidlertid vist sig, at BChE har mere specifikke funktioner, end man tidligere har troet, og acetylcholin (ACh), som vil blive yderligere analyseret, kan påvirke immunsystemet og er forbundet med inflammationsrelaterede hændelser.
Butyrylcholinesterase er et enzym, som i flere år ikke blev anset for at have en specifik fysiologisk rolle, men på det seneste er det blevet observeret, at det spiller en vigtig rolle ved inflammation, da acetylcholin er en vigtig aktør i den 'cholinerge anti-inflammatoriske vej', der hæmmer inflammation.
Det er blevet bevist, at BChE-aktivitet kan påvirkes af flere sygdomme.
Lavgradig inflammation er forbundet med en stigning i dens niveauer, hvorimod en reduktion observeres, når systemisk inflammation er til stede.
Der er dog behov for fremtidig forskning for at blive bredt brugt i klinisk praksis som en biomarkør for flere patologiske tilstande, der involverer inflammation.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at præsentere information om butyrylcholinesterase, dets funktion og dets rolle i den menneskelige krop, hvilket fremhæver dets sammenhæng med inflammation ved at analysere tidligere undersøgelser om dette emne.
Efterforskerne evaluerer prospektivt patienter, der gennemgår elektive procedurer for kolorektale sygdomme.
Blodprøver udtages præoperativt (på dag 0), postoperativt i opvågningsrummet (dag 1) og på de efterfølgende fire dage (dag 2, 3, 4 og 5) til vurdering af BChE, C-reaktivt protein, og koncentrationer af hvide blodlegemer.
Det samme kirurgiske team opererer alle patienter og er blindet over for undersøgelsen.
Patienter overvåges for postoperativ infektion ved at bruge standard laboratorie- og kliniske metoder.
Hvis der er mistanke om infektion på operationsstedet (SSI) tørres såret, og empiriske antibiotika påbegyndes.
Formålet med det aktuelle forsøg er at undersøge, om BChE er en pålidelig markør for tilstedeværelsen af SSI hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26223
- Francesk Mulita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Operationsstedsinfektion hos patienter over 18 år, som skal opereres for tyktarmssygdomme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operation for tyktarmssygdomme
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi
|
Værdien af butyrylcholinesterase som markør for infektion på operationsstedet efter operation for kolorektale sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værdien af butyrylcholinesterase som markør for infektion på operationsstedet efter operation for kolorektale sygdomme
Tidsramme: 6. november 2019 til 1. marts 2023
|
Blodprøver vil blive indsamlet præoperativt af investigatorerne (på dag 0), postoperativt i opvågningsrummet (dag 1) og på de efterfølgende fire dage (dage 2, 3, 4 og 5) til vurdering af serum BChE.
Det normale interval for denne BchE i vores laboratorium er 2,8-7,4
KU/L
|
6. november 2019 til 1. marts 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Panos G, Mulita F, Akinosoglou K, Liolis E, Kaplanis C, Tchabashvili L, Vailas M, Maroulis I. Risk of surgical site infections after colorectal surgery and the most frequent pathogens isolated: a prospective single-centre observational study. Med Glas (Zenica). 2021 Aug 1;18(2):438-443. doi: 10.17392/1348-21.
- Mulita F, Liolis E, Akinosoglou K, Tchabashvili L, Maroulis I, Kaplanis C, Vailas M, Panos G. Postoperative sepsis after colorectal surgery: a prospective single-center observational study and review of the literature. Prz Gastroenterol. 2022;17(1):47-51. doi: 10.5114/pg.2021.106083. Epub 2021 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Sårinfektion
- Kolorektale neoplasmer
- Kirurgisk sårinfektion
Andre undersøgelses-id-numre
- 4025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater