- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748744
Värdet av butyrylkolinesteras som markör för infektion på operationsstället efter operation för kolorektala sjukdomar
12 juni 2023 uppdaterad av: Francesk Mulita, University Hospital of Patras
Butyrylkolinesteras (BChE) är ett α-glykoprotein som syntetiseras i levern.
BchE:s serumnivå minskar vid många kliniska tillstånd såsom akut och kronisk leverskada, inflammation, skador och infektioner samt undernäring.
Utredarna utvärderar prospektivt patienter som genomgår elektiva procedurer för kolorektala sjukdomar.
Blodprover tas preoperativt (dag 0), postoperativt i återhämtningsrummet (dag 1) och under de efterföljande fyra dagarna (dag 2, 3, 4 och 5) för bedömning av BChE, C-reaktivt protein, och koncentrationer av vita blodkroppar.
Samma kirurgiska team opererar alla patienter och är blinda för studien.
Patienter övervakas med avseende på postoperativ infektion genom att använda standardlaboratorie- och kliniska metoder.
Om man misstänker infektion på operationsstället (SSI) svabbas såret och empirisk antibiotika påbörjas.
Syftet med den aktuella studien är att studera om BChE är en pålitlig markör för förekomst av SSI hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Butyrylkolinesteras (BChE eller BuChE) är ett kolinesterasenzym som är mycket likt acetylkolinesteras (AChE).
Men även om rollen och funktionen av AChE i människokroppen är allmänt studerade och kända, kallas BChE vanligtvis för ett "föräldralöst enzym" eftersom dess specifika fysiologiska roll fortfarande är ifrågasatt.
Slutligen har det dock visat sig att BChE har mer specifika funktioner än man tidigare trott och acetylkolin (ACh), som kommer att analyseras ytterligare, kan påverka immunsystemet och är associerat med inflammationsrelaterade händelser.
Butyrylkolinesteras är ett enzym som under flera år inte ansågs ha en specifik fysiologisk roll men på senare tid har det observerats att det spelar en viktig roll vid inflammation eftersom acetylkolin är en viktig aktör i den "kolinergiska antiinflammatoriska vägen" som hämmar inflammation.
Det har bevisats att BChE-aktivitet kan påverkas av flera sjukdomar.
Låggradig inflammation är associerad med en ökning av dess nivåer medan en minskning observeras när systemisk inflammation är närvarande.
Framtida forskning behövs dock för att kunna användas i stor utsträckning i klinisk praxis som en biomarkör för flera patologiska tillstånd som involverar inflammation.
Därför är syftet med denna studie att presentera information om butyrylkolinesteras, dess funktion och dess roll i människokroppen, och belysa dess samband med inflammation genom att analysera tidigare studier om detta ämne.
Utredarna utvärderar prospektivt patienter som genomgår elektiva procedurer för kolorektala sjukdomar.
Blodprover tas preoperativt (dag 0), postoperativt i återhämtningsrummet (dag 1) och under de efterföljande fyra dagarna (dag 2, 3, 4 och 5) för bedömning av BChE, C-reaktivt protein, och koncentrationer av vita blodkroppar.
Samma kirurgiska team opererar alla patienter och är blinda för studien.
Patienter övervakas med avseende på postoperativ infektion genom att använda standardlaboratorie- och kliniska metoder.
Om man misstänker infektion på operationsstället (SSI) svabbas såret och empirisk antibiotika påbörjas.
Syftet med den aktuella studien är att studera om BChE är en pålitlig markör för förekomst av SSI hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26223
- Francesk Mulita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Operationsplatsinfektion hos patienter äldre än 18 år som ska opereras för kolorektal sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation för kolorektal sjukdom
- Äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår kolorektal kirurgi
|
Värdet av butyrylkolinesteras som markör för infektion på operationsstället efter operation för kolorektala sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värdet av butyrylkolinesteras som markör för infektion på operationsstället efter operation för kolorektala sjukdomar
Tidsram: 6 november 2019 till 1 mars 2023
|
Blodprover kommer att samlas in preoperativt av utredarna (dag 0), postoperativt i återhämtningsrummet (dag 1) och under de efterföljande fyra dagarna (dagarna 2, 3, 4 och 5) för bedömning av serum BChE.
Det normala intervallet för denna BchE i vårt laboratorium är 2,8-7,4
KU/L
|
6 november 2019 till 1 mars 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panos G, Mulita F, Akinosoglou K, Liolis E, Kaplanis C, Tchabashvili L, Vailas M, Maroulis I. Risk of surgical site infections after colorectal surgery and the most frequent pathogens isolated: a prospective single-centre observational study. Med Glas (Zenica). 2021 Aug 1;18(2):438-443. doi: 10.17392/1348-21.
- Mulita F, Liolis E, Akinosoglou K, Tchabashvili L, Maroulis I, Kaplanis C, Vailas M, Panos G. Postoperative sepsis after colorectal surgery: a prospective single-center observational study and review of the literature. Prz Gastroenterol. 2022;17(1):47-51. doi: 10.5114/pg.2021.106083. Epub 2021 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Sårinfektion
- Kolorektala neoplasmer
- Kirurgisk sårinfektion
Andra studie-ID-nummer
- 4025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna