Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace vlasového cyklu na podporu hojení lidských ran

9. února 2021 aktualizováno: Matthew Hardman, University of Hull

Chronické rány představují obrovskou zátěž jak pro pacienty, tak pro National Health Service (NHS), přičemž jen ve Spojeném království trpí více než 200 000 pacienty. Na základě současných konzervativních odhadů utratí NHS každý rok za léčbu těchto pacientů 2,3 až 3,1 miliardy liber.

Tato studie si klade za cíl snížit tuto sdílenou zátěž, předběžné údaje z naší výzkumné skupiny na zvířecích modelech prokázaly proměnlivou schopnost vlasových folikulů hojit rány na základě jejich fáze v rámci jejich růstového cyklu. Tato v současné době navrhovaná studie si proto klade za cíl provést jednoduchou novou intervenci u pacientů před jejich elektivní operací ve snaze replikovat podstatné léčebné schopnosti zaznamenané na zvířecích modelech.

Za normálních okolností se operační místo pacienta před operací oholí z důvodu hygieny a vizuální jednoduchosti. Cílem této studie je navoskovat 50 % operačního místa pacienta před operací, druhá polovina bude oholena v den operace podle běžného chirurgického protokolu. Na základě známých údajů tato technika voskování zacyklí vlasové folikuly do jejich růstové fáze v době operace. Růstové fázi vlasových folikulů odpovídá zvýšená schopnost hojení díky náboru vlastních kmenových buněk pacienta. Tato studie si proto klade za cíl využít pacientovy vlastní populace kmenových buněk. Metoda 50% voskování a 50% holení na místě odběru každého pacienta nám umožňuje přímo porovnávat vliv těchto dvou metod přímo u jednotlivých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje operaci kožního štěpu
  • Pacient je starší 18 let.
  • Poskytnut písemný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli v posledních 3 měsících zařazeni do klinické studie, která by ovlivnila jejich schopnost léčit nebo ovlivnit vlasový cyklus.
  • Specifická onemocnění související s vlasy, např. alopecia areata. (Nezahrnuje androgenní alopecii)
  • Nedostatek schopnosti souhlasit
  • Lymfedém
  • Podvýživa
  • Poruchy kolagenu
  • Pacienti vyžadující štěpy menší než 5 cm x 5 cm
  • Pacienti vyžadující štěpy širší než 10 cm
  • Imunomodulační léky
  • Pacienti budou v polovině studie vyřazeni, pokud se u nich rozvine infekce, která brání získání biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Voskování
Voskování dárcovského místa pacientů, kteří podstupují proceduru kožního štěpu, před operací.
Dárcovská místa kožních štěpů pacientů se před operací voskují za účelem odběru dárce.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní příprava rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fotografií
Časové okno: 7 dní po operaci
Digitální hodnocení výsledku hojení z klinických fotografií ran pomocí nové stupnice (1-10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
7 dní po operaci
Hodnocení fotografií
Časové okno: 14 dní po operaci
Digitální hodnocení výsledku hojení z klinických fotografií ran pomocí nové stupnice (1-10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
14 dní po operaci
Hodnocení fotografií
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Digitální hodnocení výsledku hojení z klinických fotografií ran pomocí nové stupnice (1-10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
Klinické hodnocení uvádí přítomnost nebo nepřítomnost infekce
7 dní po operaci
Výskyt pooperační infekce
Časové okno: 14 dní po operaci
Klinické hodnocení uvádí přítomnost nebo nepřítomnost infekce
14 dní po operaci
Výskyt pooperační infekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Klinické hodnocení uvádí přítomnost nebo nepřítomnost infekce
3 měsíce po operaci
Změny v mikrobiomu pacienta (sekvenování nové generace)
Časové okno: 0, 7, 14 dní a 3 měsíce.
Změny kožního mikrobiomu ve srovnání se dnem 0 pomocí sekvenování nové generace.
0, 7, 14 dní a 3 měsíce.
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: Den 0
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Den 0
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
7 dní po operaci
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: 14 dní po operaci
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
14 dní po operaci
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10). Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Identifikace stavu vlasového cyklu pomocí histologie
Časové okno: Den 0
Tkáňové biopsie budou analyzovány histologicky k identifikaci přítomnosti anagenních a telogenních vlasových folikulů.
Den 0
Identifikace stavu vlasového cyklu pomocí histologie
Časové okno: 7 dní po operaci
Tkáňové biopsie budou analyzovány histologicky k identifikaci přítomnosti anagenních a telogenních vlasových folikulů.
7 dní po operaci
Identifikace stavu vlasového cyklu pomocí histologie
Časové okno: 14 dní po operaci
Tkáňové biopsie budou analyzovány histologicky k identifikaci přítomnosti anagenních a telogenních vlasových folikulů.
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, ale neidentifikovatelné výsledky budou zveřejněny v příslušném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit