- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04753060
Modulace vlasového cyklu na podporu hojení lidských ran
Chronické rány představují obrovskou zátěž jak pro pacienty, tak pro National Health Service (NHS), přičemž jen ve Spojeném království trpí více než 200 000 pacienty. Na základě současných konzervativních odhadů utratí NHS každý rok za léčbu těchto pacientů 2,3 až 3,1 miliardy liber.
Tato studie si klade za cíl snížit tuto sdílenou zátěž, předběžné údaje z naší výzkumné skupiny na zvířecích modelech prokázaly proměnlivou schopnost vlasových folikulů hojit rány na základě jejich fáze v rámci jejich růstového cyklu. Tato v současné době navrhovaná studie si proto klade za cíl provést jednoduchou novou intervenci u pacientů před jejich elektivní operací ve snaze replikovat podstatné léčebné schopnosti zaznamenané na zvířecích modelech.
Za normálních okolností se operační místo pacienta před operací oholí z důvodu hygieny a vizuální jednoduchosti. Cílem této studie je navoskovat 50 % operačního místa pacienta před operací, druhá polovina bude oholena v den operace podle běžného chirurgického protokolu. Na základě známých údajů tato technika voskování zacyklí vlasové folikuly do jejich růstové fáze v době operace. Růstové fázi vlasových folikulů odpovídá zvýšená schopnost hojení díky náboru vlastních kmenových buněk pacienta. Tato studie si proto klade za cíl využít pacientovy vlastní populace kmenových buněk. Metoda 50% voskování a 50% holení na místě odběru každého pacienta nám umožňuje přímo porovnávat vliv těchto dvou metod přímo u jednotlivých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje operaci kožního štěpu
- Pacient je starší 18 let.
- Poskytnut písemný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli v posledních 3 měsících zařazeni do klinické studie, která by ovlivnila jejich schopnost léčit nebo ovlivnit vlasový cyklus.
- Specifická onemocnění související s vlasy, např. alopecia areata. (Nezahrnuje androgenní alopecii)
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Lymfedém
- Podvýživa
- Poruchy kolagenu
- Pacienti vyžadující štěpy menší než 5 cm x 5 cm
- Pacienti vyžadující štěpy širší než 10 cm
- Imunomodulační léky
- Pacienti budou v polovině studie vyřazeni, pokud se u nich rozvine infekce, která brání získání biopsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Voskování
Voskování dárcovského místa pacientů, kteří podstupují proceduru kožního štěpu, před operací.
|
Dárcovská místa kožních štěpů pacientů se před operací voskují za účelem odběru dárce.
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní příprava rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení fotografií
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Digitální hodnocení výsledku hojení z klinických fotografií ran pomocí nové stupnice (1-10).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
7 dní po operaci
|
Hodnocení fotografií
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Digitální hodnocení výsledku hojení z klinických fotografií ran pomocí nové stupnice (1-10).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
14 dní po operaci
|
Hodnocení fotografií
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Digitální hodnocení výsledku hojení z klinických fotografií ran pomocí nové stupnice (1-10).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperační infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Klinické hodnocení uvádí přítomnost nebo nepřítomnost infekce
|
7 dní po operaci
|
Výskyt pooperační infekce
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Klinické hodnocení uvádí přítomnost nebo nepřítomnost infekce
|
14 dní po operaci
|
Výskyt pooperační infekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Klinické hodnocení uvádí přítomnost nebo nepřítomnost infekce
|
3 měsíce po operaci
|
Změny v mikrobiomu pacienta (sekvenování nové generace)
Časové okno: 0, 7, 14 dní a 3 měsíce.
|
Změny kožního mikrobiomu ve srovnání se dnem 0 pomocí sekvenování nové generace.
|
0, 7, 14 dní a 3 měsíce.
|
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: Den 0
|
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
Den 0
|
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
7 dní po operaci
|
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
14 dní po operaci
|
Histologické skóre hojení ran
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Histologické řezy obarvené H&E budou použity ke kvantifikaci hojení pomocí stupnice specifické pro studii (1-10).
Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
Identifikace stavu vlasového cyklu pomocí histologie
Časové okno: Den 0
|
Tkáňové biopsie budou analyzovány histologicky k identifikaci přítomnosti anagenních a telogenních vlasových folikulů.
|
Den 0
|
Identifikace stavu vlasového cyklu pomocí histologie
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Tkáňové biopsie budou analyzovány histologicky k identifikaci přítomnosti anagenních a telogenních vlasových folikulů.
|
7 dní po operaci
|
Identifikace stavu vlasového cyklu pomocí histologie
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Tkáňové biopsie budou analyzovány histologicky k identifikaci přítomnosti anagenních a telogenních vlasových folikulů.
|
14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .