Modulazione del ciclo dei capelli per promuovere la guarigione delle ferite umane
Le ferite croniche rappresentano un onere enorme sia per i pazienti che per il Servizio Sanitario Nazionale (NHS), con oltre 200.000 malati solo nel Regno Unito. Sulla base delle attuali stime prudenti, il NHS spende da £ 2,3 a £ 3,1 miliardi di sterline ogni anno per curare questi pazienti.
Questo studio mira a ridurre questo onere condiviso, i dati preliminari del nostro gruppo di ricerca che utilizzano modelli animali hanno dimostrato la capacità variabile dei follicoli piliferi di guarire le ferite in base al loro stadio all'interno del loro ciclo di crescita. Questo studio attualmente proposto mira quindi a eseguire un semplice nuovo intervento sui pazienti prima della loro chirurgia elettiva nel tentativo di replicare le sostanziali capacità di guarigione osservate nei modelli animali.
In circostanze normali, il sito operatorio di un paziente viene rasato prima dell'intervento chirurgico per igiene e semplicità visiva. Lo scopo di questo studio è quello di cerare il 50% del sito operatorio del paziente prima dell'intervento, l'altra metà sarà rasata il giorno dell'intervento secondo il normale protocollo chirurgico. Sulla base di dati noti, questa tecnica di ceretta porterà i follicoli piliferi nella loro fase di crescita al momento dell'intervento chirurgico. La fase di crescita dei follicoli piliferi corrisponde a una maggiore capacità di guarigione dovuta al reclutamento delle cellule staminali proprie del paziente. Questo studio mira quindi a sfruttare la popolazione di cellule staminali del paziente. Il metodo di ceretta al 50% e di rasatura al 50% su ciascun sito donatore di pazienti ci consente di confrontare direttamente l'influenza di questi due metodi direttamente su base paziente per paziente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di innesto cutaneo
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Consenso scritto e informato fornito.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che sono stati arruolati in uno studio clinico negli ultimi 3 mesi che potrebbe influire sulla loro capacità di guarire o influenzare il ciclo dei capelli.
- Malattie specifiche legate ai capelli, ad es. alopecia areata. (Esclusa l'alopecia androgenetica)
- Mancanza di capacità di acconsentire
- Linfedema
- Malnutrizione
- Disturbi del collagene
- Pazienti che richiedono innesti di dimensioni inferiori a 5 cm x 5 cm
- Pazienti che richiedono innesti più larghi di 10 cm
- Farmaci immunomodulatori
- I pazienti saranno esclusi dallo studio a metà se sviluppano un'infezione che impedisce il recupero della biopsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ceretta
Ceratura del sito donatore di pazienti sottoposti a procedura di innesto cutaneo, prima dell'intervento chirurgico.
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I siti donatori degli innesti cutanei dei pazienti vengono cerati prima dell'intervento chirurgico per la raccolta dei donatori.
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Nessun intervento: Cura standard
Preparazione standard della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Valutazione digitale dell'esito della guarigione da fotografie cliniche della ferita utilizzando una nuova scala (1-10).
Un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato migliore.
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7 giorni dopo l'intervento
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione digitale dell'esito della guarigione da fotografie cliniche della ferita utilizzando una nuova scala (1-10).
Un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato migliore.
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14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione digitale dell'esito della guarigione da fotografie cliniche della ferita utilizzando una nuova scala (1-10).
Un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato migliore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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La valutazione clinica segnala la presenza o l'assenza di infezione
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7 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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La valutazione clinica segnala la presenza o l'assenza di infezione
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14 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione clinica segnala la presenza o l'assenza di infezione
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3 mesi dopo l'intervento
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Modifiche al microbioma del paziente (sequenziamento di nuova generazione)
Lasso di tempo: 0, 7, 14 giorni e 3 mesi.
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Modifiche al microbioma cutaneo rispetto al giorno 0 utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
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0, 7, 14 giorni e 3 mesi.
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Punteggio istologico di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le sezioni istologiche colorate con H&E verranno utilizzate per quantificare la guarigione utilizzando una scala specifica per lo studio (1-10).
Un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato migliore.
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Giorno 0
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Punteggio istologico di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Le sezioni istologiche colorate con H&E verranno utilizzate per quantificare la guarigione utilizzando una scala specifica per lo studio (1-10).
Un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato migliore.
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7 giorni dopo l'intervento
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Punteggio istologico di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Le sezioni istologiche colorate con H&E verranno utilizzate per quantificare la guarigione utilizzando una scala specifica per lo studio (1-10).
Un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato migliore.
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14 giorni dopo l'intervento
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Punteggio istologico di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le sezioni istologiche colorate con H&E verranno utilizzate per quantificare la guarigione utilizzando una scala specifica per lo studio (1-10).
Un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato migliore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Identificazione dello stato del ciclo del capello tramite istologia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le biopsie tissutali saranno analizzate istologicamente per identificare la presenza di follicoli piliferi anagen e telogen.
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Giorno 0
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Identificazione dello stato del ciclo del capello tramite istologia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Le biopsie tissutali saranno analizzate istologicamente per identificare la presenza di follicoli piliferi anagen e telogen.
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7 giorni dopo l'intervento
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Identificazione dello stato del ciclo del capello tramite istologia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Le biopsie tissutali saranno analizzate istologicamente per identificare la presenza di follicoli piliferi anagen e telogen.
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14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS105
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