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Modulation des Haarzyklus zur Förderung der menschlichen Wundheilung

9. Februar 2021 aktualisiert von: Matthew Hardman, University of Hull

Chronische Wunden stellen sowohl für die Patienten als auch für den National Health Service (NHS) eine enorme Belastung dar. Allein im Vereinigten Königreich sind über 200.000 Wunden betroffen. Basierend auf aktuellen konservativen Schätzungen gibt der NHS jedes Jahr 2,3 bis 3,1 Milliarden Pfund für die Behandlung dieser Patienten aus.

Diese Studie zielt darauf ab, diese gemeinsame Belastung zu verringern. Vorläufige Daten unserer Forschungsgruppe anhand von Tiermodellen haben gezeigt, dass die Fähigkeit von Haarfollikeln, Wunden zu heilen, je nach Stadium ihres Wachstumszyklus unterschiedlich ist. Diese derzeit vorgeschlagene Studie zielt daher darauf ab, einen einfachen neuartigen Eingriff an Patienten vor ihrer geplanten Operation durchzuführen, um die in den Tiermodellen festgestellten erheblichen Heilungsfähigkeiten zu reproduzieren.

Unter normalen Umständen wird die Operationsstelle eines Patienten aus Gründen der Hygiene und der optischen Vereinfachung vor der Operation rasiert. Ziel dieser Studie ist es, 50 % der Operationsstelle des Patienten vor der Operation zu wachsen, die andere Hälfte wird am Tag der Operation gemäß dem normalen Operationsprotokoll rasiert. Basierend auf bekannten Daten führt diese Wachstechnik die Haarfollikel zum Zeitpunkt der Operation in ihre Wachstumsphase. Die Wachstumsphase der Haarfollikel geht mit einer erhöhten Heilungsfähigkeit aufgrund der Rekrutierung patienteneigener Stammzellen einher. Ziel dieser Studie ist es daher, die Stammzellpopulation des Patienten zu nutzen. Die 50-prozentige Wachs- und 50-prozentige Rasiermethode an der Entnahmestelle jedes Patienten ermöglicht es uns, den Einfluss dieser beiden Methoden direkt auf individueller Basis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer Hauttransplantation
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Es liegt eine schriftliche und informierte Einwilligung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die ihre Heilungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Haarzyklus beeinflussen würde.
  • Spezifische haarbedingte Erkrankungen, z.B. Alopecia areata. (Androgenetische Alopezie nicht inbegriffen)
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Lymphödem
  • Unterernährung
  • Kollagenstörungen
  • Patienten, die Transplantate benötigen, die kleiner als 5 cm x 5 cm sind
  • Patienten, die Transplantate mit einer Breite von mehr als 10 cm benötigen
  • Medikamente zur Immunmodulation
  • Patienten werden während der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Infektion entwickeln, die die Entnahme einer Biopsie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wachsen
Wachsen der Entnahmestelle von Patienten, die sich einer Hauttransplantation unterziehen, vor der Operation.
Die Entnahmestellen der Hauttransplantate von Patienten werden vor der Operation zur Spenderentnahme mit Wachs behandelt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Wundvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotobewertung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Digitale Beurteilung des Heilungsergebnisses anhand klinischer Wundfotos anhand einer neuartigen Skala (1–10). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
7 Tage nach der Operation
Fotobewertung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Digitale Beurteilung des Heilungsergebnisses anhand klinischer Wundfotos anhand einer neuartigen Skala (1–10). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
14 Tage nach der Operation
Fotobewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Digitale Beurteilung des Heilungsergebnisses anhand klinischer Wundfotos anhand einer neuartigen Skala (1–10). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die klinische Beurteilung ergibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion
7 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die klinische Beurteilung ergibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion
14 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die klinische Beurteilung ergibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion
3 Monate nach der Operation
Veränderungen am Mikrobiom des Patienten (Sequenzierung der nächsten Generation)
Zeitfenster: 0, 7, 14 Tage und 3 Monate.
Veränderungen des Hautmikrobioms im Vergleich zu Tag 0 mittels Next-Generation-Sequenzierung.
0, 7, 14 Tage und 3 Monate.
Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: Tag 0
H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren. Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
Tag 0
Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren. Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
7 Tage nach der Operation
Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren. Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
14 Tage nach der Operation
Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren. Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
3 Monate nach der Operation
Identifizierung des Haarzyklusstatus mittels Histologie
Zeitfenster: Tag 0
Gewebebiopsien werden histologisch analysiert, um das Vorhandensein von anagenen und telogenen Haarfollikeln festzustellen.
Tag 0
Identifizierung des Haarzyklusstatus mittels Histologie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Gewebebiopsien werden histologisch analysiert, um das Vorhandensein von anagenen und telogenen Haarfollikeln festzustellen.
7 Tage nach der Operation
Identifizierung des Haarzyklusstatus mittels Histologie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Gewebebiopsien werden histologisch analysiert, um das Vorhandensein von anagenen und telogenen Haarfollikeln festzustellen.
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben, nicht identifizierbare Ergebnisse werden jedoch in einer geeigneten Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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