- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04753060
Modulation des Haarzyklus zur Förderung der menschlichen Wundheilung
Chronische Wunden stellen sowohl für die Patienten als auch für den National Health Service (NHS) eine enorme Belastung dar. Allein im Vereinigten Königreich sind über 200.000 Wunden betroffen. Basierend auf aktuellen konservativen Schätzungen gibt der NHS jedes Jahr 2,3 bis 3,1 Milliarden Pfund für die Behandlung dieser Patienten aus.
Diese Studie zielt darauf ab, diese gemeinsame Belastung zu verringern. Vorläufige Daten unserer Forschungsgruppe anhand von Tiermodellen haben gezeigt, dass die Fähigkeit von Haarfollikeln, Wunden zu heilen, je nach Stadium ihres Wachstumszyklus unterschiedlich ist. Diese derzeit vorgeschlagene Studie zielt daher darauf ab, einen einfachen neuartigen Eingriff an Patienten vor ihrer geplanten Operation durchzuführen, um die in den Tiermodellen festgestellten erheblichen Heilungsfähigkeiten zu reproduzieren.
Unter normalen Umständen wird die Operationsstelle eines Patienten aus Gründen der Hygiene und der optischen Vereinfachung vor der Operation rasiert. Ziel dieser Studie ist es, 50 % der Operationsstelle des Patienten vor der Operation zu wachsen, die andere Hälfte wird am Tag der Operation gemäß dem normalen Operationsprotokoll rasiert. Basierend auf bekannten Daten führt diese Wachstechnik die Haarfollikel zum Zeitpunkt der Operation in ihre Wachstumsphase. Die Wachstumsphase der Haarfollikel geht mit einer erhöhten Heilungsfähigkeit aufgrund der Rekrutierung patienteneigener Stammzellen einher. Ziel dieser Studie ist es daher, die Stammzellpopulation des Patienten zu nutzen. Die 50-prozentige Wachs- und 50-prozentige Rasiermethode an der Entnahmestelle jedes Patienten ermöglicht es uns, den Einfluss dieser beiden Methoden direkt auf individueller Basis zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer Hauttransplantation
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
- Es liegt eine schriftliche und informierte Einwilligung vor.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die ihre Heilungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Haarzyklus beeinflussen würde.
- Spezifische haarbedingte Erkrankungen, z.B. Alopecia areata. (Androgenetische Alopezie nicht inbegriffen)
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
- Lymphödem
- Unterernährung
- Kollagenstörungen
- Patienten, die Transplantate benötigen, die kleiner als 5 cm x 5 cm sind
- Patienten, die Transplantate mit einer Breite von mehr als 10 cm benötigen
- Medikamente zur Immunmodulation
- Patienten werden während der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Infektion entwickeln, die die Entnahme einer Biopsie verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wachsen
Wachsen der Entnahmestelle von Patienten, die sich einer Hauttransplantation unterziehen, vor der Operation.
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Die Entnahmestellen der Hauttransplantate von Patienten werden vor der Operation zur Spenderentnahme mit Wachs behandelt.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Wundvorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fotobewertung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Digitale Beurteilung des Heilungsergebnisses anhand klinischer Wundfotos anhand einer neuartigen Skala (1–10).
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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7 Tage nach der Operation
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Fotobewertung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Digitale Beurteilung des Heilungsergebnisses anhand klinischer Wundfotos anhand einer neuartigen Skala (1–10).
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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14 Tage nach der Operation
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Fotobewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Digitale Beurteilung des Heilungsergebnisses anhand klinischer Wundfotos anhand einer neuartigen Skala (1–10).
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die klinische Beurteilung ergibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion
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7 Tage nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Die klinische Beurteilung ergibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion
|
14 Tage nach der Operation
|
Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die klinische Beurteilung ergibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion
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3 Monate nach der Operation
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Veränderungen am Mikrobiom des Patienten (Sequenzierung der nächsten Generation)
Zeitfenster: 0, 7, 14 Tage und 3 Monate.
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Veränderungen des Hautmikrobioms im Vergleich zu Tag 0 mittels Next-Generation-Sequenzierung.
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0, 7, 14 Tage und 3 Monate.
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Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: Tag 0
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H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren.
Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
|
Tag 0
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Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren.
Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
|
7 Tage nach der Operation
|
Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren.
Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
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14 Tage nach der Operation
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Histologischer Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
H&E-gefärbte histologische Schnitte werden verwendet, um die Heilung anhand einer studienspezifischen Skala (1-10) zu quantifizieren.
Eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein verbessertes Ergebnis.
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3 Monate nach der Operation
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Identifizierung des Haarzyklusstatus mittels Histologie
Zeitfenster: Tag 0
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Gewebebiopsien werden histologisch analysiert, um das Vorhandensein von anagenen und telogenen Haarfollikeln festzustellen.
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Tag 0
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Identifizierung des Haarzyklusstatus mittels Histologie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Gewebebiopsien werden histologisch analysiert, um das Vorhandensein von anagenen und telogenen Haarfollikeln festzustellen.
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7 Tage nach der Operation
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Identifizierung des Haarzyklusstatus mittels Histologie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Gewebebiopsien werden histologisch analysiert, um das Vorhandensein von anagenen und telogenen Haarfollikeln festzustellen.
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14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS105
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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