Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja cyklu włosów w celu promowania gojenia się ran u ludzi

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Matthew Hardman, University of Hull

Przewlekłe rany stanowią ogromne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS), z ponad 200 000 chorych w samej Wielkiej Brytanii. Opierając się na aktualnych ostrożnych szacunkach, NHS wydaje rocznie 2,3–3,1 miliarda funtów funtów na leczenie tych pacjentów.

To badanie ma na celu zmniejszenie tego wspólnego obciążenia. Wstępne dane z naszej grupy badawczej wykorzystujące modele zwierzęce wykazały zmienną zdolność mieszków włosowych do gojenia się ran w zależności od ich etapu w cyklu wzrostu. Obecnie proponowane badanie ma zatem na celu przeprowadzenie prostej, nowatorskiej interwencji u pacjentów przed ich planową operacją w celu odtworzenia znacznych zdolności gojenia odnotowanych w modelach zwierzęcych.

W normalnych warunkach miejsce operacyjne pacjenta jest golone przed operacją w celu zachowania higieny i przejrzystości. Celem tego badania jest woskowanie 50% miejsca operowanego pacjenta przed operacją, druga połowa zostanie ogolona w dniu operacji zgodnie z normalnym protokołem chirurgicznym. Na podstawie znanych danych ta technika depilacji woskiem wprowadza mieszki włosowe w fazę wzrostu w czasie zabiegu. Faza wzrostu mieszków włosowych odpowiada zwiększonej zdolności gojenia dzięki rekrutacji własnych komórek macierzystych pacjenta. Celem tego badania jest zatem wykorzystanie własnej populacji komórek macierzystych pacjenta. Metoda 50% woskowania i 50% golenia w miejscu dawczym każdego pacjenta pozwala nam bezpośrednio porównać wpływ tych dwóch metod bezpośrednio na każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi operację przeszczepu skóry
  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Dostarczona pisemna i świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które miałoby wpływ na ich zdolność gojenia się lub wpływanie na cykl włosowy.
  • Specyficzne choroby związane z włosami, np. łysienie plackowate. (bez łysienia androgenowego)
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Obrzęk limfatyczny
  • Niedożywienie
  • Zaburzenia kolagenu
  • Pacjenci wymagający przeszczepów mniejszych niż 5 cm x 5 cm
  • Pacjenci wymagający przeszczepów szerszych niż 10 cm
  • Leki immunomodulujące
  • Pacjenci zostaną wykluczeni w połowie badania, jeśli rozwinie się u nich infekcja uniemożliwiająca pobranie biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Woskowanie
Depilacja woskiem miejsca dawczego pacjentów poddawanych zabiegowi przeszczepu skóry przed operacją.
Miejsca pobrania przeszczepów skóry pacjentów są woskowane przed operacją w celu pobrania dawców.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowe przygotowanie rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fotografii
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Cyfrowa ocena wyników gojenia na podstawie klinicznych zdjęć rany przy użyciu nowej skali (1-10). Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
7 dni po operacji
Ocena fotografii
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Cyfrowa ocena wyników gojenia na podstawie klinicznych zdjęć rany przy użyciu nowej skali (1-10). Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
14 dni po operacji
Ocena fotografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Cyfrowa ocena wyników gojenia na podstawie klinicznych zdjęć rany przy użyciu nowej skali (1-10). Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ocena kliniczna zgłasza obecność lub brak infekcji
7 dni po zabiegu
Częstość występowania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ocena kliniczna zgłasza obecność lub brak infekcji
14 dni po zabiegu
Częstość występowania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Ocena kliniczna zgłasza obecność lub brak infekcji
3 miesiące po zabiegu
Zmiany w mikrobiomie pacjenta (sekwencjonowanie nowej generacji)
Ramy czasowe: 0, 7, 14 dni i 3 miesiące.
Zmiany mikrobiomu skóry w porównaniu z dniem 0 przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
0, 7, 14 dni i 3 miesiące.
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10). Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
Dzień 0
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10). Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
7 dni po zabiegu
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10). Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
14 dni po zabiegu
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10). Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
3 miesiące po zabiegu
Identyfikacja stanu cyklu włosa za pomocą histologii
Ramy czasowe: Dzień 0
Biopsje tkanek zostaną poddane analizie histologicznej w celu wykrycia obecności mieszków włosowych anagenowych i telogenowych.
Dzień 0
Identyfikacja stanu cyklu włosa za pomocą histologii
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Biopsje tkanek zostaną poddane analizie histologicznej w celu wykrycia obecności mieszków włosowych anagenowych i telogenowych.
7 dni po zabiegu
Identyfikacja stanu cyklu włosa za pomocą histologii
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Biopsje tkanek zostaną poddane analizie histologicznej w celu wykrycia obecności mieszków włosowych anagenowych i telogenowych.
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będzie udostępniana, ale wyniki niemożliwe do zidentyfikowania zostaną opublikowane w odpowiednim czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj