- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04753060
Modulacja cyklu włosów w celu promowania gojenia się ran u ludzi
Przewlekłe rany stanowią ogromne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS), z ponad 200 000 chorych w samej Wielkiej Brytanii. Opierając się na aktualnych ostrożnych szacunkach, NHS wydaje rocznie 2,3–3,1 miliarda funtów funtów na leczenie tych pacjentów.
To badanie ma na celu zmniejszenie tego wspólnego obciążenia. Wstępne dane z naszej grupy badawczej wykorzystujące modele zwierzęce wykazały zmienną zdolność mieszków włosowych do gojenia się ran w zależności od ich etapu w cyklu wzrostu. Obecnie proponowane badanie ma zatem na celu przeprowadzenie prostej, nowatorskiej interwencji u pacjentów przed ich planową operacją w celu odtworzenia znacznych zdolności gojenia odnotowanych w modelach zwierzęcych.
W normalnych warunkach miejsce operacyjne pacjenta jest golone przed operacją w celu zachowania higieny i przejrzystości. Celem tego badania jest woskowanie 50% miejsca operowanego pacjenta przed operacją, druga połowa zostanie ogolona w dniu operacji zgodnie z normalnym protokołem chirurgicznym. Na podstawie znanych danych ta technika depilacji woskiem wprowadza mieszki włosowe w fazę wzrostu w czasie zabiegu. Faza wzrostu mieszków włosowych odpowiada zwiększonej zdolności gojenia dzięki rekrutacji własnych komórek macierzystych pacjenta. Celem tego badania jest zatem wykorzystanie własnej populacji komórek macierzystych pacjenta. Metoda 50% woskowania i 50% golenia w miejscu dawczym każdego pacjenta pozwala nam bezpośrednio porównać wpływ tych dwóch metod bezpośrednio na każdego pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi operację przeszczepu skóry
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Dostarczona pisemna i świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które miałoby wpływ na ich zdolność gojenia się lub wpływanie na cykl włosowy.
- Specyficzne choroby związane z włosami, np. łysienie plackowate. (bez łysienia androgenowego)
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Obrzęk limfatyczny
- Niedożywienie
- Zaburzenia kolagenu
- Pacjenci wymagający przeszczepów mniejszych niż 5 cm x 5 cm
- Pacjenci wymagający przeszczepów szerszych niż 10 cm
- Leki immunomodulujące
- Pacjenci zostaną wykluczeni w połowie badania, jeśli rozwinie się u nich infekcja uniemożliwiająca pobranie biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Woskowanie
Depilacja woskiem miejsca dawczego pacjentów poddawanych zabiegowi przeszczepu skóry przed operacją.
|
Miejsca pobrania przeszczepów skóry pacjentów są woskowane przed operacją w celu pobrania dawców.
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowe przygotowanie rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena fotografii
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Cyfrowa ocena wyników gojenia na podstawie klinicznych zdjęć rany przy użyciu nowej skali (1-10).
Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
|
7 dni po operacji
|
Ocena fotografii
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Cyfrowa ocena wyników gojenia na podstawie klinicznych zdjęć rany przy użyciu nowej skali (1-10).
Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
|
14 dni po operacji
|
Ocena fotografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Cyfrowa ocena wyników gojenia na podstawie klinicznych zdjęć rany przy użyciu nowej skali (1-10).
Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ocena kliniczna zgłasza obecność lub brak infekcji
|
7 dni po zabiegu
|
Częstość występowania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Ocena kliniczna zgłasza obecność lub brak infekcji
|
14 dni po zabiegu
|
Częstość występowania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena kliniczna zgłasza obecność lub brak infekcji
|
3 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w mikrobiomie pacjenta (sekwencjonowanie nowej generacji)
Ramy czasowe: 0, 7, 14 dni i 3 miesiące.
|
Zmiany mikrobiomu skóry w porównaniu z dniem 0 przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
|
0, 7, 14 dni i 3 miesiące.
|
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10).
Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
|
Dzień 0
|
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10).
Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
|
7 dni po zabiegu
|
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10).
Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
|
14 dni po zabiegu
|
Histologiczna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Skrawki histologiczne barwione H&E zostaną użyte do ilościowego określenia gojenia przy użyciu skali specyficznej dla badania (1-10).
Wyższy wynik jest reprezentatywny dla lepszego wyniku.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Identyfikacja stanu cyklu włosa za pomocą histologii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Biopsje tkanek zostaną poddane analizie histologicznej w celu wykrycia obecności mieszków włosowych anagenowych i telogenowych.
|
Dzień 0
|
Identyfikacja stanu cyklu włosa za pomocą histologii
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Biopsje tkanek zostaną poddane analizie histologicznej w celu wykrycia obecności mieszków włosowych anagenowych i telogenowych.
|
7 dni po zabiegu
|
Identyfikacja stanu cyklu włosa za pomocą histologii
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Biopsje tkanek zostaną poddane analizie histologicznej w celu wykrycia obecności mieszków włosowych anagenowych i telogenowych.
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .