Hårsyklusmodulering for å fremme menneskelig sårheling
Kroniske sår representerer en stor belastning for både pasienter og National Health Service (NHS), med over 200 000 lider i Storbritannia alene. Basert på nåværende konservative estimater bruker NHS 2,3 - 3,1 milliarder pund hvert år på å behandle disse pasientene.
Denne studien tar sikte på å redusere denne delte byrden, foreløpige data fra vår forskningsgruppe ved bruk av dyremodeller har vist variabel evne til hårsekkene til å helbrede sår basert på deres stadium i vekstsyklusen. Denne nå foreslåtte studien tar derfor sikte på å utføre en enkel ny intervensjon på pasienter før deres elektive kirurgi i et forsøk på å gjenskape de betydelige helbredende evnene som er notert i dyremodellene.
Under normale omstendigheter barberes pasientens operasjonssted før operasjonen for hygiene og visuell enkelhet. Målet med denne studien er å vokse 50 % av pasientens operasjonssted før operasjonen, den andre halvparten vil bli barbert på operasjonsdagen i henhold til normal kirurgisk protokoll. Basert på kjente data vil denne voksingsteknikken sykle hårsekkene inn i vekstfasen på operasjonstidspunktet. Vekstfasen til hårsekkene tilsvarer en økt evne til å helbrede på grunn av rekruttering av pasientens egne stamceller. Denne studien har derfor som mål å utnytte pasientens egen stamcellepopulasjon. Metoden med 50 % voksing og 50 % barbering på hver pasients donorsted lar oss direkte sammenligne påvirkningen av disse to metodene på pasient-til-pasient-basis.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår hudtransplantasjon
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Skriftlig og informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har blitt registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene som vil påvirke deres evne til å helbrede eller påvirke hårsyklusen.
- Spesifikke hårbundne sykdommer, f.eks. alopecia areata. (Inkluderer ikke androgenetisk alopecia)
- Manglende evne til å samtykke
- Lymfødem
- Underernæring
- Kollagenforstyrrelser
- Pasienter som trenger transplantasjoner mindre enn 5 cm x 5 cm
- Pasienter som trenger graft bredere enn 10 cm
- Immunmodulerende legemidler
- Pasienter vil bli ekskludert midt i studien hvis de utvikler en infeksjon som forhindrer biopsiuthenting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksing
Voksing av pasientens donorsted som gjennomgår en hudtransplantasjonsprosedyre, før operasjonen finner sted.
|
Donorstedene til pasientens hudtransplantasjoner vokses før kirurgi for donorhøsting.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard sårforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildevurdering
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Digital vurdering av tilhelingsutfall fra kliniske sårfotografier ved bruk av ny skala (1-10).
Høyere poengsum er representativt for et bedre resultat.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Bildevurdering
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Digital vurdering av tilhelingsutfall fra kliniske sårfotografier ved bruk av ny skala (1-10).
Høyere poengsum er representativt for et bedre resultat.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Bildevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Digital vurdering av tilhelingsutfall fra kliniske sårfotografier ved bruk av ny skala (1-10).
Høyere poengsum er representativt for et bedre resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Klinisk vurdering rapporterer tilstedeværelse eller fravær av infeksjon
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Klinisk vurdering rapporterer tilstedeværelse eller fravær av infeksjon
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Klinisk vurdering rapporterer tilstedeværelse eller fravær av infeksjon
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i pasientmikrobiom (neste generasjons sekvensering)
Tidsramme: 0, 7, 14 dager og 3 måneder.
|
Endringer i hudmikrobiom sammenlignet med dag 0 ved bruk av neste generasjons sekvensering.
|
0, 7, 14 dager og 3 måneder.
|
|
Histologisk sårhelingspoeng
Tidsramme: Dag 0
|
H&E-fargede histologiske snitt vil bli brukt til å kvantifisere helbredelse ved hjelp av en studiespesifikk skala (1-10).
Høyere poengsum er representativt for et forbedret resultat.
|
Dag 0
|
|
Histologisk sårhelingspoeng
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
H&E-fargede histologiske snitt vil bli brukt til å kvantifisere helbredelse ved hjelp av en studiespesifikk skala (1-10).
Høyere poengsum er representativt for et forbedret resultat.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Histologisk sårhelingspoeng
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
H&E-fargede histologiske snitt vil bli brukt til å kvantifisere helbredelse ved hjelp av en studiespesifikk skala (1-10).
Høyere poengsum er representativt for et forbedret resultat.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Histologisk sårhelingspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
H&E-fargede histologiske snitt vil bli brukt til å kvantifisere helbredelse ved hjelp av en studiespesifikk skala (1-10).
Høyere poengsum er representativt for et forbedret resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Identifikasjon av hårsyklustilstand via histologi
Tidsramme: Dag 0
|
Vevsbiopsier vil bli analysert histologisk for å identifisere tilstedeværelsen av anagene og telogene hårsekker.
|
Dag 0
|
|
Identifikasjon av hårsyklustilstand via histologi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Vevsbiopsier vil bli analysert histologisk for å identifisere tilstedeværelsen av anagene og telogene hårsekker.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Identifikasjon av hårsyklustilstand via histologi
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Vevsbiopsier vil bli analysert histologisk for å identifisere tilstedeværelsen av anagene og telogene hårsekker.
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater