Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haarcyclusmodulatie om menselijke wondgenezing te bevorderen

9 februari 2021 bijgewerkt door: Matthew Hardman, University of Hull

Chronische wonden vormen een enorme last voor zowel patiënten als de National Health Service (NHS), met alleen al in het VK meer dan 200.000 patiënten. Op basis van huidige conservatieve schattingen geeft de NHS elk jaar £ 2,3 - £ 3,1 miljard pond uit aan de behandeling van deze patiënten.

Deze studie heeft tot doel deze gedeelde last te verminderen. Voorlopige gegevens van onze onderzoeksgroep met behulp van diermodellen hebben een variabel vermogen van haarzakjes om wonden te genezen aangetoond op basis van hun stadium in hun groeicyclus. Deze momenteel voorgestelde studie heeft daarom tot doel een eenvoudige nieuwe interventie uit te voeren bij patiënten voorafgaand aan hun electieve operatie in een poging om de substantiële genezende vermogens die in de diermodellen worden opgemerkt, te repliceren.

Onder normale omstandigheden wordt de operatieplaats van een patiënt voorafgaand aan de operatie geschoren voor hygiëne en visuele eenvoud. Het doel van deze studie is om 50% van de operatieplaats van de patiënt te harsen voorafgaand aan de operatie, de andere helft wordt geschoren op de dag van de operatie volgens het normale chirurgische protocol. Gebaseerd op bekende gegevens zal deze waxtechniek de haarzakjes in hun groeifase brengen op het moment van de operatie. De groeifase van haarzakjes komt overeen met een verhoogd vermogen om te genezen door rekrutering van eigen stamcellen van de patiënt. Deze studie beoogt daarom voordeel te halen uit de eigen stamcelpopulatie van de patiënt. De methode van 50% harsen en 50% scheren op de donorplaats van elke patiënt stelt ons in staat om de invloed van deze twee methoden rechtstreeks per patiënt te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat huidtransplantatie
  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef die hun vermogen om te genezen of haarcyclus te beïnvloeden zou kunnen beïnvloeden.
  • Specifieke haargebonden ziekten, b.v. alopecia areata. (Exclusief androgenetische alopecia)
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
  • Lymfoedeem
  • Ondervoeding
  • Collageen aandoeningen
  • Patiënten die transplantaten nodig hebben die kleiner zijn dan 5 cm x 5 cm
  • Patiënten die transplantaten nodig hebben die breder zijn dan 10 cm
  • Geneesmiddelen voor immunomodulatie
  • Patiënten zullen halverwege de studie worden uitgesloten als ze een infectie ontwikkelen die het ophalen van biopsieën verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Harsen
Harsen van de donorplaats van patiënten die een huidtransplantatie ondergaan, voorafgaand aan de operatie.
Donorplaatsen van huidtransplantaten van patiënten worden voorafgaand aan de operatie gewaxt voor het oogsten van donoren.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard wondvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foto beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Digitale beoordeling van het genezingsresultaat van klinische wondfoto's met behulp van nieuwe schaal (1-10). Een hogere score is representatief voor een beter resultaat.
7 dagen na de operatie
Foto beoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Digitale beoordeling van het genezingsresultaat van klinische wondfoto's met behulp van nieuwe schaal (1-10). Een hogere score is representatief voor een beter resultaat.
14 dagen na de operatie
Foto beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Digitale beoordeling van het genezingsresultaat van klinische wondfoto's met behulp van nieuwe schaal (1-10). Een hogere score is representatief voor een beter resultaat.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Klinische beoordeling meldt een aanwezigheid of afwezigheid van infectie
7 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Klinische beoordeling meldt een aanwezigheid of afwezigheid van infectie
14 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Klinische beoordeling meldt een aanwezigheid of afwezigheid van infectie
3 maanden na de operatie
Wijzigingen in het microbioom van de patiënt (sequencing van de volgende generatie)
Tijdsspanne: 0, 7, 14 dagen en 3 maanden.
Veranderingen in huidmicrobioom in vergelijking met dag 0 met behulp van sequencing van de volgende generatie.
0, 7, 14 dagen en 3 maanden.
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: Dag 0
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10). Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
Dag 0
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10). Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
7 dagen na de operatie
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10). Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
14 dagen na de operatie
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10). Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
3 maanden na de operatie
Identificatie van de toestand van de haarcyclus via histologie
Tijdsspanne: Dag 0
Weefselbiopten zullen histologisch worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anagene en telogene haarzakjes te identificeren.
Dag 0
Identificatie van de toestand van de haarcyclus via histologie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Weefselbiopten zullen histologisch worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anagene en telogene haarzakjes te identificeren.
7 dagen na de operatie
Identificatie van de toestand van de haarcyclus via histologie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Weefselbiopten zullen histologisch worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anagene en telogene haarzakjes te identificeren.
14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld, maar niet-identificeerbare resultaten worden gepubliceerd in een geschikt tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren