- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04753060
Haarcyclusmodulatie om menselijke wondgenezing te bevorderen
Chronische wonden vormen een enorme last voor zowel patiënten als de National Health Service (NHS), met alleen al in het VK meer dan 200.000 patiënten. Op basis van huidige conservatieve schattingen geeft de NHS elk jaar £ 2,3 - £ 3,1 miljard pond uit aan de behandeling van deze patiënten.
Deze studie heeft tot doel deze gedeelde last te verminderen. Voorlopige gegevens van onze onderzoeksgroep met behulp van diermodellen hebben een variabel vermogen van haarzakjes om wonden te genezen aangetoond op basis van hun stadium in hun groeicyclus. Deze momenteel voorgestelde studie heeft daarom tot doel een eenvoudige nieuwe interventie uit te voeren bij patiënten voorafgaand aan hun electieve operatie in een poging om de substantiële genezende vermogens die in de diermodellen worden opgemerkt, te repliceren.
Onder normale omstandigheden wordt de operatieplaats van een patiënt voorafgaand aan de operatie geschoren voor hygiëne en visuele eenvoud. Het doel van deze studie is om 50% van de operatieplaats van de patiënt te harsen voorafgaand aan de operatie, de andere helft wordt geschoren op de dag van de operatie volgens het normale chirurgische protocol. Gebaseerd op bekende gegevens zal deze waxtechniek de haarzakjes in hun groeifase brengen op het moment van de operatie. De groeifase van haarzakjes komt overeen met een verhoogd vermogen om te genezen door rekrutering van eigen stamcellen van de patiënt. Deze studie beoogt daarom voordeel te halen uit de eigen stamcelpopulatie van de patiënt. De methode van 50% harsen en 50% scheren op de donorplaats van elke patiënt stelt ons in staat om de invloed van deze twee methoden rechtstreeks per patiënt te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat huidtransplantatie
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef die hun vermogen om te genezen of haarcyclus te beïnvloeden zou kunnen beïnvloeden.
- Specifieke haargebonden ziekten, b.v. alopecia areata. (Exclusief androgenetische alopecia)
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Lymfoedeem
- Ondervoeding
- Collageen aandoeningen
- Patiënten die transplantaten nodig hebben die kleiner zijn dan 5 cm x 5 cm
- Patiënten die transplantaten nodig hebben die breder zijn dan 10 cm
- Geneesmiddelen voor immunomodulatie
- Patiënten zullen halverwege de studie worden uitgesloten als ze een infectie ontwikkelen die het ophalen van biopsieën verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Harsen
Harsen van de donorplaats van patiënten die een huidtransplantatie ondergaan, voorafgaand aan de operatie.
|
Donorplaatsen van huidtransplantaten van patiënten worden voorafgaand aan de operatie gewaxt voor het oogsten van donoren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard wondvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foto beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Digitale beoordeling van het genezingsresultaat van klinische wondfoto's met behulp van nieuwe schaal (1-10).
Een hogere score is representatief voor een beter resultaat.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Foto beoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Digitale beoordeling van het genezingsresultaat van klinische wondfoto's met behulp van nieuwe schaal (1-10).
Een hogere score is representatief voor een beter resultaat.
|
14 dagen na de operatie
|
|
Foto beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Digitale beoordeling van het genezingsresultaat van klinische wondfoto's met behulp van nieuwe schaal (1-10).
Een hogere score is representatief voor een beter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Klinische beoordeling meldt een aanwezigheid of afwezigheid van infectie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Klinische beoordeling meldt een aanwezigheid of afwezigheid van infectie
|
14 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Klinische beoordeling meldt een aanwezigheid of afwezigheid van infectie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Wijzigingen in het microbioom van de patiënt (sequencing van de volgende generatie)
Tijdsspanne: 0, 7, 14 dagen en 3 maanden.
|
Veranderingen in huidmicrobioom in vergelijking met dag 0 met behulp van sequencing van de volgende generatie.
|
0, 7, 14 dagen en 3 maanden.
|
|
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: Dag 0
|
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10).
Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
|
Dag 0
|
|
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10).
Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10).
Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
|
14 dagen na de operatie
|
|
Histologische score voor wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
H&E-gekleurde histologische secties zullen worden gebruikt om genezing te kwantificeren met behulp van een studiespecifieke schaal (1-10).
Een hogere score is representatief voor een verbeterd resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Identificatie van de toestand van de haarcyclus via histologie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Weefselbiopten zullen histologisch worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anagene en telogene haarzakjes te identificeren.
|
Dag 0
|
|
Identificatie van de toestand van de haarcyclus via histologie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Weefselbiopten zullen histologisch worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anagene en telogene haarzakjes te identificeren.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Identificatie van de toestand van de haarcyclus via histologie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Weefselbiopten zullen histologisch worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anagene en telogene haarzakjes te identificeren.
|
14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .