Hårcyklusmodulering for at fremme menneskelig sårheling
Kroniske sår udgør en enorm byrde for både patienter og National Health Service (NHS), med over 200.000 syge alene i Storbritannien. Baseret på nuværende konservative skøn bruger NHS 2,3 - 3,1 milliarder pund hvert år på at behandle disse patienter.
Denne undersøgelse har til formål at reducere denne delte byrde, foreløbige data fra vores forskningsgruppe, der bruger dyremodeller, har vist variabel evne hos hårsækkene til at hele sår baseret på deres stadie i deres vækstcyklus. Denne aktuelt foreslåede undersøgelse har derfor til formål at udføre en simpel ny intervention på patienter før deres elektive operation i et forsøg på at replikere de betydelige helbredende evner, der er noteret i dyremodellerne.
Under normale omstændigheder barberes patientens operationssted før operationen for hygiejne og visuel enkelhed. Formålet med denne undersøgelse er at vokse 50 % af patientens operationssted før deres operation, den anden halvdel vil blive barberet på operationsdagen i henhold til normal kirurgisk protokol. Baseret på kendte data vil denne voksningsteknik bringe hårsækkene ind i deres vækstfase på operationstidspunktet. Vækstfasen af hårsækkene svarer til en øget evne til at helbrede på grund af rekruttering af patientens egne stamceller. Denne undersøgelse har derfor til formål at udnytte patientens egen stamcellepopulation. Metoden med 50 % voksning og 50 % barbering på hvert patientdonorsted giver os mulighed for direkte at sammenligne indflydelsen af disse to metoder direkte på patient-til-patient-basis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgår hudtransplantation
- Patienten er 18 år eller ældre.
- Der gives skriftligt og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er blevet tilmeldt et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder, som ville påvirke deres evne til at helbrede eller påvirke hårcyklus.
- Specifikke hårforbundne sygdomme, f.eks. alopecia areata. (Ikke inklusive androgenetisk alopeci)
- Manglende evne til at give samtykke
- Lymfødem
- Fejlernæring
- Kollagen lidelser
- Patienter, der har behov for grafts mindre end 5 cm x 5 cm
- Patienter, der kræver transplantater bredere end 10 cm
- Immunmodulerende lægemidler
- Patienter vil blive udelukket midt i studiet, hvis de udvikler en infektion, der forhindrer biopsiudtagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksning
Voksning af patienters donorsted, som gennemgår en hudtransplantationsprocedure, før operationen finder sted.
|
Donorsteder på patientens hudtransplantater vokses før operation til donorhøst.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard sårforberedelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotovurdering
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Digital vurdering af helingsresultat fra kliniske sårfotografier ved hjælp af ny skala (1-10).
Højere score er repræsentativ for et bedre resultat.
|
7 dage efter operationen
|
|
Fotovurdering
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Digital vurdering af helingsresultat fra kliniske sårfotografier ved hjælp af ny skala (1-10).
Højere score er repræsentativ for et bedre resultat.
|
14 dage efter operationen
|
|
Fotovurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Digital vurdering af helingsresultat fra kliniske sårfotografier ved hjælp af ny skala (1-10).
Højere score er repræsentativ for et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ infektion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Klinisk vurdering rapporterer tilstedeværelse eller fravær af infektion
|
7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ infektion
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Klinisk vurdering rapporterer tilstedeværelse eller fravær af infektion
|
14 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Klinisk vurdering rapporterer tilstedeværelse eller fravær af infektion
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i patientmikrobiom (næste generations sekvensering)
Tidsramme: 0, 7, 14 dage og 3 måneder.
|
Ændringer i hudens mikrobiom sammenlignet med dag 0 ved brug af næste generations sekvensering.
|
0, 7, 14 dage og 3 måneder.
|
|
Histologisk sårhelingsscore
Tidsramme: Dag 0
|
H&E-farvede histologiske snit vil blive brugt til at kvantificere heling ved hjælp af en undersøgelsesspecifik skala (1-10).
Højere score er repræsentativ for et forbedret resultat.
|
Dag 0
|
|
Histologisk sårhelingsscore
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
H&E-farvede histologiske snit vil blive brugt til at kvantificere heling ved hjælp af en undersøgelsesspecifik skala (1-10).
Højere score er repræsentativ for et forbedret resultat.
|
7 dage efter operationen
|
|
Histologisk sårhelingsscore
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
H&E-farvede histologiske snit vil blive brugt til at kvantificere heling ved hjælp af en undersøgelsesspecifik skala (1-10).
Højere score er repræsentativ for et forbedret resultat.
|
14 dage efter operationen
|
|
Histologisk sårhelingsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
H&E-farvede histologiske snit vil blive brugt til at kvantificere heling ved hjælp af en undersøgelsesspecifik skala (1-10).
Højere score er repræsentativ for et forbedret resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Identifikation af hårcyklustilstand via histologi
Tidsramme: Dag 0
|
Vævsbiopsier vil blive analyseret histologisk for at identificere tilstedeværelsen af anagene og telogene hårsække.
|
Dag 0
|
|
Identifikation af hårcyklustilstand via histologi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Vævsbiopsier vil blive analyseret histologisk for at identificere tilstedeværelsen af anagene og telogene hårsække.
|
7 dage efter operationen
|
|
Identifikation af hårcyklustilstand via histologi
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Vævsbiopsier vil blive analyseret histologisk for at identificere tilstedeværelsen af anagene og telogene hårsække.
|
14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .